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Analyse von Crepitus bei menschlichen Probanden (CrUS)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Gregory D. Cramer, National University of Health Sciences

Validierung und Zuverlässigkeit der automatisierten Analyse von Krepitation bei menschlichen Probanden

Es hat sich gezeigt, dass die chiropraktische Anpassung bestimmte Gelenke in der Wirbelsäule öffnet und dadurch die Mobilität bei Personen mit eingeschränkten Bewegungsfähigkeiten verbessert. Bei normaler Bewegung erzeugen die Gelenke der Wirbelsäule Geräusche und Vibrationen, die als Krepitation bezeichnet werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie diese Krepitation als Indikator für Gelenkdegeneration bei gesunden Menschen und Menschen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet werden kann und ob die Anpassung der Chiropraktik zu einer Veränderung dieser Krepitation führt. Wir gehen davon aus, dass eine Veränderung der Krepitation nach der Anpassung ein nützlicher Hinweis auf Veränderungen der Gelenkbeweglichkeit und Gelenksteifheit sein kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Dies ist eine Zuverlässigkeitsstudie (n=12), die die Ergebnisse einer kürzlich entwickelten automatisierten Methode (AM) mit zwei menschlichen Beobachtern bei der Analyse von Aufzeichnungen menschlicher Crepitus des lumbalen Zygapophysengelenks (Z) vergleicht. Die Aufnahmen werden während der Bewegungsbereiche gemacht, die vor und nach der lumbalen Seitenhaltungs-Wirbelsäulenmanipulation (SMT) durchgeführt werden. Methoden: Sechs (6) gesunde und 6 Probanden mit Schmerzen im unteren Rückenbereich werden an der Studie teilnehmen. Unter Verwendung klinischer Studienverfahren, die für unsere früheren Forschungsarbeiten entwickelt wurden, erhalten die Probanden einen ersten Telefonbildschirm, bevor sie für einen Termin für eine klinische Studie geplant werden. Bei der Ernennung durchlaufen die Probanden den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, und diejenigen, die ihr Einverständnis geben, werden vom Forschungskliniker weiter überprüft und untersucht, der die Einschluss-/Ausschlusskriterien verwendet, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Geeignete Probanden werden eingeschrieben und für einen Beschleunigungsmessbesuch eingeplant. Bei der Beschleunigungsmessung werden 11 Beschleunigungsmesser im Lendenwirbelbereich eingesetzt, um die Z-Gelenk-Krepitation zu beurteilen. Jedes Subjekt wird einer vollständigen Beugung und vollständigen Streckung (ROM) unterzogen, während die Aufzeichnungen mit den Beschleunigungsmessern erfolgen. Die Probanden werden dann einer bilateralen lumbalen SMT unterzogen und unmittelbar danach einem wiederholten ROM unterzogen, während die Aufnahmen gemacht werden. Zwei menschliche Beobachter und der AM, die für die gegenseitigen Ergebnisse blind sind, werden dann die Aufzeichnungen auswerten, um Z-Gelenke zu identifizieren, aus denen die Krepitation stammt. Die primären Ergebnisse sind: 1) gewichtete Kappa-Interrater-Zuverlässigkeitsstatistik zum Vergleich von AM und den beiden menschlichen Beobachtern bei der Identifizierung von Z-Gelenk-Krepitation und 2) ANOVA-Teststatistik zum Vergleich der Zeit bis zum Abschluss der Krepitation durch AM und menschliche Beobachter. Hypothesen: 1) Die automatisierte Methode wird zuverlässig sein und mit der Analyse der menschlichen Beobachter übereinstimmen. 2) Die automatisierte Methode wird deutlich zeiteffizienter sein als die Analysen durch menschliche Beobachter. Anwendung: Wir glauben, dass dieses Programm die Effizienz der Identifizierung der Stelle der Z-Gelenk-Krepitation verbessern und damit die Forschungslinie vorantreiben wird, die darauf abzielt, Krepitation als Biomarker für Funktionsstörungen der Wirbelsäulengelenke zu verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • National University of Health Sciences
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • National University of Health Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der Fakultät, den Studenten und dem Personal der National University of Health Sciences, Lombard, IL rekrutiert. Wenn nicht genügend Teilnehmer rekrutiert werden können, wird die Rekrutierung auf die allgemeine Bevölkerung des Großraums Chicago, IL ausgeweitet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde (kein LBP) Probanden (n=6):

  • 40 bis 75 Jahre alt
  • Keine Vorgeschichte von LBP, die länger als zwei Wochen anhielt, oder nicht mehr als drei Episoden von Rückenschmerzen von kurzer Dauer (eine Woche) in einem bestimmten Jahr (zur Rekrutierung gesunder Probanden ohne oder mit minimaler Vorgeschichte von LBP).
  • Kein aktuelles LBP vorhanden
  • Frau mit einem BMI von 28 oder weniger; Mann mit einem BMI von 30 oder weniger.

Kriterien für LBP-Probanden (n=6):

  • 40 bis 75 Jahre alt
  • Aktueller LBP von mindestens einer Woche (7 Tagen) Dauer
  • Frau mit einem BMI von 28 oder weniger; Mann mit einem BMI von 30 oder weniger.

Ausschlusskriterien:

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Gesunde Probanden:

  • Unter 40 oder über 75 Jahre alt
  • Anamnese einer LBP-Episode, die länger als zwei Wochen anhielt, oder mehr als drei Episoden von Rückenschmerzen von kurzer Dauer (eine Woche) in einem bestimmten Jahr (siehe Gründe für kein LBP in den Einschlusskriterien)
  • Vorhandensein eines aktuellen LBP
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Vorliegen einer aktuellen Wirbelsäulenfraktur, eines Tumors, einer Infektion oder einer Skoliose von mehr als 5 Grad (Cobb-Winkel, Skoliose verringert die Fähigkeit, die Beschleunigungsmesser zu platzieren); oder eine andere bekannte signifikante Pathologie
  • Bekannte Allergien gegen Latex oder auf die Haut aufgetragene Klebstoffe (einschließlich Pflaster) (Beschleunigungsmesser werden mit Klebeband auf die Haut geklebt)
  • BMI über 30 für Männer; BMI über 28 für Frauen (Proband wird bei der Prüfung gewogen)
  • Schwangerschaft (aufgrund einzigartiger biomechanischer Muster und Veränderungen im Bewegungsbereich, die während der Schwangerschaft auftreten)
  • Positive Ergebnisse bei einem der im Prüfungsformular aufgeführten orthopädischen oder neurologischen Tests; (da diese Probanden als gesunde Personen beurteilt werden, sind Hinweise auf eine somatische Pathologie oder ein neurologisches Defizit Ausschlusskriterien)
  • Verminderter Bewegungsumfang (gemessen mit einem Goniometer) der Lendenwirbelsäule (in der Studie werden Bewegungsbereiche während der Beugung und Streckung aufgezeichnet; daher ist für die gesunden Probanden ein voller Bewegungsumfang erforderlich). Die folgenden Bereiche sind ausschließend: Flexion: < 40º (normal = 60º); Extension: < 10º (normal = 20º);
  • Schmerzen oder Beschwerden während der Vorbereitung für die lumbale Seitenhaltungs-Wirbelsäulenmanipulation (SMT) oder während der lumbalen SMT am Ende der Untersuchung (in der Studie werden Veränderungen nach SMT bewertet, daher ist die Fähigkeit, SMT zu tolerieren, wichtig)
  • Kontraindikation für eine manipulative Behandlung

LBP-Fächer:

  • Unter 40 oder über 75 Jahre alt
  • Fehlen eines aktuellen LBP von mindestens einer Woche (7 Tagen) Dauer
  • BMI über 30 für Männer; BMI über 28 für Frauen (Proband wird bei der Prüfung gewogen)
  • Bekannte Allergien gegen Latex oder auf die Haut aufgetragene Klebstoffe (einschließlich Pflaster) (Beschleunigungsmesser werden mit Klebeband auf die Haut geklebt)
  • Schwangerschaft (aufgrund einzigartiger biomechanischer Muster und Veränderungen im Bewegungsbereich, die während der Schwangerschaft auftreten)
  • Ausstrahlender Schmerz unterhalb des Knies
  • Vorliegen einer aktuellen Wirbelsäulenfraktur, eines Tumors, einer Infektion oder einer Skoliose von mehr als 5 Grad (Cobb-Winkel, Skoliose verringert die Fähigkeit, die Beschleunigungsmesser zu platzieren); oder eine andere bekannte signifikante Pathologie
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Negative Befunde bei allen im Prüfungsformular aufgeführten orthopädischen oder neurologischen Tests
  • Kontraindikation für eine manipulative Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für Rückenschmerzen
Bei Teilnehmern, die derzeit unter Rückenschmerzen leiden, werden kleine Beschleunigungsmesser entlang der Wirbelsäule befestigt. Der Ultraschallarzt (US) platziert einen US-Schallkopf am rechten L4/L5-Z-Gelenk. Die Teilnehmer führen eine Reihe von Bewegungen aus, während Beschleunigungsmesser Hintergrundgeräusche aufzeichnen. Anschließend erhalten sie eine chiropraktische Anpassung und wiederholen dann den Bewegungsumfang
Sonstiges: Bewegungsumfang mit Wirbelsäulenverstellung
Mit an der Wirbelsäule angebrachten Beschleunigungsmessern, die Vibrationen aufzeichnen, vervollständigen die Teilnehmer den gesamten Bewegungsbereich. Nach Abschluss erhalten sie eine Anpassung der Wirbelsäule im unteren Rückenbereich und einen wiederholten Bewegungsbereich
Gesunde Gruppe
Teilnehmer ohne Rückenschmerzen erhalten kleine Beschleunigungsmesser, die entlang der Wirbelsäule befestigt sind. Der Ultraschallarzt (US) platziert einen US-Schallkopf am rechten L4/L5-Z-Gelenk. Die Teilnehmer führen eine Reihe von Bewegungen aus, während Beschleunigungsmesser Hintergrundgeräusche aufzeichnen. Anschließend erhalten sie eine chiropraktische Anpassung und wiederholen dann den Bewegungsumfang
Sonstiges: Bewegungsumfang mit Wirbelsäulenverstellung
Mit an der Wirbelsäule angebrachten Beschleunigungsmessern, die Vibrationen aufzeichnen, vervollständigen die Teilnehmer den gesamten Bewegungsbereich. Nach Abschluss erhalten sie eine Anpassung der Wirbelsäule im unteren Rückenbereich und einen wiederholten Bewegungsbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit der Analyse von spinalem Crepitus, der während des Bewegungsbereichs entsteht
Zeitfenster: 6 Monate nach Datenerhebung
Piezoelektrische Beschleunigungsmesser werden an der Wirbelsäule des Teilnehmers befestigt. Anschließend führt der Teilnehmer eine Reihe von Bewegungen aus, während die Beschleunigungsmesser alle während der Bewegung erzeugten Geräusche aufzeichnen. Nach dem Bewegungsbereich erhält der Teilnehmer eine chiropraktische Anpassung der Seitenhaltung und wiederholt dann den Bewegungsbereich, während die Beschleunigungsmesser aufzeichnen. Alle Teilnehmeraufzeichnungen werden vor Beginn der Analyse gesammelt. Unter Verwendung zuvor validierter Methoden zur Analyse von Beschleunigungsmesseraufzeichnungen, die während des Bewegungsbereichs der Teilnehmer aufgenommen wurden, wird spinaler Crepitus identifiziert, definiert und in eine computerautomatisierte Analysemethode programmiert. Die Kappa-Interrater-Zuverlässigkeitsstatistik wird der Konsens zweier menschlicher Beobachter mit der computerautomatisierten Analysemethode vergleichen.
6 Monate nach Datenerhebung
Zeitpunkt der Analyse der spinalen Krepitation, die während des Bewegungsbereichs entsteht
Zeitfenster: 6 Monate nach Datenerhebung
Piezoelektrische Beschleunigungsmesser werden an der Wirbelsäule des Teilnehmers befestigt. Anschließend führt der Teilnehmer eine Reihe von Bewegungen aus, während die Beschleunigungsmesser alle während der Bewegung erzeugten Geräusche aufzeichnen. Nach dem Bewegungsbereich erhält der Teilnehmer eine chiropraktische Anpassung der Seitenhaltung und wiederholt dann den Bewegungsbereich, während die Beschleunigungsmesser aufzeichnen. Alle Teilnehmeraufzeichnungen werden vor Beginn der Analyse gesammelt. Unter Verwendung zuvor validierter Methoden zur Analyse von Beschleunigungsmesseraufzeichnungen, die während des Bewegungsbereichs der Teilnehmer aufgenommen wurden, wird spinaler Crepitus identifiziert, definiert und in eine computerautomatisierte Analysemethode programmiert. Die Zeit, die zur vollständigen Analyse aller Krepitation-Aufzeichnungen benötigt wird, wird mittels ANOVA zwischen zwei menschlichen Beobachtern und der computerautomatisierten Analysemethode verglichen
6 Monate nach Datenerhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krepitation nach Wirbelsäulenmanipulation
Zeitfenster: 6 Monate nach Datenerhebung
Piezoelektrische Beschleunigungsmesser werden an der Wirbelsäule des Teilnehmers befestigt. Anschließend führt der Teilnehmer eine Reihe von Bewegungen aus, während die Beschleunigungsmesser alle während der Bewegung erzeugten Geräusche aufzeichnen. Nach dem Bewegungsbereich erhält der Teilnehmer eine chiropraktische Anpassung der Seitenhaltung und wiederholt dann den Bewegungsbereich, während die Beschleunigungsmesser aufzeichnen. Für jeden Teilnehmer wird die Krepitation, die während des vor der chiropraktischen Anpassung durchgeführten Bewegungsbereichs entsteht, mit der Krepitation verglichen, die nach der chiropraktischen Anpassung entsteht. Alle Teilnehmeraufzeichnungen werden vor Beginn der Analyse gesammelt. Die Ultraschallergebnisse werden subjektiv und deskriptiv sein, um eine Bildgebung des rechten L4/L5-Z-Gelenks zu ermöglichen.
6 Monate nach Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Health Sciences

Mitarbeiter

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
  • Hauptermittler: Gregory Roytman, DC, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2101/H2302

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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