Análisis de crepitación en sujetos humanos (SoC)
15 de junio de 2022 actualizado por: National University of Health Sciences
Validación y confiabilidad del análisis automatizado de crepitación en sujetos humanos
Se ha demostrado que el ajuste quiropráctico separa ciertas articulaciones de la columna vertebral, lo que mejora la movilidad en personas con capacidades de movimiento reducidas.
Durante el movimiento normal, las articulaciones de la columna producen sonidos y vibraciones llamados crepitación.
El propósito de este estudio es evaluar cómo se puede usar esta crepitación como un indicador de la degeneración articular en sujetos humanos sanos y aquellos con dolor lumbar, y si el ajuste quiropráctico provoca cambios en esta crepitación.
Nuestra hipótesis es que el cambio en la crepitación después del ajuste puede ser una indicación útil de los cambios en la movilidad articular y la rigidez articular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: Este es un estudio de confiabilidad (n=12) que compara los resultados de un método automatizado (AM) desarrollado recientemente con dos observadores humanos en el análisis de registros de crepitación de la articulación cigapofisaria (Z) lumbar humana.
Las grabaciones se tomarán durante los rangos de movimiento realizados antes y después de la manipulación espinal de postura lateral lumbar (SMT).
Métodos: Seis (6) sujetos sanos y 6 con dolor lumbar participarán en el estudio.
Usando los procedimientos de estudios clínicos desarrollados para nuestra investigación anterior, los sujetos recibirán una pantalla telefónica inicial antes de programar una cita para el estudio clínico.
En la cita, los sujetos se someterán al proceso de consentimiento informado y aquellos que den su consentimiento serán evaluados y examinados por el médico de investigación, quien utilizará los criterios de inclusión/exclusión para determinar la elegibilidad para el estudio.
Los sujetos elegibles serán inscritos y programados para una visita de acelerometría.
En la visita de acelerometría, se aplicarán 11 acelerómetros en la región lumbar, lo que permitirá evaluar la crepitación de la articulación Z.
Cada sujeto se someterá a una flexión y extensión completas (ROM) mientras se realizan registros con los acelerómetros.
Luego, los sujetos se someterán a SMT lumbar bilateral e inmediatamente después se someterán a ROM repetido mientras se realizan las grabaciones.
Dos observadores humanos y el AM, cegados a los resultados del otro, evaluarán las grabaciones para identificar las articulaciones en Z de las que se originó la crepitación.
Los resultados primarios serán: 1) estadística de confiabilidad entre evaluadores kappa ponderada que compara AM y los 2 observadores humanos para identificar la crepitación en la articulación Z, y 2) estadística de prueba ANOVA que compara el tiempo para completar el análisis de crepitación por parte de AM y los observadores humanos.
Hipótesis: 1) El método automatizado será confiable, de acuerdo con el análisis de los observadores humanos.
2) El método automatizado será significativamente más eficiente en el tiempo que los análisis realizados por los observadores humanos.
Aplicación: Creemos que este programa mejorará la eficiencia de identificar el sitio de la crepitación en la articulación Z, lo que hará avanzar la línea de investigación diseñada para usar la crepitación como biomarcador de la disfunción de la articulación espinal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- National University of Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de la población docente, estudiantil y del personal de la Universidad Nacional de Ciencias de la Salud, Lombard, IL.
Si no puede reclutar un número suficiente de participantes, el reclutamiento se extenderá a la población general del área metropolitana de Chicago, IL.
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos (sin dolor lumbar) (n=6):
- 40 a 75 años de edad
- Sin antecedentes de dolor lumbar que dure más de dos semanas, o no más de tres episodios de dolor de espalda de duración breve (una semana) en un año determinado (para reclutar sujetos sanos sin antecedentes o con antecedentes mínimos de dolor lumbar).
- Sin presencia de dolor lumbar actual
- Mujer con un IMC de 28 o menos; Hombre con un IMC de 30 o menos.
Criterios de sujetos con dolor lumbar (n=6):
- 40 a 75 años de edad
- LBP actual de al menos una semana (7 días) de duración
- Mujer con un IMC de 28 o menos; Hombre con un IMC de 30 o menos.
Criterio de exclusión:
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Sujetos saludables:
- Menores de 40 o mayores de 75 años
- Antecedentes de un episodio de dolor lumbar que dura más de dos semanas, o más de tres episodios de dolor de espalda de duración breve (una semana) en un año determinado (consulte las razones por las que no tiene dolor lumbar en los Criterios de inclusión)
- Presencia de dolor lumbar actual
- Cirugía espinal previa
- Presencia de fractura espinal actual, tumor, infección o escoliosis de más de 5 grados (ángulo de Cobb, escoliosis disminuye la capacidad de colocar los acelerómetros); u otra patología significativa conocida
- Alergias conocidas al látex o adhesivos (incluidas las curitas) aplicados a la piel (los acelerómetros se pegan con cinta adhesiva a la piel)
- IMC superior a 30 para hombres; IMC superior a 28 para mujeres (se pesará al sujeto en el examen)
- Embarazo (debido a patrones biomecánicos únicos y cambios en los rangos de movimiento que ocurren durante el embarazo)
- Hallazgos positivos en cualquiera de las pruebas ortopédicas o neurológicas enumeradas en el formulario de examen; (debido a que estos sujetos serán evaluados como individuos sanos, la indicación de patología somática o déficit neurológico son criterios de exclusión)
- Disminución del rango de movimiento (medido con un goniómetro) de la región lumbar (en el estudio se registran los rangos de movimiento de flexión y extensión; en consecuencia, es necesario un rango de movimiento completo para los sujetos sanos). Serán excluyentes los siguientes rangos: Flexión: < 40º (normal = 60º); Extensión: < 10º (normal = 20º);
- Dolor o malestar durante la preparación para la manipulación espinal (SMT) de postura lateral lumbar o durante la SMT lumbar administrada al final del examen (el estudio evalúa los cambios después de la SMT, por lo que es importante la capacidad de tolerar la SMT)
- Contraindicación al tratamiento manipulativo
Sujetos LBP:
- Menores de 40 o mayores de 75 años
- Ausencia de dolor lumbar actual de al menos una semana (7 días) de duración
- IMC superior a 30 para hombres; IMC superior a 28 para mujeres (se pesará al sujeto en el examen)
- Alergias conocidas al látex o adhesivos (incluidas las tiritas) aplicados a la piel (los acelerómetros se pegan a la piel)
- Embarazo (debido a patrones biomecánicos únicos y cambios en los rangos de movimiento que ocurren durante el embarazo)
- Dolor que se irradia debajo de la rodilla.
- Presencia de fractura espinal actual, tumor, infección o escoliosis de más de 5 grados (ángulo de Cobb, escoliosis disminuye la capacidad de colocar los acelerómetros); u otra patología significativa conocida
- Cirugía espinal previa
- Hallazgos negativos en todas las pruebas ortopédicas o neurológicas enumeradas en el formulario de examen
- Contraindicación al tratamiento manipulativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de lumbalgia
Los participantes que actualmente experimentan dolor lumbar tendrán pequeños acelerómetros pegados a lo largo de la columna y realizarán una variedad de movimientos mientras los acelerómetros registran los sonidos de la espalda.
Posteriormente, recibirán un ajuste quiropráctico, luego repetirán el rango de movimientos.
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Grupo saludable
Los participantes tendrán pequeños acelerómetros pegados a lo largo de la columna y realizarán una variedad de movimientos mientras los acelerómetros registran los sonidos de la espalda.
Posteriormente, recibirán un ajuste quiropráctico, luego repetirán el rango de movimientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad entre evaluadores del análisis de la crepitación espinal producida durante el rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la recopilación de datos
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Los acelerómetros piezoeléctricos se pegan a la columna vertebral de los participantes.
Luego, el participante completa una serie de movimientos mientras los acelerómetros registran los sonidos que se producen durante el movimiento.
Después del rango de movimiento, el participante recibe un ajuste quiropráctico de postura lateral y luego repite el rango de movimiento mientras los acelerómetros registran.
Todas las grabaciones de los participantes se recopilarán antes del inicio del análisis.
Utilizando métodos previamente validados para analizar los registros del acelerómetro tomados durante el rango de movimiento de los participantes, la crepitación espinal se identificará, definirá y programará en un método de análisis automatizado por computadora.
Se comparará la estadística de confiabilidad entre evaluadores de Kappa, se comparará el consenso de dos observadores humanos con el método de análisis automatizado por computadora.
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6 meses después de la recopilación de datos
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Tiempo de análisis de la crepitación espinal producida durante el rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la recopilación de datos
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Los acelerómetros piezoeléctricos se pegan a la columna vertebral de los participantes.
Luego, el participante completa una serie de movimientos mientras los acelerómetros registran los sonidos que se producen durante el movimiento.
Después del rango de movimiento, el participante recibe un ajuste quiropráctico de postura lateral y luego repite el rango de movimiento mientras los acelerómetros registran.
Todas las grabaciones de los participantes se recopilarán antes del inicio del análisis.
Utilizando métodos previamente validados para analizar los registros del acelerómetro tomados durante el rango de movimiento de los participantes, la crepitación espinal se identificará, definirá y programará en un método de análisis automatizado por computadora.
El tiempo que lleva completar el análisis de todas las grabaciones de crepitación se comparará mediante ANOVA entre dos observadores humanos y el método de análisis automatizado por computadora.
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6 meses después de la recopilación de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la crepitación después de la manipulación espinal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la recopilación de datos
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Los acelerómetros piezoeléctricos se pegan a la columna vertebral de los participantes.
Luego, el participante completa una serie de movimientos mientras los acelerómetros registran los sonidos que se producen durante el movimiento.
Después del rango de movimiento, el participante recibe un ajuste quiropráctico de postura lateral y luego repite el rango de movimiento mientras los acelerómetros registran.
Para cada participante, la crepitación producida durante el rango de movimiento realizado antes del ajuste quiropráctico se comparará con la crepitación producida después del ajuste quiropráctico.
Todas las grabaciones de los participantes se recopilarán antes del inicio del análisis.
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6 meses después de la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
- Investigador principal: Gregory Roytman, DC, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
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- Cramer GD, Ross K, Raju PK, Cambron J, Cantu JA, Bora P, Dexheimer JM, McKinnis R, Habeck AR, Selby S, Pocius JD, Gregerson D. Quantification of cavitation and gapping of lumbar zygapophyseal joints during spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Oct;35(8):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.06.007. Epub 2012 Aug 14.
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- Robertson CJ. Joint crepitus--are we failing our patients? Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):185-8. doi: 10.1002/pri.492. Epub 2010 Oct 28. No abstract available.
- Henderson CN, Cramer GD, Zhang Q, DeVocht JW, Fournier JT. Introducing the external link model for studying spine fixation and misalignment: part 2, Biomechanical features. J Manipulative Physiol Ther. 2007 May;30(4):279-94. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.002.
- Cramer GD, Henderson CN, Little JW, Daley C, Grieve TJ. Zygapophyseal joint adhesions after induced hypomobility. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Sep;33(7):508-18. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .