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人类受试者的捻发音分析 (SoC)

2022年6月15日 更新者:National University of Health Sciences

人类受试者捻发音自动分析的验证和可靠性

脊椎按摩疗法调整已被证明可以打开脊柱中的某些关节,从而改善运动能力下降的个体的活动能力。 在正常运动期间,脊柱中的关节会产生称为捻发音的声音和振动。 本研究的目的是评估如何将这种捻发音用作健康人体受试者和腰痛患者关节退化的指标,以及脊椎按摩疗法调整是否会导致这种捻发音发生变化。 我们假设调整后捻发音的变化可能是关节活动度和关节僵硬变化的有用指标。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的:这是一项可靠性研究 (n=12),比较了最近开发的自动化方法 (AM) 与两名人类观察者在分析人类腰椎关节突 (Z) 关节捻发音的记录时的结果。 记录将在腰椎侧姿脊柱操作 (SMT) 前后进行的运动范围内进行。 方法:六 (6) 名健康受试者和 6 名腰痛受试者将参与该研究。 使用为我们之前的研究开发的临床研究程序,在安排临床研究预约之前,将给受试者一个初始电话屏幕。 在预约时,受试者将接受知情同意程序,那些同意的人将由研究临床医生进一步筛选和检查,他们将使用纳入/排除标准来确定研究的资格。 符合条件的受试者将被登记并安排进行加速度测量访问。 在加速度测量访问中,11 个加速度计将应用于腰部区域,以评估 Z 关节捻发音。 每个受试者将进行完全屈曲和完全伸展 (ROM),同时通过加速度计进行记录。 然后,受试者将接受双侧腰椎 SMT,并在录制时立即接受重复的 ROM。 两名人类观察员和 AM,对彼此的结果视而不见,然后将评估记录以识别 crepitus 起源的 Z 关节。 主要结果将是:1) 加权 kappa 评估者间可靠性统计比较 AM 和 2 名人类观察者在识别 Z 关节捻发音,以及 2) 方差分析检验统计比较 AM 和人类观察者完成捻发音的时间。 假设:1) 自动化方法将是可靠的,与人类观察者的分析一致。 2) 与人类观察者所做的分析相比,自动化方法的时间效率要高得多。 应用:我们相信该程序将提高识别 Z 关节捻发音部位的效率,从而推进旨在使用捻发音作为脊柱关节功能障碍生物标志物的研究路线。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Lombard、Illinois、美国、60148
        • National University of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从伊利诺伊州伦巴第国立健康科学大学的教职员工、学生和教职员工中招募。 如果无法招募到足够数量的参与者,招募将扩大到伊利诺伊州芝加哥都会区的普通人群。

描述

纳入标准:

健康(无 LBP)受试者(n=6):

  • 40至75岁
  • 以前没有持续超过两周的 LBP 病史,或者在任何给定的一年中没有超过 3 次短暂持续时间(一周)的背痛发作(招募没有 LBP 病史或病史最少的健康受试者)。
  • 不存在当前 LBP
  • BMI 为 28 或以下的女性; BMI 为 30 或以下的男性。

LBP 受试者标准 (n=6):

  • 40至75岁
  • 至少持续一周(7 天)的当前 LBP
  • BMI 为 28 或以下的女性; BMI 为 30 或以下的男性。

排除标准:

排除标准

健康受试者:

  • 40岁以下或75岁以上
  • 腰背痛发作持续超过两周的历史,或在任何给定的一年中超过三次短暂持续时间(一周)的背痛发作(参见纳入标准中没有腰背痛的原因)
  • 当前 LBP 的存在
  • 先前的脊柱手术
  • 目前存在脊柱骨折、肿瘤、感染或脊柱侧凸超过 5 度(Cobb 角、脊柱侧凸会降低放置加速度计的能力);或其他已知的重要病理
  • 已知对涂在皮肤上的乳胶或粘合剂(包括创可贴)过敏(加速度计贴在皮肤上)
  • 男性 BMI 超过 30;女性 BMI 超过 28(受试者将在考试时称重)
  • 怀孕(由于独特的生物力学模式和怀孕期间运动范围的变化)
  • 考试表上列出的任何骨科或神经学测试的阳性结果; (因为这些受试者将被评估为健康个体,躯体病理学或神经功能缺陷的迹象是排除标准)
  • 腰部区域的运动范围减小(用测角仪测量)(在研究中记录屈曲和伸展运动范围;因此,健康受试者需要全范围的运动)。 以下范围将是排他性的:屈曲:< 40º(正常 = 60º);延伸:< 10º(正常 = 20º);
  • 在腰椎侧姿脊柱操作 (SMT) 设置期间或在检查结束时进行腰椎 SMT 期间出现疼痛或不适(该研究评估 SMT 后的变化,因此耐受 SMT 的能力很重要)
  • 手法治疗的禁忌症

LBP 主题:

  • 40岁以下或75岁以上
  • 当前 LBP 至少持续一周(7 天)
  • 男性 BMI 超过 30;女性 BMI 超过 28(受试者将在考试时称重)
  • 已知对涂在皮肤上的乳胶或粘合剂(包括创可贴)过敏(加速度计贴在皮肤上)
  • 怀孕(由于独特的生物力学模式和怀孕期间运动范围的变化)
  • 膝盖以下放射痛
  • 目前存在脊柱骨折、肿瘤、感染或脊柱侧凸超过 5 度(Cobb 角、脊柱侧凸会降低放置加速度计的能力);或其他已知的重要病理
  • 先前的脊柱手术
  • 检查表上列出的所有骨科或神经学检查结果均为阴性
  • 手法治疗的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
腰痛组
目前正在经历腰痛的参与者将在脊柱上贴上小型加速度计,并在加速度计记录背部声音的同时进行一系列运动。 随后,他们将接受脊椎按摩疗法调整,然后重复运动范围
健康组
参与者将在脊柱上贴上小型加速度计,并在加速度计记录背部声音的同时做一系列运动。 随后,他们将接受脊椎按摩疗法调整,然后重复运动范围

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动范围内产生的脊椎捻发音分析的评定者间可靠性
大体时间:数据收集后 6 个月
压电加速度计贴在参与者的脊柱上。 然后参与者完成一系列运动,同时加速度计记录运动过程中产生的任何声音。 在运动范围之后,参与者接受侧姿脊椎按摩疗法调整,然后在加速度计记录的同时重复运动范围。 所有参与者的录音将在分析开始前收集。 利用先前经过验证的方法来分析参与者运动范围内的加速度计记录,脊椎捻发音将被识别和定义并编程为计算机自动分析方法。 Kappa 评分者间可靠性统计将比较两个人类观察者与计算机自动分析方法的共识。
数据收集后 6 个月
运动范围内产生的脊椎捻发音分析时间
大体时间:数据收集后 6 个月
压电加速度计贴在参与者的脊柱上。 然后参与者完成一系列运动,同时加速度计记录运动过程中产生的任何声音。 在运动范围之后,参与者接受侧姿脊椎按摩疗法调整,然后在加速度计记录的同时重复运动范围。 所有参与者的录音将在分析开始前收集。 利用先前经过验证的方法来分析参与者运动范围内的加速度计记录,脊椎捻发音将被识别和定义并编程为计算机自动分析方法。 完成所有捻发音记录分析所需的时间将通过 ANOVA 在两个人类观察者和计算机自动分析方法之间进行比较
数据收集后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱操作后捻发音的变化
大体时间:数据收集后 6 个月
压电加速度计贴在参与者的脊柱上。 然后参与者完成一系列运动,同时加速度计记录运动过程中产生的任何声音。 在运动范围之后,参与者接受侧姿脊椎按摩疗法调整,然后在加速度计记录的同时重复运动范围。 对于每个参与者,在脊椎按摩疗法调整之前进行的运动范围内产生的捻发音将与脊椎按摩疗法调整后产生的捻发音进行比较。 所有参与者的录音将在分析开始前收集。
数据收集后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Gregory Cramer, DC, PhD、National University of Health Sciences
  • 首席研究员:Gregory Roytman, DC、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月12日

初级完成 (实际的)

2021年10月7日

研究完成 (实际的)

2021年10月7日

研究注册日期

首次提交

2022年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月15日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月15日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H2101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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