Анализ крепитации у людей (SoC)
15 июня 2022 г. обновлено: National University of Health Sciences
Валидация и надежность автоматизированного анализа крепитации у людей
Было показано, что хиропрактика корректирует определенные суставы позвоночника, тем самым улучшая подвижность у людей с ограниченными двигательными возможностями.
При нормальном движении суставы позвоночника издают звуки и вибрации, называемые крепитацией.
Целью данного исследования является оценка того, как эта крепитация может быть использована в качестве индикатора дегенерации суставов у здоровых людей и людей с болью в пояснице, и вызывает ли корректировка этой крепитации изменение хиропрактики.
Мы предполагаем, что изменение крепитации после корректировки может быть полезным признаком изменений подвижности суставов и тугоподвижности суставов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель: это исследование надежности (n = 12), в котором сравниваются результаты недавно разработанного автоматизированного метода (AM) с двумя людьми-наблюдателями при анализе записей крепитации поясничного зигапофизарного (Z) сустава человека.
Записи будут делаться во время движений, выполняемых до и после манипуляций с поясничной боковой осанкой (SMT).
Методы: в исследовании примут участие шесть (6) здоровых и 6 человек с болью в пояснице.
Используя процедуры клинических исследований, разработанные для нашего предыдущего исследования, испытуемым будет предоставлен первоначальный экран телефона, прежде чем они будут назначены на прием к клиническому исследованию.
При назначении субъекты пройдут процесс информированного согласия, а те, кто дал согласие, будут дополнительно проверены и обследованы клиницистом-исследователем, который будет использовать критерии включения / исключения для определения права на участие в исследовании.
Подходящие субъекты будут зарегистрированы и запланированы для посещения акселерометра.
Во время акселерометрического визита к поясничной области будут приложены 11 акселерометров, что позволит оценить крепитацию Z-сустава.
Каждый субъект будет подвергаться полному сгибанию и полному разгибанию (ПЗУ), в то время как записи будут производиться с помощью акселерометров.
Затем субъекты будут проходить двустороннюю поясничную СМТ, а сразу после этого будут проходить повторную ПЗУ во время записи.
Два человека-наблюдателя и AM, ослепленные результатами друг друга, затем оценят записи, чтобы определить Z-суставы, из которых возникла крепитация.
Первичными результатами будут: 1) взвешенная статистика достоверности каппа между экспертами, сравнивающая AM и 2 человека-наблюдателя при выявлении суставной крепитации Z, и 2) статистика теста ANOVA, сравнивающая время для завершения анализа крепитации AM и людьми-наблюдателями.
Гипотезы: 1) Автоматизированный метод будет надежным, согласующимся с анализом человека-наблюдателя.
2) Автоматизированный метод будет значительно более эффективным по времени, чем анализы, проводимые людьми-наблюдателями.
Применение: мы считаем, что эта программа повысит эффективность определения места крепитации Z-образного сустава, тем самым продвинув направление исследований, направленное на использование крепитации в качестве биомаркера дисфункции суставов позвоночника.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
- National University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из числа преподавателей, студентов и сотрудников Национального университета медицинских наук, Ломбард, Иллинойс.
Если не удастся набрать достаточное количество участников, набор будет распространен на все население пригорода Чикаго, штат Иллинойс.
Описание
Критерии включения:
Здоровые (без LBP) субъекты (n = 6):
- от 40 до 75 лет
- Отсутствие в анамнезе БНС продолжительностью более двух недель или не более трех эпизодов болей в спине кратковременной продолжительности (одна неделя) в любой данный год (для набора здоровых субъектов без анамнеза или с минимальным анамнезом БНС).
- Нет наличия текущего LBP
- Женщина с ИМТ 28 или меньше; Мужчина с ИМТ 30 или меньше.
Критерии субъектов LBP (n = 6):
- от 40 до 75 лет
- Текущий LBP продолжительностью не менее одной недели (7 дней)
- Женщина с ИМТ 28 или меньше; Мужчина с ИМТ 30 или меньше.
Критерий исключения:
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Здоровые предметы:
- моложе 40 или старше 75 лет
- История эпизода БНС продолжительностью более двух недель или более трех эпизодов боли в спине кратковременной продолжительности (одна неделя) в любой данный год (см. причины отсутствия БНС в Критериях включения)
- Наличие текущего LBP
- Предшествующая операция на позвоночнике
- Наличие текущего перелома позвоночника, опухоли, инфекции или сколиоза более 5 градусов (угол Кобба, сколиоз снижает возможность размещения акселерометров); или другая известная значимая патология
- Известные аллергии на латекс или клей (включая пластыри), наносимые на кожу (акселерометры приклеиваются к коже)
- ИМТ более 30 для мужчин; ИМТ более 28 для женщин (субъект будет взвешен на экзамене)
- Беременность (из-за уникальных биомеханических паттернов и изменений в диапазоне движений, происходящих во время беременности)
- Положительные результаты любого из ортопедических или неврологических тестов, перечисленных в форме обследования; (поскольку эти субъекты будут оцениваться как здоровые люди, признаки соматической патологии или неврологического дефицита являются исключающими критериями)
- Уменьшение амплитуды движений (по измерению гониометром) поясничного отдела (в исследовании ведется регистрация амплитуд движений при сгибании и разгибании, следовательно, для здоровых лиц необходима полная амплитуда движений). Исключение составляют следующие диапазоны: Сгибание: < 40º (норма = 60º); Разгибание: < 10º (норма = 20º);
- Боль или дискомфорт во время подготовки к манипулированию позвоночником в поясничном боковом положении (SMT) или во время поясничной SMT, проводимой по завершении обследования (исследование оценивает изменения после SMT, следовательно, важна способность переносить SMT)
- Противопоказания к мануальному лечению
Предметы LBP:
- моложе 40 или старше 75 лет
- Отсутствие текущей LBP продолжительностью не менее одной недели (7 дней)
- ИМТ более 30 для мужчин; ИМТ более 28 для женщин (субъект будет взвешен на экзамене)
- Известные аллергии на латекс или клей (включая пластыри), наносимые на кожу (акселерометры приклеиваются к коже)
- Беременность (из-за уникальных биомеханических паттернов и изменений в диапазоне движений, происходящих во время беременности)
- Боль иррадиирует ниже колена
- Наличие текущего перелома позвоночника, опухоли, инфекции или сколиоза более 5 градусов (угол Кобба, сколиоз снижает возможность размещения акселерометров); или другая известная значимая патология
- Предшествующая операция на позвоночнике
- Отрицательные результаты всех ортопедических или неврологических тестов, перечисленных в форме обследования.
- Противопоказания к мануальному лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа боли в пояснице
Участникам, которые в настоящее время испытывают боль в пояснице, будут прикреплены небольшие акселерометры вдоль позвоночника, и они будут выполнять ряд движений, в то время как акселерометры записывают звуки сзади.
Впоследствии они получат корректировку хиропрактики, а затем повторят диапазон движений.
|
|
Здоровая группа
У участников будут небольшие акселерометры, прикрепленные вдоль позвоночника, и они будут выполнять ряд движений, пока акселерометры записывают обратные звуки.
Впоследствии они получат корректировку хиропрактики, а затем повторят диапазон движений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межэкспертная достоверность анализа спинного хруста при движении
Временное ограничение: 6 месяцев после сбора данных
|
Пьезоэлектрические акселерометры приклеены к позвоночнику участников.
Затем участник выполняет ряд движений, в то время как акселерометры записывают любые звуки, издаваемые во время движения.
Следуя диапазону движения, участник получает корректировку хиропрактики боковой позы, а затем повторяет диапазон движения, пока акселерометры записывают.
Все записи участников будут собраны до начала анализа.
Используя ранее проверенные методы для анализа записей акселерометра, сделанных во время диапазона движения участников, спинной хруст будет идентифицирован, определен и запрограммирован в автоматизированный компьютерный метод анализа.
Будет сравниваться статистика надежности Каппа между двумя наблюдателями с компьютерным автоматизированным методом анализа.
|
6 месяцев после сбора данных
|
|
Время анализа спинного хруста, возникающего при движении
Временное ограничение: 6 месяцев после сбора данных
|
Пьезоэлектрические акселерометры приклеены к позвоночнику участников.
Затем участник выполняет ряд движений, в то время как акселерометры записывают любые звуки, издаваемые во время движения.
Следуя диапазону движения, участник получает корректировку хиропрактики боковой позы, а затем повторяет диапазон движения, пока акселерометры записывают.
Все записи участников будут собраны до начала анализа.
Используя ранее проверенные методы для анализа записей акселерометра, сделанных во время диапазона движения участников, спинной хруст будет идентифицирован, определен и запрограммирован в автоматизированный компьютерный метод анализа.
Время, необходимое для завершения анализа всех записей крепитации, будет сравниваться с помощью ANOVA между двумя людьми-наблюдателями и компьютерным автоматизированным методом анализа.
|
6 месяцев после сбора данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение крепитации после манипуляций на позвоночнике
Временное ограничение: 6 месяцев после сбора данных
|
Пьезоэлектрические акселерометры приклеены к позвоночнику участников.
Затем участник выполняет ряд движений, в то время как акселерометры записывают любые звуки, издаваемые во время движения.
Следуя диапазону движения, участник получает корректировку хиропрактики боковой позы, а затем повторяет диапазон движения, пока акселерометры записывают.
Для каждого участника крепитация, возникающая во время диапазона движения, выполненного до настройки хиропрактики, будет сравниваться с крепитацией, возникающей после настройки хиропрактики.
Все записи участников будут собраны до начала анализа.
|
6 месяцев после сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
- Главный следователь: Gregory Roytman, DC, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Schneider M, Haas M, Glick R, Stevans J, Landsittel D. Comparison of spinal manipulation methods and usual medical care for acute and subacute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 15;40(4):209-17. doi: 10.1097/BRS.0000000000000724.
- Fritz JM, Kim J, Dorius J. Importance of the type of provider seen to begin health care for a new episode low back pain: associations with future utilization and costs. J Eval Clin Pract. 2016 Apr;22(2):247-52. doi: 10.1111/jep.12464. Epub 2015 Sep 29.
- Rubinstein SM, Terwee CB, Assendelft WJ, de Boer MR, van Tulder MW. Spinal manipulative therapy for acute low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD008880. doi: 10.1002/14651858.CD008880.pub2.
- Deyo RA, Bryan M, Comstock BA, Turner JA, Heagerty P, Friedly J, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Jarvik JG. Trajectories of symptoms and function in older adults with low back disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1352-62. doi: 10.1097/BRS.0000000000000975.
- Brennan GP, Fritz JM, Hunter SJ, Thackeray A, Delitto A, Erhard RE. Identifying subgroups of patients with acute/subacute "nonspecific" low back pain: results of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):623-31.
- Cramer GD, Ross JK, Raju PK, Cambron JA, Dexheimer JM, Bora P, McKinnis R, Selby S, Habeck AR. Distribution of cavitations as identified with accelerometry during lumbar spinal manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):572-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.015. Epub 2011 Jul 18.
- Cramer GD, Ross K, Pocius J, Cantu JA, Laptook E, Fergus M, Gregerson D, Selby S, Raju PK. Evaluating the relationship among cavitation, zygapophyseal joint gapping, and spinal manipulation: an exploratory case series. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):2-14. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.008.
- Cramer GD, Budavich M, Bora P, Ross K. A Feasibility Study to Assess Vibration and Sound From Zygapophyseal Joints During Motion Before and After Spinal Manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Mar-Apr;40(3):187-200. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.01.003. Epub 2017 Mar 6.
- Cramer GD, Ross K, Raju PK, Cambron J, Cantu JA, Bora P, Dexheimer JM, McKinnis R, Habeck AR, Selby S, Pocius JD, Gregerson D. Quantification of cavitation and gapping of lumbar zygapophyseal joints during spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Oct;35(8):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.06.007. Epub 2012 Aug 14.
- Lascelles BD, Dong YH, Marcellin-Little DJ, Thomson A, Wheeler S, Correa M. Relationship of orthopedic examination, goniometric measurements, and radiographic signs of degenerative joint disease in cats. BMC Vet Res. 2012 Jan 27;8:10. doi: 10.1186/1746-6148-8-10.
- Abhishek A, Doherty M. Diagnosis and clinical presentation of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2013 Feb;39(1):45-66. doi: 10.1016/j.rdc.2012.10.007.
- Robertson CJ. Joint crepitus--are we failing our patients? Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):185-8. doi: 10.1002/pri.492. Epub 2010 Oct 28. No abstract available.
- Henderson CN, Cramer GD, Zhang Q, DeVocht JW, Fournier JT. Introducing the external link model for studying spine fixation and misalignment: part 2, Biomechanical features. J Manipulative Physiol Ther. 2007 May;30(4):279-94. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.002.
- Cramer GD, Henderson CN, Little JW, Daley C, Grieve TJ. Zygapophyseal joint adhesions after induced hypomobility. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Sep;33(7):508-18. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers