駆出率が維持された心不全患者における心肺パラメータの椅子の上昇とステップアップ
2023年1月22日 更新者：Riphah International University
駆出率が維持された心不全患者の心肺パラメータに対する椅子の上昇とステップアップの影響
駆出が維持されている心不全患者の心肺パラメータに対する椅子の上昇とステップアップの効果を判断する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン
- Armed Forces Institute of Cardiology AFIC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断済み 駆出保持 心不全患者
- 男女問わず
- 年齢 > 60 歳
- 駆出率の維持 ≥ 45 %
- HF 期間 ≥4 年
除外基準:
- 末期心不全
- 急性冠症候群
- 心不全以外の状態による機能状態の制限
- 研究プロトコルを順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漸進的な下肢活動 (チェアーライズとステップアップ)
チェアライズとステップアップエクササイズ
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プログレッシブ下肢活動 (椅子の上昇とステップ アップ) は、最大 6 週間、毎週実行されました。
開始前の心肺パラメータ
心拍数、酸素飽和度、心拍出量、および 1 回拍出量は、ベースライン時とその後の各週の活動終了時に測定されました。
最初に、SPPB を介して椅子の上昇を 5 回繰り返し、合計 30 分間、タスクを完了して 6MWD までステップアップする時間を記録しました。
最後に、疲労成分を FAS で評価しました。
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アクティブコンパレータ：標準的な有酸素運動、つまり低強度のウォーキング
有酸素運動、つまり低強度のウォーキング
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標準的な有酸素運動、つまり低強度のウォーキングが両方のグループで行われました。
それに応じて、フォローアップの電話と 1 回の OPD 訪問がスケジュールされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠：6週目
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ベースラインからの変化。これは、21 項目の紙の自己管理アンケートです。
これは、心不全が患者の望む生活をどの程度妨げているかを測定することを目的としています。
MLHFQ は、国際的に HF 患者の HRQL を評価するために最も広く使用されている手段です。
5 年前、MLHFQ は最高の特性を備えた質問票であると特定され、現在でも最高の信頼性スコアを持ち、その目的 (有効性) を測定し、時間の経過に伴う変化を検出する優れた能力を備えています。
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6週目
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：6週目
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ベースラインからの変化。 SPPB は、3 つの要素 (立位バランス、歩行、速度、間隔を空けて繰り返し椅子を持ち上げる) で構成され、それぞれが 0 から 4 のスケールで採点され、合計スコアが 0 から 12 になります。
このプロトコルは、3 種類の漸進的な活動で構成されていました。
各タイプには、1 回の試行で実行される 2 ～ 4 つのタスクが含まれます。
プロトコルは、週に 1 回 30 分間のセッションで実行されました。
チェアーライズ活動のみを行うために使用されました。
参加者は 5 つのチェア スタンドを完了するように求められ、時間が記録され、それぞれ 0 ～ 4 のスコアが付けられました。
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6週目
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徒歩6分（6MWT）
時間枠：第6週
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ベースラインからの変化。 6 分間歩行テスト (6MWT) は、心疾患および肺疾患の患者の機能状態を調べるための機能的パフォーマンス測定です。
このプロトコルには 1 つのアイテムしかありません。
10分弱で完了しました。
300 m の 6MWT 距離は、高度な心不全の高齢患者の臨床転帰の予測因子を調べる多変量モデルにおいて、全死因死亡率の有意な予測因子であることが最近発見されました。患者は、割り当てられた時間内に、自己決定した歩行速度で可能な限り長い距離を移動するように指示され、必要に応じて一時停止して休むことができました.
移動距離は、6MWT 中に取られた歩数の合計を使用して、Roul らによって報告された式を使用して 6MWT 距離を計算する、身体負担歩数計によって測定されました。 (d = y × 10 m/x; ここで、d = 歩行距離 (m)、y = 6MWT 中の歩数の合計、x = 各被験者が 10 m をカバーするための歩数)
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第6週
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疲労評価スケール (FAS)
時間枠：第6週
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ベースラインからの変化。 FAS は、慢性疲労の症状を評価する 10 項目の尺度です。
FAS は、管理に約 2 分を必要とする自己申告型の紙と鉛筆の測定値です。
スケールは、男性と女性の両方の集団で検証されています。
FAS の各項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階のリッカート型スケールを使用して回答されます。
項目 4 と 10 は逆スコアです。
合計スコアの範囲は、疲労の最低レベルを示す 10 から、最高レベルを示す 50 までです。
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第6週
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心拍数
時間枠：6週目
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ベースラインからの変化。心拍数は、心臓モニターで 1 分あたりに測定されました
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6週目
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酸素飽和度
時間枠：6週目
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ベースラインからの変化。パルスオキシメトリーで測定された酸素による動脈血の飽和度で、パーセンテージで表されます。
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6週目
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VO2マックス
時間枠：6週目
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ベースラインからの変化 ;運動中に心臓、肺、筋肉が酸素を効果的に使用できる最大または最適な速度であり、個人の有酸素能力を測定する方法として使用されます。
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6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2023年1月5日
研究の完了 (実際)
2023年1月5日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月22日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。