- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05425160
Krzesło wznosi się i zwiększa parametry sercowo-płucne wśród pacjentów z zachowaną wyrzutową niewydolnością serca
22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ podnoszenia krzesła i stopniowania na parametry krążeniowo-oddechowe wśród pacjentów z zachowaną wyrzutową niewydolnością serca
Określenie wpływu podniesienia krzesła i podskoków na parametry krążeniowo-oddechowe wśród pacjentów z niewydolnością serca z zachowanym wyrzutem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Armed Forces Institute of Cardiology AFIC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowani zachowani wyrzutowi Pacjenci z niewydolnością serca
- Zarówno męskie, jak i żeńskie
- Wiek > 60 lat
- Zachowana frakcja wyrzutowa ≥ 45 %
- HF Czas trwania ≥4 lata
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa niewydolność serca
- Ostry zespół wieńcowy
- Stan funkcjonalny ograniczony z powodu stanu innego niż niewydolność serca
- Niezdolność do przestrzegania protokołów badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Progresywne ćwiczenia kończyn dolnych (wchodzenie na krzesło i podchodzenie)
Ćwiczenia na wznoszenie się na krześle i step upy
|
Progresywne ćwiczenia kończyn dolnych (wchodzenie na krzesło i podchodzenie) były wykonywane co tydzień przez okres do 6 tygodni.
Przed rozpoczęciem należy sprawdzić parametry krążeniowo-oddechowe tj.
Częstość akcji serca, wysycenie tlenem, pojemność minutową serca i objętość wyrzutową mierzono na początku każdego tygodnia, a później po zakończeniu aktywności.
Początkowo wykonano pięć powtórzeń podnoszenia krzesła przez SPPB i odnotowywano czas na wykonanie zadania i wznoszenia przez 6MWD przez całkowity okres 30 minut.
Na koniec oceniono składnik zmęczenia za pomocą FAS.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ćwiczenia aerobowe, np. marsz o niskiej intensywności
ćwiczenia aerobowe, czyli spacery o niskiej intensywności
|
W obu grupach przeprowadzono standardowe ćwiczenia aerobowe, tj. marsz o niskiej intensywności.
Odpowiednio zaplanowano kolejne rozmowy telefoniczne i 1 wizytę w OPD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej; Jest to 21-punktowy, papierowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.
Jego celem jest zmierzenie stopnia, w jakim HF uniemożliwia pacjentom życie w taki sposób, w jaki by sobie tego życzyli.
MLHFQ jest najczęściej używanym narzędziem do oceny HRQL u pacjentów z HF na całym świecie.
Pięć lat temu MLHFQ został zidentyfikowany jako kwestionariusz o najlepszych właściwościach i nawet teraz ma najwyższe oceny za rzetelność i dobrą zdolność zarówno do mierzenia jego celu (trafności), jak i wykrywania zmian w czasie
|
6. tydzień
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej; SPPB składa się z 3 elementów - równowagi w pozycji stojącej, chodu, szybkości i powtarzanego w czasie wznoszenia się z krzesła - każdy oceniany w skali od 0 do 4 i łączny wynik od 0 do 12.
Protokół ten składał się z 3 rodzajów progresywnych działań.
Każdy typ zawiera od 2 do 4 zadań, wykonywanych w jednej próbie.
Protokół wykonywano w 30-minutowych sesjach raz w tygodniu.
Był używany wyłącznie do prowadzenia działalności wznoszenia krzeseł.
Uczestnik został poproszony o wykonanie pięciu stojaków na krzesła, a czas został odnotowany i oceniony odpowiednio od 0 do 4.
|
6. tydzień
|
|
6 min pieszo (6MWT)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej; Test 6-minutowego marszu (6MWT) jest miarą wydolności funkcjonalnej służącą do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów z chorobami serca i płuc.
Ten protokół ma tylko 1 pozycję.
Został ukończony w mniej niż 10 minut.
Niedawno stwierdzono również, że odległość 6MWT wynosząca 300 m jest istotnym predyktorem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w wieloczynnikowym modelu badającym predyktory wyniku klinicznego u starszych pacjentów z zaawansowaną HF. Pacjentów poinstruowano, aby pokonywali jak największą odległość w wyznaczonym czasie, z określoną przez siebie prędkością marszu, a także pozwalano im robić przerwy i odpoczywać w razie potrzeby.
Przebytą odległość mierzono za pomocą krokomierza, za pomocą którego całkowita liczba kroków wykonanych podczas 6MWT została wykorzystana do obliczenia odległości 6MWT przy użyciu równania podanego przez Roula i in. (d ¼ y × 10 m/x; gdzie d ¼ przebyta odległość w m; y ¼ całkowita liczba kroków podczas 6MWT; oraz x ¼ liczba kroków dla każdego badanego do pokonania 10 m
|
6 tydzień
|
|
Skala oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej; FAS to 10-itemowa skala oceniająca objawy przewlekłego zmęczenia.
FAS jest metodą samoopisową, papierową i ołówkową, wymagającą około 2 minut na podanie.
Skala została zwalidowana zarówno w populacji mężczyzn, jak i kobiet.
Na każdą pozycję FAS odpowiada się za pomocą pięciopunktowej skali typu Likerta, od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze”).
Pozycje 4 i 10 są punktowane odwrotnie.
Suma punktów może wahać się od 10, co oznacza najniższy poziom zmęczenia, do 50, co oznacza najwyższy poziom zmęczenia.
|
6 tydzień
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej; Tętno mierzono na minutę za pomocą monitora pracy serca
|
6. tydzień
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej; Wysycenie krwi tętniczej tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii, wyrażone w procentach.
|
6. tydzień
|
|
VO2 maks
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej ;Maksymalna lub optymalna szybkość, z jaką serce, płuca i mięśnie mogą efektywnie wykorzystywać tlen podczas ćwiczeń, stosowana jako sposób pomiaru indywidualnej wydolności tlenowej danej osoby.
|
6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Iqra Arbab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .