- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05425160
Sollevamento della sedia e aumento dei parametri cardiopolmonari tra i pazienti con insufficienza cardiaca con eiezione conservata
22 gennaio 2023 aggiornato da: Riphah International University
Effetti del sollevamento della sedia e degli step up sui parametri cardiopolmonari nei pazienti con insufficienza cardiaca con eiezione conservata
Determinare gli effetti del sollevamento della sedia e degli step up sui parametri cardiopolmonari tra i pazienti con insufficienza cardiaca con eiezione preservata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Armed Forces Institute of Cardiology AFIC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca con eiezione preservata diagnosticata
- Sia maschio che femmina
- Età > 60 anni
- Frazione di eiezione conservata ≥ 45%
- Durata SC ≥4 anni
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca allo stadio terminale
- Sindrome coronarica acuta
- Stato funzionale limitato a causa di condizioni diverse dall'insufficienza cardiaca
- Incapacità di aderire ai protocolli di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attività progressive degli arti inferiori (Chair rise e Step up)
Esercizi di sollevamento della sedia e step up
|
Le attività progressive degli arti inferiori (Chair rise e Step up) sono state svolte settimanalmente per un massimo di 6 settimane.
Prima dell'inizio, i parametri cardiopolmonari, ad es.
La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, la gittata cardiaca e la gittata sistolica sono state misurate al basale e successivamente al termine dell'attività ogni settimana.
Inizialmente, sono stati condotti cinque ripetuti sollevamenti della sedia attraverso SPPB ed è stato annotato il tempo necessario per completare l'attività e intensificare attraverso 6MWD per un periodo totale di 30 minuti.
Infine, la componente di fatica è stata valutata tramite FAS.
|
|
Comparatore attivo: Esercizio aerobico standard, ovvero camminata a bassa intensità
esercizio aerobico, cioè camminata a bassa intensità
|
In entrambi i gruppi sono stati condotti esercizi aerobici standard, ad esempio camminata a bassa intensità.
Le telefonate di follow-up e 1 visita OPD sono state programmate di conseguenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLHFQ)
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Modifiche rispetto alla linea di base; Si tratta di un questionario cartaceo autosomministrato di 21 item.
Mira a misurare la misura in cui l'insufficienza cardiaca impedisce ai pazienti di vivere come vorrebbero.
Il MLHFQ è stato lo strumento più utilizzato per valutare l'HRQL nei pazienti con SC a livello internazionale.
Cinque anni fa, il MLHFQ è stato identificato come il questionario con le migliori proprietà e anche adesso ha i punteggi più alti per affidabilità, e una buona capacità sia di misurare il suo obiettivo (validità) che di rilevare il cambiamento nel tempo
|
6a settimana
|
|
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Modifiche rispetto alla linea di base; L'SPPB è composto da 3 componenti - equilibrio in piedi, andatura, velocità e alzata ripetuta sulla sedia a tempo - ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e combinata per un punteggio totale da 0 a 12.
Questo protocollo consisteva in 3 tipi di attività progressive.
Ogni tipo contiene da 2 a 4 compiti, eseguiti in un unico tentativo.
Il protocollo è stato eseguito in sessioni di 30 minuti una volta alla settimana.
Era usato solo per condurre attività di sollevamento della sedia.
Al partecipante è stato chiesto di completare cinque supporti per sedie e il tempo è stato annotato e segnato rispettivamente da 0 a 4.
|
6a settimana
|
|
6 minuti di distanza a piedi (6MWT)
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Modifiche rispetto alla linea di base; Il 6 min walk test (6MWT) è una misura delle prestazioni funzionali per esaminare lo stato funzionale dei pazienti con malattie cardiache e polmonari.
Questo protocollo ha solo 1 elemento.
È stato completato in meno di 10 minuti.
Recentemente è stato anche scoperto che una distanza di 6 MWT di 300 m è un predittore significativo di mortalità per tutte le cause in un modello multivariato che esamina i predittori di esito clinico in pazienti anziani con scompenso cardiaco avanzato. I pazienti sono stati istruiti a coprire la massima distanza possibile durante il tempo assegnato, a una velocità di camminata autodeterminata, e sono stati autorizzati a fermarsi e riposare quando necessario.
La distanza percorsa è stata misurata da un pedometro corporeo con il quale il numero totale di passi compiuti durante il 6MWT è stato utilizzato per calcolare la distanza 6MWT utilizzando l'equazione riportata da Roul et al. (d ¼ y × 10 m/x; dove d ¼ distanza percorsa in m; y ¼ numero totale di passi durante 6MWT; e x ¼ numero di passi per ciascun soggetto per percorrere 10 m
|
6a settimana
|
|
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Modifiche rispetto alla linea di base; La FAS è una scala di 10 item che valuta i sintomi della stanchezza cronica.
Il FAS è una misura self-report, carta e matita che richiede circa 2 minuti per la somministrazione.
La scala è stata convalidata in una popolazione di uomini e donne.
A ogni item del FAS si risponde utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 1 ("mai") a 5 ("sempre").
Gli articoli 4 e 10 hanno un punteggio inverso.
I punteggi totali possono variare da 10, che indica il livello più basso di affaticamento, a 50, che indica il più alto.
|
6a settimana
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Modifiche rispetto alla linea di base; La frequenza cardiaca è stata misurata al minuto tramite monitor cardiaco
|
6a settimana
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Modifiche rispetto alla linea di base; La saturazione del sangue arterioso con l'ossigeno misurata mediante pulsossimetria, espressa in percentuale.
|
6a settimana
|
|
VO2 max
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Variazioni rispetto alla linea di base La velocità massima o ottimale alla quale cuore, polmoni e muscoli possono utilizzare efficacemente l'ossigeno durante l'esercizio, utilizzata come metodo per misurare la capacità aerobica individuale di una persona.
|
6a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Iqra Arbab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .