- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05425160
Zvedání křesla a zvýšení kardiopulmonálních parametrů u pacientů se zachovaným ejekčním srdečním selháním
22. ledna 2023 aktualizováno: Riphah International University
Účinky zvednutí křesla a zvednutí křesla na kardiopulmonální parametry u pacientů se zachovaným ejekčním srdečním selháním
Určení účinků Chair Rise a Step up na kardiopulmonální parametry u pacientů se zachovaným ejekčním srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán
- Armed Forces Institute of Cardiology AFIC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaní pacienti se zachovaným ejekčním srdečním selháním
- Jak mužský, tak ženský
- Věk > 60 let
- Konzervovaná ejekční frakce ≥ 45 %
- HF Trvání ≥4 roky
Kritéria vyloučení:
- Konečné stadium srdečního selhání
- Akutní koronární syndrom
- Funkční stav omezený v důsledku jiného stavu než srdečního selhání
- Neschopnost dodržovat studijní protokoly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progresivní aktivity dolních končetin (zvedání křesla a stoupání)
Cvičení zvednutí a zvednutí židle
|
Progresivní aktivity dolních končetin (Chair lift a Step up) byly prováděny týdně po dobu až 6 týdnů.
Před zahájením kardiopulmonální parametry, tj.
Srdeční frekvence, saturace kyslíkem, srdeční výdej a tepový objem byly měřeny na začátku a později při ukončení aktivity každý týden.
Zpočátku bylo provedeno pět opakovaných zdvihů židle prostřednictvím SPPB a byl zaznamenán čas na dokončení úkolu a zvýšení rychlosti přes 6MWD po celkovou dobu 30 minut.
Nakonec byla pomocí FAS posouzena složka únavy.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní aerobní cvičení, tedy chůze s nízkou intenzitou
aerobní cvičení, tedy chůze s nízkou intenzitou
|
V obou skupinách bylo prováděno standardní aerobní cvičení, tj. chůze s nízkou intenzitou.
Podle toho byly naplánovány následné telefonáty a 1 návštěva OPD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: 6. týden
|
Změny od základní linie; Jedná se o 21 položkový papírový samoobslužný dotazník.
Jeho cílem je změřit, do jaké míry brání srdečnímu selhání pacientům žít tak, jak by chtěli.
MLHFQ je mezinárodně nejrozšířenějším nástrojem pro hodnocení HRQL u pacientů se srdečním selháním.
Před pěti lety byl MLHFQ identifikován jako dotazník s nejlepšími vlastnostmi a i nyní má nejvyšší skóre spolehlivosti a dobrou schopnost jak měřit svůj cíl (platnost), tak detekovat změny v čase.
|
6. týden
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 6. týden
|
Změny od základní linie; SPPB se skládá ze 3 složek – rovnováhy ve stoji, chůze, rychlosti a časovaného opakovaného zvednutí židle – každá hodnocená na stupnici od 0 do 4 a kombinovaná pro celkové skóre 0 až 12.
Tento protokol se skládal ze 3 typů progresivních aktivit.
Každý typ obsahuje 2 až 4 úkoly, provedené na jeden pokus.
Protokol byl prováděn ve 30minutových sezeních jednou týdně.
Sloužil pouze k provádění činnosti zvedání židle.
Účastník byl požádán, aby dokončil pět stojanů na židle a čas byl zaznamenán a bodován od 0 do 4.
|
6. týden
|
|
6 minut chůze (6 MWT)
Časové okno: 6. týden
|
Změny od základní linie; 6minutový test chůze (6MWT) je funkční výkonnostní měřítko k vyšetření funkčního stavu pacientů s onemocněním srdce a plic.
Tento protokol má pouze 1 položku.
Bylo hotovo za méně než 10 minut.
Nedávno bylo také zjištěno, že vzdálenost 6MWT 300 m je významným prediktorem mortality ze všech příčin v multivariačním modelu zkoumajícím prediktory klinického výsledku u starších pacientů s pokročilým srdečním selháním. Pacienti byli instruováni, aby během stanoveného času urazili co největší vzdálenost rychlostí chůze, kterou si sami určili, a v případě potřeby jim bylo umožněno se zastavit a odpočinout si.
Překonaná vzdálenost byla měřena pedometrem neseným tělem, se kterým byl celkový počet kroků provedených během 6MWT použit k výpočtu vzdálenosti 6MWT pomocí rovnice popsané Roul et al. (d ¼ y × 10 m/x; kde d ¼ vzdálenost procházky vm; y ¼ celkový počet kroků během 6MWT; a x ¼ počet kroků pro každý subjekt k překonání 10 m
|
6. týden
|
|
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: 6. týden
|
Změny od základní linie; FAS je 10-položková škála hodnotící příznaky chronické únavy.
FAS je self-report, papír a tužka opatření vyžadující přibližně 2 minuty na administraci.
Škála byla ověřena v populaci mužů i žen.
Na každou položku FAS se odpovídá pomocí pětibodové stupnice Likertova typu v rozsahu od 1 („nikdy“) do 5 („vždy“).
Položky 4 a 10 jsou hodnoceny obráceně.
Celkové skóre se může pohybovat od 10, což znamená nejnižší úroveň únavy, až po 50, což znamená nejvyšší.
|
6. týden
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6. týden
|
Změny od základní linie; Srdeční frekvence byla měřena za minutu pomocí srdečního monitoru
|
6. týden
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 6. týden
|
Změny od základní linie; Nasycení arteriální krve kyslíkem měřené pulzní oxymetrií, vyjádřené v procentech.
|
6. týden
|
|
VO2 Max
Časové okno: 6. týden
|
Změny od základní linie; Maximální nebo optimální rychlost, při které mohou srdce, plíce a svaly efektivně využívat kyslík během cvičení, používaná jako způsob měření individuální aerobní kapacity osoby.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Iqra Arbab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .