- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425160
Stolheving og step-ups på kardiopulmonale parametere blant bevarte ejeksjonspasienter med hjertesvikt
22. januar 2023 oppdatert av: Riphah International University
Effekter av stolheving og step-ups på hjerte- og lungeparametre blant pasienter med bevart ejeksjonshjertesvikt
For å bestemme effekten av Chair Rise og Step-ups på kardiopulmonale parametere blant bevart ejeksjonspasienter med hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Armed Forces Institute of Cardiology AFIC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert Bevart ejeksjon Hjertesviktpasienter
- Både mann og kvinne
- Alder > 60 år
- Konservert ejeksjonsfraksjon ≥ 45 %
- HF Varighet ≥4 år
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium hjertesvikt
- Akutt koronarsyndrom
- Funksjonsstatus begrenset på grunn av annen tilstand enn hjertesvikt
- Manglende evne til å følge studieprotokoller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressive aktiviteter i underekstremitetene (stolheving og step-ups)
Stolheving og Step ups-øvelser
|
Progressive underekstremitetsaktiviteter (stolheving og step-ups) ble utført ukentlig i opptil 6 uker.
Før igangsetting, kardiopulmonale parametere i.e.
Hjertefrekvens, oksygenmetning, hjertevolum og slagvolum ble målt ved baseline og senere ved avslutning av aktivitet hver uke.
Opprinnelig ble fem gjentatte stolhevinger utført gjennom SPPB, og tiden ble notert for å fullføre oppgaven og gå opp gjennom 6MWD i en total periode på 30 minutter.
Til slutt ble tretthetskomponent vurdert via FAS.
|
|
Aktiv komparator: Standard aerobic trening, dvs. lav intensitet gange
aerobic trening, dvs. lav intensitet gange
|
Standard aerobic trening, dvs. lav intensitet gange ble utført i begge gruppene.
Oppfølgingstelefonsamtaler og 1 OPD-besøk ble planlagt deretter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra grunnlinjen; Det er et selvadministrert spørreskjema på 21 deler.
Den tar sikte på å måle i hvilken grad HF hindrer pasienter i å leve slik de ønsker.
MLHFQ har vært det mest brukte instrumentet for å evaluere HRQL hos HF-pasienter internasjonalt.
For fem år siden ble MLHFQ identifisert som spørreskjemaet med de beste egenskapene, og selv nå har det høyest score for reliabilitet, og en god evne til både å måle mål (validitet) og oppdage endring over tid
|
6. uke
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra grunnlinjen; SPPB er sammensatt av 3 komponenter - stående balanse, gangart, hastighet og tidsbestemt gjentatt stolheving - hver scoret på en skala fra 0 til 4 og kombinert for en total poengsum på 0 til 12.
Denne protokollen besto av 3 typer progressive aktiviteter.
Hver type inneholder 2 til 4 oppgaver, utført i ett enkelt forsøk.
Protokollen ble utført i 30-minutters økter en gang i uken.
Den ble bare brukt til å utføre aktivitet for stolheving.
Deltakeren ble bedt om å fullføre fem stolstativer og tiden ble notert og scoret fra henholdsvis 0-4.
|
6. uke
|
|
6 min gange (6MWT)
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra grunnlinjen; 6 min walk test (6MWT) er et funksjonsmål for å undersøke funksjonsstatusen til pasienter med hjerte- og lungesykdom.
Denne protokollen har kun 1 element.
Det ble fullført på mindre enn 10 minutter.
En 6MWT avstand på 300 m ble også nylig funnet å være en signifikant prediktor for dødelighet av alle årsaker i en multivariat modell som undersøkte prediktorer for klinisk utfall hos eldre pasienter med avansert HF. Pasientene ble bedt om å tilbakelegge størst mulig avstand i løpet av den tildelte tiden, med en selvbestemt ganghastighet, og fikk pause og hvile ved behov.
Avstanden som ble tilbakelagt ble målt av en kroppsbåren skritteller som det totale antallet skritt tatt i løpet av 6MWT ble brukt til å beregne 6MWT-avstanden ved å bruke ligningen rapportert av Roul et al. (d ¼ y × 10 m/x; der d ¼ avstand ambulert i m; y ¼ totalt antall trinn i løpet av 6MWT; og x ¼ antall trinn for hvert forsøksperson som skal dekke 10 m
|
6. uke
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra grunnlinjen; FAS er en 10-elements skala som evaluerer symptomer på kronisk tretthet.
FAS er et selvrapport, papir- og blyantmål som krever ca. 2 minutter for administrasjon.
Skalaen er validert i en populasjon av både menn og kvinner.
Hvert element i FAS besvares ved hjelp av en fempunkts, Likert-skala som strekker seg fra 1 ("aldri") til 5 ("alltid").
Punkt 4 og 10 er omvendt poengsum.
Totalscore kan variere fra 10, som indikerer det laveste nivået av tretthet, til 50, som angir det høyeste.
|
6. uke
|
|
Puls
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra grunnlinjen ; Hjertefrekvensen ble målt per minutt gjennom hjertemonitor
|
6. uke
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra grunnlinjen ; Metningen av arterielt blod med oksygen målt ved pulsoksymetri, uttrykt i prosent.
|
6. uke
|
|
VO2 Maks
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra grunnlinjen ;Den maksimale eller optimale hastigheten som hjertet, lungene og musklene effektivt kan bruke oksygen med under trening, brukt som en måte å måle en persons individuelle aerobe kapasitet.
|
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Iqra Arbab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .