- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05425160
Elevação da cadeira e subidas em parâmetros cardiopulmonares entre pacientes com insuficiência cardíaca de ejeção preservada
22 de janeiro de 2023 atualizado por: Riphah International University
Efeitos da Elevação da Cadeira e Step Ups nos Parâmetros Cardiopulmonares entre Pacientes com Insuficiência Cardíaca de Ejeção Preservada
Determinar os efeitos de Chair Rise e Step ups nos parâmetros cardiopulmonares entre pacientes com insuficiência cardíaca de ejeção preservada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão
- Armed Forces Institute of Cardiology AFIC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca de ejeção preservada
- Tanto masculino quanto feminino
- Idade > 60 anos
- Fração de ejeção preservada ≥ 45%
- Duração da IC ≥4 anos
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca em estágio final
- Síndrome coronariana aguda
- Estado funcional limitado devido a outra condição que não insuficiência cardíaca
- Incapacidade de aderir aos protocolos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atividades progressivas de membros inferiores (Levantamento da cadeira e Step ups)
Levantamento da cadeira e exercícios de step up
|
Atividades progressivas de membros inferiores (Levantamento da cadeira e Step ups) foram realizadas semanalmente por até 6 semanas.
Antes do início, os parâmetros cardiopulmonares, ou seja,
Freqüência cardíaca, saturação de oxigênio, débito cardíaco e volume sistólico foram medidos no início e posteriormente no final da atividade em cada semana.
Inicialmente, foram realizadas cinco subidas repetidas da cadeira por meio do SPPB e o tempo foi anotado para completar a tarefa e subir por meio de 6MWD por um período total de 30 min.
Por fim, o componente de fadiga foi avaliado via FAS.
|
|
Comparador Ativo: Exercício aeróbico padrão, ou seja, caminhada de baixa intensidade
exercício aeróbico, ou seja, caminhada de baixa intensidade
|
Exercício aeróbico padrão, ou seja, caminhada de baixa intensidade, foi realizado em ambos os grupos.
Telefonemas de acompanhamento e 1 visita de OPD foram agendados de acordo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: 6ª semana
|
Mudanças desde a linha de base; É um questionário auto-aplicável em papel com 21 itens.
Tem como objetivo medir até que ponto a IC impede os pacientes de viver da maneira que gostariam.
O MLHFQ tem sido o instrumento mais utilizado internacionalmente para avaliar a QVRS em pacientes com IC.
Há cinco anos, o MLHFQ foi identificado como o questionário com as melhores propriedades e ainda hoje tem as pontuações mais altas de confiabilidade e boa capacidade de medir seu objetivo (validade) e detectar mudanças ao longo do tempo
|
6ª semana
|
|
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 6ª semana
|
Mudanças desde a linha de base; O SPPB é composto por 3 componentes - equilíbrio em pé, marcha, velocidade e subida da cadeira repetida cronometrada - cada um pontuado em uma escala de 0 a 4 e combinado para uma pontuação total de 0 a 12.
Este protocolo consistia em 3 tipos de atividades progressivas.
Cada tipo contém de 2 a 4 tarefas, executadas em uma única tentativa.
O protocolo foi realizado em sessões de 30 minutos uma vez por semana.
Foi usado apenas para conduzir a atividade de levantar da cadeira.
O participante foi solicitado a completar cinco cadeiras e o tempo foi anotado e pontuado de 0 a 4, respectivamente.
|
6ª semana
|
|
Distância de caminhada de 6 min (6MWT)
Prazo: 6ª Semana
|
Mudanças desde a linha de base; O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é uma medida de desempenho funcional para examinar o estado funcional de pacientes com doenças cardíacas e pulmonares.
Este protocolo possui apenas 1 item.
Foi concluído em menos de 10 minutos.
Uma distância de 6MWT de 300 m também foi recentemente considerada um preditor significativo de mortalidade por todas as causas em um modelo multivariado que examina preditores de desfecho clínico em pacientes idosos com IC avançada. Os pacientes foram instruídos a percorrer a maior distância possível durante o tempo estipulado, em uma velocidade de caminhada autodeterminada, e foram autorizados a fazer pausas e descansar quando necessário.
A distância percorrida foi medida por um pedômetro de suporte corporal com o qual o número total de passos dados durante o TC6 foi usado para calcular a distância do TC6 usando a equação relatada por Roul et al. (d ¼ y × 10 m/x; onde d ¼ distância percorrida em m; y ¼ número total de passos durante o TC6; e x ¼ número de passos para cada sujeito cobrir 10 m
|
6ª Semana
|
|
Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: 6ª Semana
|
Mudanças desde a linha de base; A FAS é uma escala de 10 itens que avalia sintomas de fadiga crônica.
O FAS é uma medida de auto-relato, papel e lápis, que requer aproximadamente 2 minutos para administração.
A escala foi validada em uma população de homens e mulheres.
Cada item da FAS é respondido por meio de uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de 1 ("nunca") a 5 ("sempre").
Os itens 4 e 10 são pontuados inversamente.
As pontuações totais podem variar de 10, indicando o menor nível de fadiga, a 50, denotando o mais alto.
|
6ª Semana
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 6ª semana
|
Mudanças desde a linha de base; A frequência cardíaca foi medida por minuto através do monitor cardíaco
|
6ª semana
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: 6ª semana
|
Mudanças desde a linha de base; A saturação do sangue arterial com oxigênio medida pela oximetria de pulso, expressa em porcentagem.
|
6ª semana
|
|
VO2 máx.
Prazo: 6ª semana
|
Mudanças desde a linha de base; A taxa máxima ou ótima na qual o coração, os pulmões e os músculos podem efetivamente usar o oxigênio durante o exercício, usado como uma forma de medir a capacidade aeróbica individual de uma pessoa.
|
6ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Iqra Arbab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .