- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05425160
Stolshöjning och steg upp på kardiopulmonella parametrar bland bevarade ejektionspatienter med hjärtsvikt
22 januari 2023 uppdaterad av: Riphah International University
Effekter av stolresning och step-ups på hjärt- och lungparametrar hos patienter med bevarad ejektion med hjärtsvikt
För att bestämma effekterna av Chair Rise och Step-ups på kardiopulmonella parametrar bland bevarade ejektionspatienter med hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Armed Forces Institute of Cardiology AFIC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat Bevarad ejektion Hjärtsviktspatienter
- Både manliga och kvinnliga
- Ålder > 60 år
- Konserverad ejektionsfraktion ≥ 45 %
- HF Duration ≥4 år
Exklusions kriterier:
- Slutstadiet hjärtsvikt
- Akut koronarsyndrom
- Funktionell status begränsad på grund av annat tillstånd än hjärtsvikt
- Oförmåga att följa studieprotokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Progressiva aktiviteter i nedre extremiteter (stolshöjning och steg upp)
Stolsresning och Step ups övningar
|
Progressiva aktiviteter i nedre extremiteter (stolshöjning och steg upp) utfördes varje vecka i upp till 6 veckor.
Före initiering, kardiopulmonella parametrar d.v.s.
Hjärtfrekvens, syremättnad, hjärtminutvolym och slagvolym mättes vid baslinjen och senare vid avslutad aktivitet varje vecka.
Inledningsvis genomfördes fem upprepade stolresning genom SPPB och tiden noterades för att slutföra uppgiften och steg upp genom 6MWD under en total period av 30 minuter.
Slutligen utvärderades trötthetskomponenten via FAS.
|
Aktiv komparator: Standard aerob träning, dvs lågintensiv promenad
aerob träning, dvs lågintensiv promenad
|
Standard aerob träning, dvs lågintensiva promenader, utfördes i båda grupperna.
Följande telefonsamtal och 1 OPD-besök planerades i enlighet med detta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: 6:e veckan
|
Ändringar från baslinjen ; Det är ett självadministrativt frågeformulär med 21 artiklar.
Den syftar till att mäta i vilken utsträckning HF hindrar patienter från att leva som de skulle vilja.
MLHFQ har varit det mest använda instrumentet för att utvärdera HRQL hos HF-patienter internationellt.
För fem år sedan identifierades MLHFQ som frågeformuläret med de bästa egenskaperna och redan nu har det de högsta poängen för tillförlitlighet, och en god förmåga att både mäta dess mål (validitet) och upptäcka förändringar över tid
|
6:e veckan
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 6:e veckan
|
Ändringar från baslinjen ; SPPB består av 3 komponenter - stående balans, gång, hastighet och tidsinställd upprepad stolresning - var och en poängsatt på en skala från 0 till 4 och kombinerat för en totalpoäng på 0 till 12.
Detta protokoll bestod av 3 typer av progressiva aktiviteter.
Varje typ innehåller 2 till 4 uppgifter, utförda i ett enda försök.
Protokollet utfördes i 30 minuters sessioner en gång i veckan.
Den användes endast för att höja stolar.
Deltagaren ombads fylla fem stolsställningar och tiden noterades och poängsattes från 0-4 respektive.
|
6:e veckan
|
6 min gångavstånd (6MWT)
Tidsram: 6:e veckan
|
Ändringar från baslinjen ; 6 min gångtestet (6MWT) är ett funktionellt prestationsmått för att undersöka funktionsstatus hos patienter med hjärt- och lungsjukdomar.
Detta protokoll har endast 1 objekt.
Det var klart på mindre än 10 minuter.
Ett 6MWT-avstånd på 300 m visade sig också nyligen vara en signifikant prediktor för dödlighet av alla orsaker i en multivariat modell som undersökte prediktorer för kliniskt utfall hos äldre patienter med avancerad HF. Patienterna instruerades att tillryggalägga största möjliga avstånd under den tilldelade tiden, med en självbestämd gånghastighet, och fick pausa och vila vid behov.
Det tillryggalagda avståndet mättes med en kroppsburen stegräknare med vilken det totala antalet steg som togs under 6MWT användes för att beräkna 6MWT-avståndet med hjälp av ekvationen rapporterad av Roul et al. (d ¼ y × 10 m/x; där d ¼ avstånd ambulerat i m; y ¼ totalt antal steg under 6MWT; och x ¼ antal steg för varje försöksperson för att täcka 10 m
|
6:e veckan
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: 6:e veckan
|
Ändringar från baslinjen ; FAS är en 10-punktsskala som utvärderar symtom på kronisk trötthet.
FAS är en självrapportering, papper och penna som kräver cirka 2 minuter för administrering.
Skalan har validerats i en population av både män och kvinnor.
Varje punkt i FAS besvaras med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("aldrig") till 5 ("alltid").
Punkterna 4 och 10 är omvända.
Totalpoäng kan variera från 10, vilket indikerar den lägsta nivån av trötthet, till 50, vilket anger den högsta.
|
6:e veckan
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 6:e veckan
|
Ändringar från baslinjen ; Hjärtfrekvensen mättes per minut genom hjärtmonitor
|
6:e veckan
|
Syremättnad
Tidsram: 6:e veckan
|
Ändringar från baslinjen ; Mättnaden av arteriellt blod med syre mätt med pulsoximetri, uttryckt i procent.
|
6:e veckan
|
VO2 Max
Tidsram: 6:e veckan
|
Förändringar från baslinjen ; Den maximala eller optimala hastigheten med vilken hjärtat, lungorna och musklerna effektivt kan använda syre under träning, används som ett sätt att mäta en persons individuella aeroba kapacitet.
|
6:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Iqra Arbab
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna