BRANI-2 高齢者軽度 TBI 欧州研究 (BRAINI2ELDER)
2025年12月21日 更新者：Alfonso Lagares Gómez-Abascal、Hospital Universitario 12 de Octubre
高齢者における軽度の外傷性脳損傷の管理を改善するための血液バイオマーカー
軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、高齢者人口で最も頻繁に発生する緊急事態の 1 つです。
ほとんどの mTBI は頭蓋コンピューター断層撮影 (CT) で管理されていますが、CT の 10% のみが病変を示し、CT の過剰使用を決定します。
血清グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) とユビキチン C 末端ヒドロラーゼ L1 (UCH-L1) の使用は、頭蓋 CT の必要性を排除する可能性を示しています。
しかし、軽度の外傷性脳損傷におけるバイオマーカーの使用に関するエビデンスは、高齢の参加者や、バイオマーカーのレベルが異なる併存疾患のある患者を対象とした研究に基づいていませんでした。
これが、軽度の外傷性脳損傷に苦しむ高齢患者と、併存疾患の有無にかかわらず患者と参加者を含む参照集団の両方で、高齢者集団におけるこれら2つのバイオマーカーの予測性能を評価する前向き研究が必要な理由です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2297
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Munich、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble-Alpes
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、フランス
- Hôpital Lyon Sud HCL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度のTBIに苦しんでいる2370人の参加者。 480 人の非 TBI 参加者。
説明
包含基準:
BRANI2-高齢者の診断と予後:
- 65歳以上の患者
- 軽度の外傷性脳損傷（入院時のGCS 13-15） 損傷後12時間以内の脳CTスキャンの兆候;
- 受傷後 12 時間以内に血液サンプルを採取し、血液サンプルから 6 時間以内に CT スキャンを行うことが望ましい。
BAINI2-高齢者の参照:
- -65歳以上の非TBI患者
除外基準:
BRANI2-高齢者の診断と予後:
- 年齢が65歳未満。
- 入学時のGCS 3-12
- 負傷時期不明
- 12時間を超える負傷までの時間
- 非外傷性神経障害（脳卒中、自然発生、頭蓋内血腫など）による初回入院
- 貫通性頭部外傷
- -外傷現場または病院前管理からの人工呼吸器を使用している患者。
- 静脈穿刺は不可能
- 脳CTスキャンの実現なし
- 司法管轄下にある対象
- 薬物介入研究の対象期間にある被験者
BAINI2-高齢者の参照:
- 他剤介入試験の組み入れ期間中の被験者
- 脳腫瘍を有する患者
- -研究に含める1か月前に脳卒中または脳神経外科手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BRANI2-高齢者の診断と予後
軽度の外傷性脳損傷を患っている2370人の患者
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MTBI 後の CT スキャンの必要性を排除するために、GFAP および UCH-L1 の血清濃度を評価する際の自動化された VIDAS TBI プラットフォームのパフォーマンスを決定するために、2x5mL の血液サンプルが使用されます。
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BRANI2-高齢者の参照
480 人の非外傷性高齢者参照患者
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MTBI 後の CT スキャンの必要性を排除するために、GFAP および UCH-L1 の血清濃度を評価する際の自動化された VIDAS TBI プラットフォームのパフォーマンスを決定するために、2x5mL の血液サンプルが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの診断性能
時間枠：軽度TBIの12時間後
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CT スキャンで頭蓋内病変の有無を検出するために、GFAP と UCHL-1 の感度、特異度、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) を個別に、または組み合わせて使用
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軽度TBIの12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBI 後の神経学的症状の予測における 2 つのバイオマーカーの可能性の決定
時間枠：1週間と3ヶ月
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神経学的転帰の予測に関する早期および中期のバイオマーカー予測性能。
TBIおよびRivermeadポスト脳震盪アンケートの1週間後および3か月後の神経学的状態。
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1週間と3ヶ月
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GFAP基準値
時間枠：1 日、サンプルの抽出日
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年齢と併存疾患を考慮した、非 TBI 参照集団における GFAP 血清レベル分布。
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1 日、サンプルの抽出日
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UCHL-1 参考値
時間枠：1 日、サンプルの抽出日
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年齢と併存疾患を考慮した、非TBI参照集団におけるUCHL-1血清レベル分布。
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1 日、サンプルの抽出日
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TBI後のExtended Glasgow Outcome Score（GOSE）によって評価される神経学的転帰の予測における2つのバイオマーカーの可能性の決定
時間枠：1週間と3ヶ月
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神経学的転帰の予測に関する早期および中期のバイオマーカー予測性能。
拡張グラスゴー結果スコア (GOSE)
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1週間と3ヶ月
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TBI 後の Qolibri-OS によって評価される QOL の予測における 2 つのバイオマーカーの可能性の決定
時間枠：1週間と3ヶ月
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Qolibri-OS によって評価された軽度の外傷性脳損傷後の生活の質の予測に関する初期および中期のバイオマーカー予測性能
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1週間と3ヶ月
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TBI 後の EQ-5D-5L によって評価される生活の質の予測における 2 つのバイオマーカーの可能性の決定
時間枠：3ヶ月
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EQ-5D-5L によって評価された軽度の外傷性脳損傷後の生活の質の予測に関する中間バイオマーカーの予測性能
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3ヶ月
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TBI 後の PHQ-9 によって評価されるうつ病の症状における 2 つのバイオマーカーの可能性の決定
時間枠：3ヶ月
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PHQ-9によって評価された軽度TBI後のうつ病症状の予測に関する中期バイオマーカー予測性能
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HU 12Octubre
- EIT-HEALTH 220325 (その他の助成金/資金番号：European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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