BRAINI-2 노인 경증 TBI 유럽 연구 (BRAINI2ELDER)
2025년 12월 21일 업데이트: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre
노인의 경미한 외상성 뇌 손상 관리를 개선하기 위한 혈액 바이오마커
가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI)은 노인 인구에서 가장 빈번한 응급 상황 중 하나입니다.
대부분의 mTBI는 두개골 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 관리되지만 CT의 10%만이 병변을 보여 CT 남용을 결정합니다.
혈청 glial fibrillary acidic protein(GFAP) 및 Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1(UCH-L1)의 사용은 두개골 CT의 필요성을 배제할 가능성을 보여주었습니다.
그러나 경미한 TBI에서 바이오마커 사용에 대한 증거는 노인 참가자와 바이오마커 수준이 다를 수 있는 동반 질환이 있는 환자를 포함하는 연구를 기반으로 하지 않았습니다.
이것이 경미한 TBI를 앓고 있는 노인 환자와 동반 질환이 있거나 없는 환자 및 참가자를 포함하는 참조 인구 모두에서 노인 인구에서 이 두 가지 바이오마커의 예측 성능을 평가하는 전향적 연구가 필요한 이유입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2297
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일
- Klinikum rechts der Isar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble-Alpes
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Lyon Sud HCL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경미한 TBI를 앓고 있는 참가자 2370명; 480 비 TBI 참가자.
설명
포함 기준:
BRAINI2-노인 진단 및 예후:
- 65세 이상의 환자
- 손상 후 12시간 내에 뇌 CT 스캔의 징후가 있는 경도 TBI(입원 시 GCS 13-15);
- 손상 후 12시간 이내 혈액 샘플을 채취하고 CT 스캔은 바람직하게는 혈액 샘플에서 6시간 이내입니다.
BRAINI2-노인 참조:
- 65세 이상의 비 TBI 환자
제외 기준:
BRAINI2-노인 진단 및 예후:
- 65세 미만의 연령.
- 입학 시 GCS 3-12
- 부상시간 불명
- 12시간을 초과하는 부상 시간
- 비외상성 신경학적 장애(예: 뇌졸중, 자발성, 두개내 혈종)에 대한 1차 입원
- 관통하는 두부 외상
- 외상 현장 또는 병원 전 관리에서 기계 환기가 있는 환자.
- 정맥 천자 불가능
- 뇌 CT 스캔 인식 없음
- 사법 통제 대상
- 약물 중재 연구의 포함 기간에 있는 피험자
BRAINI2-노인 참조:
- 다른 약물 중재 연구의 포함 기간에 있는 피험자
- 뇌종양이 있는 환자
- 연구에 포함되기 1개월 전에 뇌졸중 또는 신경외과 수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BRAINI2-노인 진단 및 예후
경미한 외상성 뇌손상 환자 2,370명
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2x5mL 혈액 샘플은 mTBI 후 CT 스캔의 필요성을 배제하기 위해 GFAP 및 UCH-L1의 혈청 농도를 평가할 때 자동 VIDAS TBI 플랫폼의 성능을 결정하는 데 사용됩니다.
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BRAINI2-노인 참조
480 non-tbi 노인 참조 환자
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2x5mL 혈액 샘플은 mTBI 후 CT 스캔의 필요성을 배제하기 위해 GFAP 및 UCH-L1의 혈청 농도를 평가할 때 자동 VIDAS TBI 플랫폼의 성능을 결정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 진단 성능
기간: 가벼운 TBI 후 12시간
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GFAP 및 UCHL-1의 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)는 CT 스캔에서 두개내 병변의 유무를 검출하기 위해 별도로 또는 조합하여 사용됩니다.
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가벼운 TBI 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBI 후 신경학적 증상을 예측하는 두 가지 바이오마커의 잠재력 결정
기간: 1주 3개월
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신경학적 결과 예측 측면에서 조기 및 중기 바이오마커 예측 성능.
TBI 및 Rivermead 뇌진탕 후 설문지 1주 및 3개월 후의 신경학적 상태.
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1주 3개월
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GFAP 참조 값
기간: 1일, 검체 채취일
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연령 및 동반이환을 고려한 비-TBI 참조 집단에서의 GFAP 혈청 수준 분포.
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1일, 검체 채취일
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UCHL-1 기준값
기간: 1일, 검체 채취일
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연령 및 동반 질환을 고려한 비 TBI 참조 집단의 UCHL-1 혈청 수준 분포.
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1일, 검체 채취일
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TBI 후 Extended Glasgow Outcome Score(GOSE)에 의해 평가된 신경학적 결과를 예측하는 두 가지 바이오마커의 잠재력 결정
기간: 1주 3개월
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신경학적 결과 예측 측면에서 조기 및 중기 바이오마커 예측 성능.
확장 글래스고 결과 점수(GOSE)
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1주 3개월
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TBI 후 Qolibri-OS에 의해 평가된 삶의 질을 예측하는 두 가지 바이오마커의 잠재력 결정
기간: 1주 3개월
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Qolibri-OS로 평가한 경미한 TBI 후 삶의 질 예측 측면에서 조기 및 중기 바이오마커 예측 성능
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1주 3개월
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TBI 후 EQ-5D-5L로 평가한 삶의 질을 예측하는 두 가지 바이오마커의 잠재력 결정
기간: 3 개월
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EQ-5D-5L로 평가한 경미한 TBI 후 삶의 질 예측 측면에서 중간 바이오마커 예측 성능
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3 개월
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TBI 후 PHQ-9로 평가한 우울증 증상에서 두 가지 바이오마커의 잠재력 결정
기간: 3 개월
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PHQ-9로 평가한 경미한 TBI 후 우울증 증상 예측 측면에서 중간 바이오마커 예측 성능
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HU 12Octubre
- EIT-HEALTH 220325 (기타 보조금/기금 번호: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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