BRAINI-2 Ouderen Milde TBI Europese studie (BRAINI2ELDER)
21 december 2025 bijgewerkt door: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre
Bloedbiomarkers om het beheer van licht traumatisch HERSENletsel bij ouderen te verbeteren
Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) is een van de meest voorkomende noodsituaties bij ouderen.
Ondanks dat de meeste mTBI worden behandeld met craniale computertomografie (CT), vertoont slechts 10% van de CT's laesies, wat wijst op overmatig gebruik van CT.
Het gebruik van serum gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) en Ubiquitine C-terminaal hydrolase-L1 (UCH-L1) heeft aangetoond dat het de noodzaak van craniale CT kan uitsluiten.
Het bewijs voor het gebruik van biomarkers bij milde TBI was echter niet gebaseerd op onderzoeken met bejaarde deelnemers en patiënten met comorbiditeit waarvoor de biomarkerniveaus konden variëren.
Daarom is er behoefte aan een prospectieve studie die de voorspellende werking van deze twee biomarkers in de oudere populatie beoordeelt, zowel bij oudere patiënten met milde TBI als in een referentiepopulatie, inclusief patiënten en deelnemers met en zonder comorbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2297
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland
- Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble-Alpes
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
2370 deelnemers met milde TBI; 480 niet-TBI-deelnemers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
BRAINI2-OUDEREN DIAGNOSTIEK & PROGNOSTIEK:
- Patiënten ≥65 jaar
- Milde TBI (GCS 13-15 bij opname) met indicatie van hersen-CT-scan in de 12 uur na verwonding;
- Bloedmonster verkregen ≤12 uur na verwonding en CT-scan bij voorkeur ≤6 uur uit bloedmonster.
BRAINI2-OUDEREN REFERENTIE:
- Niet TBI-patiënten ≥65 jaar
Uitsluitingscriteria:
BRAINI2-OUDEREN DIAGNOSTIEK & PROGNOSTIEK:
- Leeftijd onder de 65 jaar.
- GCS 3-12 bij opname
- Tijdstip van blessure onbekend
- Tijd tot blessure langer dan 12 uur
- Primaire opname voor niet-traumatische neurologische aandoening (bijv. beroerte, spontaan, intracraniaal hematoom)
- Doordringend hoofdtrauma
- Patiënt met mechanische beademing van de traumascène of preklinische behandeling.
- Venapunctie niet haalbaar
- Geen realisatie van hersen-CT-scan
- Onderwerp onder rechterlijke controle
- Proefpersoon in inclusieperiode van een geneesmiddelinterventieonderzoek
BRAINI2-OUDEREN REFERENTIE:
- Proefpersoon in inclusieperiode van een ander geneesmiddelinterventieonderzoek
- Patiënten met een hersentumor
- Patiënten die een beroerte of neurochirurgische operatie hebben gehad 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BRAINI2-OUDEREN DIAGNOSTIEK & PROGNOSTIEK
2370 patiënten met licht traumatisch hersenletsel
|
Bloedmonsters van 2x5 ml zullen worden gebruikt om de prestaties van het geautomatiseerde VIDAS TBI-platform te bepalen bij het beoordelen van serumconcentraties van GFAP en UCH-L1 om de noodzaak van een CT-scan na mTBI uit te sluiten.
|
|
BRAINI2-OUDEREN REFERENTIE
480 niet-tbi oudere referentiepatiënten
|
Bloedmonsters van 2x5 ml zullen worden gebruikt om de prestaties van het geautomatiseerde VIDAS TBI-platform te bepalen bij het beoordelen van serumconcentraties van GFAP en UCH-L1 om de noodzaak van een CT-scan na mTBI uit te sluiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van biomarkers
Tijdsspanne: 12 uur na milde TBI
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van GFAP en UCHL-1 afzonderlijk en in combinatie gebruikt om de aan- of afwezigheid van intracraniale laesies op CT-scan te detecteren
|
12 uur na milde TBI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het potentieel van de twee biomarkers bij het voorspellen van neurologische symptomen na TBI
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden
|
Voorspellende prestaties van biomarkers op de vroege en middellange termijn in termen van het voorspellen van de neurologische uitkomst.
Neurologische status na 1 week en 3 maanden na TBI en Rivermead post hersenschudding vragenlijst.
|
1 week en 3 maanden
|
|
GFAP-referentiewaarden
Tijdsspanne: 1 Dag, dag van extractie van het monster
|
GFAP-serumniveauverdeling in de niet-TBI-referentiepopulatie, rekening houdend met leeftijd en comorbiditeit.
|
1 Dag, dag van extractie van het monster
|
|
UCHL-1 referentiewaarden
Tijdsspanne: 1 Dag, dag van extractie van het monster
|
UCHL-1-serumniveauverdeling in de niet-TBI-referentiepopulatie, rekening houdend met leeftijd en comorbiditeit.
|
1 Dag, dag van extractie van het monster
|
|
Bepaling van het potentieel van de twee biomarkers bij het voorspellen van de neurologische uitkomst beoordeeld door de Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) na TBI
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden
|
Voorspellende prestaties van biomarkers op de vroege en middellange termijn in termen van het voorspellen van de neurologische uitkomst.
Uitgebreide Glasgow Outcome Score (GOSE)
|
1 week en 3 maanden
|
|
Bepaling van het potentieel van de twee biomarkers bij het voorspellen van de kwaliteit van leven beoordeeld door Qolibri-OS na TBI
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden
|
Voorspellende prestaties van biomarkers op de vroege en middellange termijn in termen van het voorspellen van kwaliteit van leven na milde TBI beoordeeld door Qolibri-OS
|
1 week en 3 maanden
|
|
Bepaling van het potentieel van de twee biomarkers bij het voorspellen van de kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L na TBI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voorspellende prestaties van biomarkers op middellange termijn in termen van het voorspellen van kwaliteit van leven na milde TBI beoordeeld door EQ-5D-5L
|
3 maanden
|
|
Bepaling van het potentieel van de twee biomarkers bij depressiesymptomen beoordeeld door PHQ-9 na TBI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voorspellende prestaties van biomarkers op middellange termijn in termen van het voorspellen van depressiesymptomen na milde TBI beoordeeld door PHQ-9
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HU 12Octubre
- EIT-HEALTH 220325 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .