BRAINI-2 Europejskie badanie osób w podeszłym wieku z łagodnym TBI (BRAINI2ELDER)
21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre
Biomarkery krwi w celu poprawy leczenia łagodnych urazów mózgu u osób starszych
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest jednym z najczęstszych stanów nagłych w populacji osób starszych.
Pomimo tego, że większość mTBI jest zarządzana za pomocą tomografii komputerowej czaszki (CT), tylko 10% CT wykazuje zmiany chorobowe, określające nadużywanie CT.
Zastosowanie kwaśnego białka włóknistego gleju w surowicy (GFAP) i C-końcowej hydrolazy L1 ubikwityny (UCH-L1) wykazało, że może wykluczyć potrzebę CT czaszki.
Jednak dowody na stosowanie biomarkerów w łagodnym TBI nie opierały się na badaniach obejmujących starszych uczestników i pacjentów ze współistniejącymi chorobami, w przypadku których poziomy biomarkerów mogą się różnić.
Dlatego istnieje potrzeba przeprowadzenia prospektywnego badania oceniającego skuteczność predykcyjną tych dwóch biomarkerów w populacji osób starszych, zarówno u pacjentów w podeszłym wieku z łagodnym TBI, jak iw populacji referencyjnej, obejmującej pacjentów i uczestników z chorobami współistniejącymi i bez nich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2297
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble-Alpes
-
Lyon, Francja
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Francja
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
-
-
-
Munich, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
2370 uczestników z łagodnym TBI; 480 uczestników bez TBI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
BRAINI2 – DIAGNOSTYKA I PROGNOSTYKA DLA STARSZYCH:
- Pacjenci w wieku ≥65 lat
- Łagodne TBI (GCS 13-15 przy przyjęciu) ze wskazaniem na tomografię komputerową mózgu w 12 godzin po urazie;
- Próbka krwi pobrana ≤12 h po urazie i tomografia komputerowa najlepiej ≤6h z próbki krwi.
BRAINI2 — REFERENCJE DLA OSÓB STARSZYCH:
- Pacjenci bez TBI w wieku ≥65 lat
Kryteria wyłączenia:
BRAINI2 – DIAGNOSTYKA I PROGNOSTYKA DLA STARSZYCH:
- Wiek poniżej 65 lat.
- GCS 3-12 przy przyjęciu
- Czas urazu nieznany
- Czas do urazu przekraczający 12 godzin
- Wstępne przyjęcie z powodu nieurazowych zaburzeń neurologicznych (np. udar, samoistny, krwiak śródczaszkowy)
- Penetrujący uraz głowy
- Pacjent z wentylacją mechaniczną z miejsca urazu lub postępowaniem przedszpitalnym.
- Nakłucie żyły niewykonalne
- Brak realizacji tomografii komputerowej mózgu
- Podmiot pod kontrolą sądową
- Pacjent w okresie włączenia do interwencyjnego badania leku
BRAINI2 — REFERENCJE DLA OSÓB STARSZYCH:
- Pacjent w okresie włączenia do innego interwencyjnego badania lekowego
- Pacjenci z guzem mózgu
- Pacjenci, którzy przeszli udar lub operację neurochirurgiczną 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BRAINI2 – DIAGNOSTYKA I PROGNOSTYKA OSÓB STARSZYCH
2370 pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu
|
Próbki krwi 2 x 5 ml zostaną wykorzystane do określenia wydajności zautomatyzowanej platformy VIDAS TBI w ocenie stężeń GFAP i UCH-L1 w surowicy, aby wykluczyć potrzebę tomografii komputerowej po mTBI.
|
|
BRAINI2 — REFERENCJE DLA OSÓB STARSZYCH
480 pacjentów w podeszłym wieku bez TBI
|
Próbki krwi 2 x 5 ml zostaną wykorzystane do określenia wydajności zautomatyzowanej platformy VIDAS TBI w ocenie stężeń GFAP i UCH-L1 w surowicy, aby wykluczyć potrzebę tomografii komputerowej po mTBI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna biomarkerów
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym TBI
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) GFAP i UCHL-1 stosowanych oddzielnie i w połączeniu do wykrywania obecności lub braku zmian wewnątrzczaszkowych w tomografii komputerowej
|
12 godzin po łagodnym TBI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie potencjału obu biomarkerów w przewidywaniu objawów neurologicznych po TBI
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące
|
Wczesna i średniookresowa wydajność predykcyjna biomarkerów pod względem przewidywania wyników neurologicznych.
Stan neurologiczny po 1 tygodniu i 3 miesiącach po TBI i kwestionariuszu Rivermeada po wstrząśnieniu mózgu.
|
1 tydzień i 3 miesiące
|
|
Wartości referencyjne GFAP
Ramy czasowe: 1 Dzień, dzień pobrania próbki
|
Rozkład poziomu GFAP w surowicy w populacji referencyjnej bez TBI, z uwzględnieniem wieku i chorób współistniejących.
|
1 Dzień, dzień pobrania próbki
|
|
Wartości referencyjne UCHL-1
Ramy czasowe: 1 Dzień, dzień pobrania próbki
|
Rozkład poziomu UCHL-1 w surowicy w populacji referencyjnej bez TBI, z uwzględnieniem wieku i chorób współistniejących.
|
1 Dzień, dzień pobrania próbki
|
|
Określenie potencjału dwóch biomarkerów w przewidywaniu wyniku neurologicznego ocenianego za pomocą Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) po TBI
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące
|
Wczesna i średniookresowa wydajność predykcyjna biomarkerów pod względem przewidywania wyników neurologicznych.
Rozszerzony wynik Glasgow (GOSE)
|
1 tydzień i 3 miesiące
|
|
Określenie potencjału dwóch biomarkerów w przewidywaniu jakości życia ocenianej za pomocą Qolibri-OS po TBI
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące
|
Wczesna i średniookresowa skuteczność predykcyjna biomarkerów w zakresie przewidywania jakości życia po łagodnym TBI oceniana za pomocą Qolibri-OS
|
1 tydzień i 3 miesiące
|
|
Określenie potencjału dwóch biomarkerów w przewidywaniu jakości życia ocenianej za pomocą EQ-5D-5L po TBI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średniookresowa skuteczność predykcyjna biomarkerów pod względem przewidywania jakości życia po łagodnym TBI oceniana za pomocą EQ-5D-5L
|
3 miesiące
|
|
Określenie potencjału dwóch biomarkerów w objawach depresji ocenianych za pomocą PHQ-9 po TBI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średniookresowa wydajność predykcyjna biomarkerów pod względem przewidywania objawów depresji po łagodnym TBI oceniana za pomocą PHQ-9
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 De Octubre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU 12Octubre
- EIT-HEALTH 220325 (Inny numer grantu/finansowania: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .