Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRAINI-2 Ældre Mild TBI Europæisk undersøgelse (BRAINI2ELDER)

15. oktober 2023 opdateret af: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre

Blodbiomarkører til at forbedre håndteringen af ​​mild traumatisk hjerneskade hos ældre

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en af ​​de hyppigste nødsituationer i den ældre befolkning. På trods af de fleste mTBI håndteres med kraniel computertomografi (CT), viser kun 10% af CT'er læsioner, hvilket bestemmer CT-overforbrug. Brugen af ​​serum glial fibrillært surt protein (GFAP) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) har vist potentiale til at udelukke behovet for kraniel CT. Evidens for brug af biomarkører ved mild TBI var dog ikke baseret på undersøgelser, der omfattede ældre deltagere og patienter med komorbiditeter, hvor biomarkørniveauerne kunne variere. Derfor er der behov for et prospektivt studie, der vurderer den prædiktive ydeevne af disse to biomarkører i den ældre befolkning, både hos ældre patienter med mild TBI og i en referencepopulation, herunder patienter og deltagere med og uden komorbiditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2370 deltagere lider af mild TBI; 480 ikke-TBI deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BRAINI2-ÆLDRE DIAGNOSTISK OG PROGNOSTISK:

    • Patienter ≥65 år
    • Mild TBI (GCS 13-15 ved indlæggelse) med indikation af hjerne-CT-scanning i de 12 timer efter skaden;
    • Blodprøve opnået ≤12 timer efter skade og CT-scanning fortrinsvis ≤6 timer fra blodprøve.

  • BRAINI2-ÆLDRE REFERENCE:

    • Ikke-TBI-patienter ≥65 år

Ekskluderingskriterier:

  • BRAINI2-ÆLDRE DIAGNOSTISK OG PROGNOSTISK:

    • Alder under 65 år.
    • GCS 3-12 om optagelse
    • Skadetidspunkt ukendt
    • Tid til skade over 12 timer
    • Primær indlæggelse for ikke-traumatisk neurologisk lidelse (fx slagtilfælde, spontant, intrakranielt hæmatom)
    • Gennemtrængende hovedtraume
    • Patient med mekanisk ventilation fra traumescenen eller præhospital ledelse.
    • Venepunktur ikke muligt
    • Ingen erkendelse af hjerne-CT-scanning
    • Emne under retskontrol
    • Emne i inklusionsperiode for en lægemiddelinterventionsundersøgelse

  • BRAINI2-ÆLDRE REFERENCE:

    • Emne i inklusionsperiode for en anden lægemiddelinterventionsundersøgelse
    • Patienter med en hjernetumor
    • Patienter, der har fået et slagtilfælde eller en neurokirurgisk operation 1 måned før optagelsen i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BRAINI2-ÆLDRE DIAGNOSTISK & PROGNOSTISK
2370 patienter lider af mild traumatisk hjerneskade
Diagnostisk test: GFAP og UCH-L1
2x5mL blodprøver vil blive brugt til at bestemme ydeevnen af ​​den automatiserede VIDAS TBI platform ved vurdering af serumkoncentrationer af GFAP og UCH-L1 for at udelukke behovet for en CT-scanning efter mTBI.
BRAINI2-ÆLDRE REFERENCE
480 non-tbi ældre referencepatienter
Diagnostisk test: GFAP og UCH-L1
2x5mL blodprøver vil blive brugt til at bestemme ydeevnen af ​​den automatiserede VIDAS TBI platform ved vurdering af serumkoncentrationer af GFAP og UCH-L1 for at udelukke behovet for en CT-scanning efter mTBI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørers diagnostiske ydeevne
Tidsramme: 12 timer efter mild TBI
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af GFAP og UCHL-1 bruges separat og i kombination til at påvise tilstedeværelse eller fravær af intrakranielle læsioner på CT-scanning
12 timer efter mild TBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af de to biomarkørers potentiale til at forudsige neurologiske symptomer efter TBI
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
Tidlig og midtvejs biomarkør prædiktiv præstation i form af forudsigelse af neurologiske udfald. Neurologisk status 1 uge og 3 måneder efter TBI og Rivermead efter hjernerystelse spørgeskema.
1 uge og 3 måneder
GFAP referenceværdier
Tidsramme: 1 dag, dag for ekstraktion af prøven
GFAP-serumniveaufordeling i non-TBI-referencepopulationen i betragtning af alder og komorbiditeter.
1 dag, dag for ekstraktion af prøven
UCHL-1 referenceværdier
Tidsramme: 1 dag, dag for ekstraktion af prøven
UCHL-1 serumniveaufordeling i non-TBI referencepopulationen, i betragtning af alder og komorbiditeter.
1 dag, dag for ekstraktion af prøven
Bestemmelse af potentialet af de to biomarkører til at forudsige neurologiske udfald vurderet af Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) efter TBI
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
Tidlig og midtvejs biomarkør prædiktiv præstation i form af forudsigelse af neurologiske udfald. Extended Glasgow Outcome Score (GOSE)
1 uge og 3 måneder
Bestemmelse af potentialet af de to biomarkører til at forudsige livskvalitet vurderet af Qolibri-OS efter TBI
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
Tidlig og midtvejs biomarkør prædiktiv præstation i form af forudsigelse af livskvalitet efter mild TBI vurderet af Qolibri-OS
1 uge og 3 måneder
Bestemmelse af potentialet af de to biomarkører til at forudsige livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L efter TBI
Tidsramme: 3 måneder
Midterm biomarkør prædiktiv præstation i form af forudsigelse af livskvalitet efter mild TBI vurderet af EQ-5D-5L
3 måneder
Bestemmelse af potentialet for de to biomarkører i depressionssymptomer vurderet ved PHQ-9 efter TBI
Tidsramme: 3 måneder
Midterm biomarkør prædiktiv præstation i form af forudsigelse af depressionssymptomer efter mild TBI vurderet ved PHQ-9
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbejdspartnere

University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Grenoble
Technical University of Munich
Hospital Vall d'Hebron
BioMérieux
EIT Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU 12Octubre
  • EIT-HEALTH 220325 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med GFAP og UCH-L1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner