Estudo Europeu BRAINI-2 Idosos TBI Ligeiro (BRAINI2ELDER)
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre
Biomarcadores de sangue para melhorar o gerenciamento de lesões cerebrais traumáticas leves em idosos
O traumatismo cranioencefálico leve (TCEm) é uma das emergências mais frequentes na população idosa.
Apesar de a maioria dos mTBI ser tratada com tomografia computadorizada (TC) de crânio, apenas 10% das TCs apresentam lesões, determinando o uso excessivo de TC.
O uso de proteína glial fibrilar ácida sérica (GFAP) e Ubiquitina C-terminal Hidrolase-L1 (UCH-L1) mostrou potencial para descartar a necessidade de TC de crânio.
No entanto, as evidências sobre o uso de biomarcadores em TCE leve não foram baseadas em estudos que incluíram participantes idosos e pacientes com comorbidades para as quais os níveis de biomarcadores podem variar.
Daí a necessidade de um estudo prospectivo que avalie o desempenho preditivo desses dois biomarcadores na população idosa, tanto em idosos com TCE leve quanto em população de referência, incluindo pacientes e participantes com e sem comorbidades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2297
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble, França
- CHU Grenoble-Alpes
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, França
- Hôpital Lyon Sud HCL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
2.370 participantes com TCE leve; 480 participantes não TBI.
Descrição
Critério de inclusão:
DIAGNÓSTICO E PROGNÓSTICO DE BRAINI2-IDOSOS:
- Pacientes ≥65 anos de idade
- TCE leve (GCS 13-15 na admissão) com indicação de tomografia de crânio nas 12 horas após a lesão;
- Amostra de sangue obtida ≤12 h após a lesão e tomografia computadorizada preferencialmente ≤6h da amostra de sangue.
REFERÊNCIA BRAINI2-IDOSO:
- Pacientes não TCE ≥65 anos de idade
Critério de exclusão:
DIAGNÓSTICO E PROGNÓSTICO DE BRAINI2-IDOSOS:
- Idade abaixo de 65 anos.
- GCS 3-12 na admissão
- Hora da lesão desconhecida
- Tempo até a lesão superior a 12 horas
- Admissão primária por distúrbio neurológico não traumático (por exemplo, acidente vascular cerebral, hematoma intracraniano espontâneo)
- Traumatismo craniano penetrante
- Paciente com ventilação mecânica desde a cena do trauma ou manejo pré-hospitalar.
- Punção venosa não viável
- Não realização de tomografia cerebral
- Sujeito sob controle judiciário
- Sujeito em período de inclusão de um estudo de intervenção medicamentosa
REFERÊNCIA BRAINI2-IDOSO:
- Sujeito em período de inclusão de outro estudo de intervenção medicamentosa
- Pacientes com tumor cerebral
- Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral ou operação neurocirúrgica 1 mês antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DIAGNÓSTICO E PROGNÓSTICO DE BRAINI2-IDOSOS
2.370 pacientes com traumatismo cranioencefálico leve
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Amostras de sangue de 2x5mL serão usadas para determinar o desempenho da plataforma automatizada VIDAS TBI na avaliação das concentrações séricas de GFAP e UCH-L1 para descartar a necessidade de uma tomografia computadorizada após mTBI.
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REFERÊNCIA BRAINI2-IDOSOS
480 idosos não TBI de referência
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Amostras de sangue de 2x5mL serão usadas para determinar o desempenho da plataforma automatizada VIDAS TBI na avaliação das concentrações séricas de GFAP e UCH-L1 para descartar a necessidade de uma tomografia computadorizada após mTBI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de diagnóstico de biomarcadores
Prazo: 12 horas após TCE leve
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) de GFAP e UCHL-1 usados separadamente e em combinação para detectar a presença ou ausência de lesões intracranianas na tomografia computadorizada
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12 horas após TCE leve
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do potencial dos dois biomarcadores na predição de sintomas neurológicos após TCE
Prazo: 1 semana e 3 meses
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Desempenho preditivo de biomarcador precoce e intermediário em termos de previsão de desfecho neurológico.
Estado neurológico em 1 semana e 3 meses após TCE e questionário pós-concussão de Rivermead.
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1 semana e 3 meses
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Valores de referência GFAP
Prazo: 1 Dia, dia da extração da amostra
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Distribuição dos níveis séricos de GFAP na população de referência não TCE, considerando idade e comorbidades.
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1 Dia, dia da extração da amostra
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Valores de referência UCHL-1
Prazo: 1 Dia, dia da extração da amostra
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Distribuição dos níveis séricos de UCHL-1 na população de referência não TCE, considerando idade e comorbidades.
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1 Dia, dia da extração da amostra
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Determinação do potencial dos dois biomarcadores na previsão do resultado neurológico avaliado pelo Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) após TCE
Prazo: 1 semana e 3 meses
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Desempenho preditivo de biomarcador precoce e intermediário em termos de previsão de desfecho neurológico.
Pontuação estendida de resultados de Glasgow (GOSE)
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1 semana e 3 meses
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Determinação do potencial dos dois biomarcadores na predição da qualidade de vida avaliada pelo Qolibri-OS após TCE
Prazo: 1 semana e 3 meses
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Desempenho preditivo de biomarcador precoce e intermediário em termos de predição de qualidade de vida após TCE leve avaliado pelo Qolibri-OS
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1 semana e 3 meses
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Determinação do potencial dos dois biomarcadores na predição da qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-5L após TCE
Prazo: 3 meses
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Desempenho preditivo de biomarcador de médio prazo em termos de previsão de qualidade de vida após TCE leve avaliado por EQ-5D-5L
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3 meses
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Determinação do potencial dos dois biomarcadores em sintomas de depressão avaliados pelo PHQ-9 após TCE
Prazo: 3 meses
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Desempenho preditivo de biomarcador de médio prazo em termos de previsão de sintomas de depressão após TCE leve avaliado pelo PHQ-9
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU 12Octubre
- EIT-HEALTH 220325 (Número de outro subsídio/financiamento: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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