BRAINI-2 Elderly Mild TBI European Study (BRAINI2ELDER)
21. desember 2025 oppdatert av: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre
Blodbiomarkører for å forbedre behandlingen av mild traumatisk hjerneskade hos eldre
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en av de hyppigste nødsituasjonene i den eldre befolkningen.
Til tross for at de fleste mTBI håndteres med kranial computertomografi (CT), viser bare 10 % av CT-er lesjoner, noe som bestemmer CT-overbruk.
Bruken av serum glial fibrillært surt protein (GFAP) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) har vist potensial for å utelukke behovet for kranial CT.
Bevis for bruk av biomarkører ved mild TBI var imidlertid ikke basert på studier som inkluderte eldre deltakere og pasienter med komorbiditeter der biomarkørnivåene kunne variere.
Dette er grunnen til at det er behov for en prospektiv studie som vurderer den prediktive ytelsen til disse to biomarkørene i den eldre populasjonen, både hos eldre pasienter som lider av mild TBI og i en referansepopulasjon, inkludert pasienter og deltakere med og uten komorbiditeter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2297
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble-Alpes
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
2370 deltakere lider av mild TBI; 480 ikke-TBI-deltakere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
BRAINI2-ELDRE DIAGNOSTISK OG PROGNOSTISK:
- Pasienter ≥65 år
- Mild TBI (GCS 13-15 ved innleggelse) med indikasjon på hjerne-CT-skanning i 12 timer etter skade;
- Blodprøve tatt ≤12 timer etter skade og CT-skanning fortrinnsvis ≤6 timer fra blodprøve.
BRAINI2-ELDERLY REFERANSE:
- Ikke-TBI-pasienter ≥65 år
Ekskluderingskriterier:
BRAINI2-ELDRE DIAGNOSTISK OG PROGNOSTISK:
- Alder under 65 år.
- GCS 3-12 ved opptak
- Skadetidspunkt ukjent
- Tid til skade over 12 timer
- Primærinnleggelse for ikke-traumatisk nevrologisk lidelse (f.eks. hjerneslag, spontant, intrakranielt hematom)
- Penetrerende hodetraume
- Pasient med mekanisk ventilasjon fra traumestedet eller prehospital ledelse.
- Venepunktur ikke mulig
- Ingen realisering av hjerne-CT-skanning
- Emne under rettslig kontroll
- Subjekt i inklusjonsperiode for en medikamentintervensjonsstudie
BRAINI2-ELDERLY REFERANSE:
- Subjekt i inklusjonsperiode for en annen medikamentintervensjonsstudie
- Pasienter som har en hjernesvulst
- Pasienter som har hatt hjerneslag eller nevrokirurgisk operasjon 1 måned før inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BRAINI2-ELDRE DIAGNOSTISK OG PROGNOSTISK
2370 pasienter lider av mild traumatisk hjerneskade
|
2x5mL blodprøver vil bli brukt for å bestemme ytelsen til den automatiserte VIDAS TBI-plattformen ved vurdering av serumkonsentrasjoner av GFAP og UCH-L1 for å utelukke behovet for en CT-skanning etter mTBI.
|
|
BRAINI2-ELDEREREFERANSE
480 ikke-tbi eldre referansepasienter
|
2x5mL blodprøver vil bli brukt for å bestemme ytelsen til den automatiserte VIDAS TBI-plattformen ved vurdering av serumkonsentrasjoner av GFAP og UCH-L1 for å utelukke behovet for en CT-skanning etter mTBI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører diagnostisk ytelse
Tidsramme: 12 timer etter mild TBI
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av GFAP og UCHL-1 brukt separat og i kombinasjon for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av intrakranielle lesjoner på CT-skanning
|
12 timer etter mild TBI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av potensialet til de to biomarkørene i å forutsi nevrologiske symptomer etter TBI
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder
|
Tidlig og midtveis biomarkør prediktiv ytelse når det gjelder å forutsi nevrologisk utfall.
Nevrologisk status ved 1 uke og 3 måneder etter TBI og Rivermead post hjernerystelse spørreskjema.
|
1 uke og 3 måneder
|
|
GFAP-referanseverdier
Tidsramme: 1 dag, dag for ekstraksjon av prøven
|
GFAP-serumnivåfordeling i ikke-TBI-referansepopulasjonen, tatt i betraktning alder og komorbiditeter.
|
1 dag, dag for ekstraksjon av prøven
|
|
UCHL-1 referanseverdier
Tidsramme: 1 dag, dag for ekstraksjon av prøven
|
UCHL-1 serumnivåfordeling i ikke-TBI referansepopulasjonen, tatt i betraktning alder og komorbiditeter.
|
1 dag, dag for ekstraksjon av prøven
|
|
Bestemmelse av potensialet til de to biomarkørene i å forutsi nevrologisk utfall vurdert av Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) etter TBI
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder
|
Tidlig og midtveis biomarkør prediktiv ytelse når det gjelder å forutsi nevrologisk utfall.
Utvidet resultatpoeng for Glasgow (GOSE)
|
1 uke og 3 måneder
|
|
Bestemmelse av potensialet til de to biomarkørene i å forutsi livskvalitet vurdert av Qolibri-OS etter TBI
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder
|
Tidlig og midtveis biomarkør prediktiv ytelse når det gjelder å forutsi livskvalitet etter mild TBI vurdert av Qolibri-OS
|
1 uke og 3 måneder
|
|
Bestemmelse av potensialet til de to biomarkørene i å forutsi livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L etter TBI
Tidsramme: 3 måneder
|
Midterm biomarkør prediktiv ytelse når det gjelder å forutsi livskvalitet etter mild TBI vurdert av EQ-5D-5L
|
3 måneder
|
|
Bestemmelse av potensialet til de to biomarkørene i depresjonssymptomer vurdert av PHQ-9 etter TBI
Tidsramme: 3 måneder
|
Midterm biomarkør prediktiv ytelse når det gjelder å forutsi depresjonssymptomer etter mild TBI vurdert av PHQ-9
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU 12Octubre
- EIT-HEALTH 220325 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .