BRAINI-2 Estudio europeo sobre TCE leve en ancianos (BRAINI2ELDER)
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre
Biomarcadores sanguíneos para mejorar el tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas leves en ancianos
El traumatismo craneoencefálico leve (TCEm) es una de las urgencias más frecuentes en la población anciana.
A pesar de que la mayoría de los TBI m se manejan con tomografía computarizada (TC) craneal, solo el 10% de las TC muestran lesiones, lo que determina el uso excesivo de la TC.
El uso de proteína ácida fibrilar glial sérica (GFAP) y ubiquitina C-terminal hidrolasa-L1 (UCH-L1) ha mostrado potencial para descartar la necesidad de una TC craneal.
Sin embargo, las pruebas sobre el uso de biomarcadores en la LCT leve no se basaron en estudios que incluyeran participantes de edad avanzada y pacientes con comorbilidades en los que los niveles de biomarcadores pudieran variar.
Es por ello que surge la necesidad de un estudio prospectivo que evalúe el rendimiento predictivo de estos dos biomarcadores en población anciana, tanto en pacientes ancianos con TCE leve como en una población de referencia, incluyendo pacientes y participantes con y sin comorbilidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2297
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania
- Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Francia
- CHU Grenoble-Alpes
-
Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Francia
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
2370 participantes que sufrieron TBI leve; 480 participantes sin TBI.
Descripción
Criterios de inclusión:
BRAINI2-ELDERLY DIAGNÓSTICO Y PRONÓSTICO:
- Pacientes ≥65 años
- TBI leve (GCS 13-15 al ingreso) con indicación de tomografía computarizada cerebral en las 12 horas posteriores a la lesión;
- Muestra de sangre obtenida ≤ 12 h después de la lesión y tomografía computarizada preferiblemente ≤ 6 h de la muestra de sangre.
REFERENCIA BRAINI2-ANCIANOS:
- Pacientes sin TCE ≥65 años
Criterio de exclusión:
BRAINI2-ELDERLY DIAGNÓSTICO Y PRONÓSTICO:
- Edad menor de 65 años.
- GCS 3-12 al ingreso
- Hora de la lesión desconocida
- Tiempo hasta la lesión superior a 12 horas
- Ingreso primario por trastorno neurológico no traumático (p. ej., accidente cerebrovascular, hematoma intracraneal espontáneo)
- Traumatismo craneoencefálico penetrante
- Paciente con ventilación mecánica procedente del lugar del trauma o manejo prehospitalario.
- Venopunción no factible
- No realización de tomografía computarizada cerebral
- Sujeto bajo control judicial
- Sujeto en periodo de inclusión de un estudio de intervención farmacológica
REFERENCIA BRAINI2-ANCIANOS:
- Sujeto en periodo de inclusión de otro estudio de intervención farmacológica
- Pacientes que albergan un tumor cerebral
- Pacientes que hayan sufrido un ictus u operación neuroquirúrgica 1 mes antes de la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
BRAINI2-ELDERLY DIAGNÓSTICO Y PRONÓSTICO
2370 pacientes que sufrieron traumatismo craneoencefálico leve
|
Se utilizarán muestras de sangre de 2 x 5 ml para determinar el rendimiento de la plataforma VIDAS TBI automatizada en la evaluación de las concentraciones séricas de GFAP y UCH-L1 para descartar la necesidad de una tomografía computarizada después de una TBI m.
|
|
REFERENCIA BRAINI2-ANCIANOS
480 pacientes ancianos de referencia sin TBI
|
Se utilizarán muestras de sangre de 2 x 5 ml para determinar el rendimiento de la plataforma VIDAS TBI automatizada en la evaluación de las concentraciones séricas de GFAP y UCH-L1 para descartar la necesidad de una tomografía computarizada después de una TBI m.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 horas después de TCE leve
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de GFAP y UCHL-1 utilizados por separado y en combinación para detectar la presencia o ausencia de lesiones intracraneales en la tomografía computarizada
|
12 horas después de TCE leve
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación del potencial de los dos biomarcadores en la predicción de síntomas neurológicos tras un TCE
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses
|
Desempeño predictivo de biomarcadores tempranos y medianos en términos de predicción de resultados neurológicos.
Estado neurológico 1 semana y 3 meses después de TBI y cuestionario de Rivermead posterior a la conmoción cerebral.
|
1 semana y 3 meses
|
|
Valores de referencia GFAP
Periodo de tiempo: 1 Día, día de extracción de la muestra
|
Distribución de los niveles séricos de GFAP en la población de referencia sin TCE, teniendo en cuenta la edad y las comorbilidades.
|
1 Día, día de extracción de la muestra
|
|
Valores de referencia UCHL-1
Periodo de tiempo: 1 Día, día de extracción de la muestra
|
Distribución de los niveles séricos de UCHL-1 en la población de referencia sin TCE, teniendo en cuenta la edad y las comorbilidades.
|
1 Día, día de extracción de la muestra
|
|
Determinación del potencial de los dos biomarcadores para predecir el resultado neurológico evaluado por el Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) después de TBI
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses
|
Desempeño predictivo de biomarcadores tempranos y medianos en términos de predicción de resultados neurológicos.
Puntaje de resultado de Glasgow extendido (GOSE)
|
1 semana y 3 meses
|
|
Determinación del potencial de los dos biomarcadores en la predicción de la calidad de vida evaluada por Qolibri-OS después de un TCE
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses
|
Rendimiento predictivo de biomarcadores a corto y medio plazo en términos de predicción de la calidad de vida después de un TCE leve evaluado por Qolibri-OS
|
1 semana y 3 meses
|
|
Determinación del potencial de los dos biomarcadores en la predicción de la calidad de vida evaluada por EQ-5D-5L después de TCE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Desempeño predictivo de biomarcadores a mediano plazo en términos de predicción de la calidad de vida después de un TCE leve evaluado por EQ-5D-5L
|
3 meses
|
|
Determinación del potencial de los dos biomarcadores en síntomas depresivos evaluados por PHQ-9 tras TCE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Desempeño predictivo de biomarcadores a mediano plazo en términos de predicción de síntomas de depresión después de un TCE leve evaluado por PHQ-9
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU 12Octubre
- EIT-HEALTH 220325 (Otro número de subvención/financiamiento: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .