Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie BRAINI-2 pro starší mírné TBI (BRAINI2ELDER)

21. prosince 2025 aktualizováno: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre

Krevní biomarkery pro zlepšení léčby mírného traumatického poranění MOZKU u starších osob

Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) je jednou z nejčastějších mimořádných událostí u starší populace. Přestože většina mTBI je řešena kraniální počítačovou tomografií (CT), pouze 10 % CT vykazuje léze, což určuje nadměrné používání CT. Použití sérového gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) a C-terminální hydrolázy Ubiquitinu-L1 (UCH-L1) ukázalo potenciál pro vyloučení potřeby kraniálního CT. Důkazy o použití biomarkerů u mírné TBI však nebyly založeny na studiích, které zahrnovaly starší účastníky a pacienty s komorbiditami, u kterých se hladiny biomarkerů mohly lišit. To je důvod, proč je potřeba prospektivní studie, která hodnotí prediktivní výkon těchto dvou biomarkerů u starší populace, a to jak u starších pacientů trpících mírným TBI, tak v referenční populaci, včetně pacientů a účastníků s komorbiditami a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2297

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Lyon Sud HCL
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Klinikum Rechts der Isar
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

2370 účastníků trpících mírnou TBI; 480 účastníků bez TBI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BRAINI2-STARŠÍ DIAGNOSTIKA A PROGNOSTIKA:

    • Pacienti ve věku ≥ 65 let
    • Mírná TBI (GCS 13-15 při přijetí) s indikací CT mozku za 12 hodin po úrazu;
    • Vzorek krve získaný ≤ 12 h po poranění a CT skenu nejlépe ≤ 6 h ze vzorku krve.

  • BRAINI2-ELDERLY REFERENCE:

    • Pacienti bez TBI ve věku ≥ 65 let

Kritéria vyloučení:

  • BRAINI2-STARŠÍ DIAGNOSTIKA A PROGNOSTIKA:

    • Věk pod 65 let.
    • GCS 3-12 při přijetí
    • Doba zranění neznámá
    • Doba do zranění delší než 12 hodin
    • Primární přijetí pro netraumatické neurologické poruchy (např. mozková mrtvice, spontánní, intrakraniální hematom)
    • Pronikající poranění hlavy
    • Pacient s mechanickou ventilací z místa úrazu nebo přednemocniční péče.
    • Venipunkce není možná
    • Žádná realizace CT vyšetření mozku
    • Předmět pod soudní kontrolou
    • Subjekt v období zařazení do intervenční studie

  • BRAINI2-ELDERLY REFERENCE:

    • Subjekt v období zařazení do jiné intervenční studie
    • Pacienti s mozkovým nádorem
    • Pacienti, kteří prodělali mrtvici nebo neurochirurgickou operaci 1 měsíc před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BRAINI2-STARŠÍ DIAGNOSTIKA A PROGNOSTIKA
2370 pacientů trpících lehkým traumatickým poraněním mozku
Diagnostický test: GFAP a UCH-L1
Vzorky krve 2x5 ml budou použity k určení výkonu automatizované platformy VIDAS TBI při hodnocení sérových koncentrací GFAP a UCH-L1, aby se vyloučila potřeba CT-skenování po mTBI.
BRAINI2-ODKAZ PRO STARŠÍ VĚTY
480 starších referenčních pacientů bez TBI
Diagnostický test: GFAP a UCH-L1
Vzorky krve 2x5 ml budou použity k určení výkonu automatizované platformy VIDAS TBI při hodnocení sérových koncentrací GFAP a UCH-L1, aby se vyloučila potřeba CT-skenování po mTBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon biomarkerů
Časové okno: 12 hodin po mírném TBI
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) GFAP a UCHL-1 používané samostatně a v kombinaci k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti intrakraniálních lézí na CT skenu
12 hodin po mírném TBI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení potenciálu dvou biomarkerů v predikci neurologických symptomů po TBI
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
Časná a střednědobá prediktivní výkonnost biomarkerů ve smyslu predikce neurologického výsledku. Neurologický stav 1 týden a 3 měsíce po TBI a Rivermead dotazník po otřesu mozku.
1 týden a 3 měsíce
Referenční hodnoty GFAP
Časové okno: 1 den, den extrakce vzorku
Distribuce hladiny GFAP v séru v referenční populaci bez TBI s ohledem na věk a komorbidity.
1 den, den extrakce vzorku
Referenční hodnoty UCHL-1
Časové okno: 1 den, den extrakce vzorku
Distribuce sérových hladin UCHL-1 v referenční populaci bez TBI s ohledem na věk a komorbidity.
1 den, den extrakce vzorku
Určení potenciálu dvou biomarkerů při předpovídání neurologického výsledku hodnoceného pomocí Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) po TBI
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
Časná a střednědobá prediktivní výkonnost biomarkerů ve smyslu predikce neurologického výsledku. Extended Glasgow Outcome Score (GOSE)
1 týden a 3 měsíce
Stanovení potenciálu dvou biomarkerů v predikci kvality života hodnocené pomocí Qolibri-OS po TBI
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
Časná a střednědobá prediktivní výkonnost biomarkerů z hlediska predikce kvality života po mírném TBI hodnoceném pomocí Qolibri-OS
1 týden a 3 měsíce
Stanovení potenciálu dvou biomarkerů v predikci kvality života hodnocené pomocí EQ-5D-5L po TBI
Časové okno: 3 měsíce
Střednědobá prediktivní výkonnost biomarkerů z hlediska predikce kvality života po mírném TBI hodnocená pomocí EQ-5D-5L
3 měsíce
Stanovení potenciálu dvou biomarkerů u příznaků deprese hodnocených pomocí PHQ-9 po TBI
Časové okno: 3 měsíce
Střednědobá prediktivní výkonnost biomarkerů ve smyslu predikce příznaků deprese po mírném TBI hodnoceném pomocí PHQ-9
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Spolupracovníci

University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Grenoble
Technical University of Munich
Hospital Vall d'Hebron
BioMérieux
EIT Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU 12Octubre
  • EIT-HEALTH 220325 (Jiné číslo grantu/financování: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GFAP a UCH-L1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit