BRAINI-2 老年轻度 TBI 欧洲研究 (BRAINI2ELDER)
2025年12月21日 更新者：Alfonso Lagares Gómez-Abascal、Hospital Universitario 12 de Octubre
血液生物标志物可改善老年人轻度外伤性脑损伤的管理
轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 是老年人群中最常见的急症之一。
尽管大多数 mTBI 是通过头颅计算机断层扫描 (CT) 进行管理的，但只有 10% 的 CT 显示病变，这表明 CT 过度使用。
血清胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 和泛素 C 末端水解酶-L1 (UCH-L1) 的使用显示出排除头颅 CT 需要的可能性。
然而，在轻度 TBI 中使用生物标志物的证据并非基于包括老年参与者和生物标志物水平可能不同的合并症患者的研究。
这就是为什么需要一项前瞻性研究来评估这两种生物标志物在老年人群中的预测性能，包括患有轻度 TBI 的老年患者和参考人群，包括有和没有合并症的患者和参与者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2297
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国
- Klinikum rechts der Isar
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble-Alpes
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Lyon、法国
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、法国
- Hôpital Lyon Sud HCL
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
2370 名患有轻度 TBI 的参与者； 480 名非 TBI 参与者。
描述
纳入标准：
BRAINI2-老年诊断和预后：
- ≥65岁的患者
- 轻度 TBI（入院时 GCS 13-15）并在伤后 12 小时内进行脑部 CT 扫描；
- 伤后≤12小时内采集血样，血样CT扫描最好≤6小时。
BRAINI2-老年人参考：
- ≥65岁的非TBI患者
排除标准：
BRAINI2-老年诊断和预后：
- 年龄在 65 岁以下。
- 入学时 GCS 3-12
- 受伤时间不详
- 受伤时间超过 12 小时
- 因非创伤性神经系统疾病（例如中风、自发性、颅内血肿）而入院
- 头部穿透伤
- 因创伤现场或院前处理而进行机械通气的患者。
- 静脉穿刺不可行
- 没有实现脑CT扫描
- 受司法控制的对象
- 受试者处于药物干预研究的纳入期
BRAINI2-老年人参考：
- 受试者处于另一项药物干预研究的纳入期
- 患有脑肿瘤的患者
- 在纳入研究前 1 个月有过中风或神经外科手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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BRAINI2-老年诊断与预后
2370 名轻度创伤性脑损伤患者
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2x5mL 血液样本将用于确定自动化 VIDAS TBI 平台在评估 GFAP 和 UCH-L1 血清浓度方面的性能，以排除 mTBI 后进行 CT 扫描的需要。
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BRAINI2-老年人参考
480 名非 tbi 老年参考患者
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2x5mL 血液样本将用于确定自动化 VIDAS TBI 平台在评估 GFAP 和 UCH-L1 血清浓度方面的性能，以排除 mTBI 后进行 CT 扫描的需要。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物诊断性能
大体时间：轻度 TBI 后 12 小时
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GFAP 和 UCHL-1 的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 分别用于检测 CT 扫描是否存在颅内病变
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轻度 TBI 后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定两种生物标志物在预测 TBI 后神经系统症状中的潜力
大体时间：1周零3个月
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早期和中期生物标志物在预测神经学结果方面的预测性能。
TBI 和 Rivermead 脑震荡后问卷调查后 1 周和 3 个月的神经状态。
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1周零3个月
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GFAP 参考值
大体时间：1天，样品提取日
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考虑到年龄和合并症，非 TBI 参考人群中的 GFAP 血清水平分布。
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1天，样品提取日
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UCHL-1 参考值
大体时间：1天，样品提取日
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考虑到年龄和合并症，非 TBI 参考人群中 UCHL-1 血清水平分布。
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1天，样品提取日
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确定两种生物标志物在预测 TBI 后扩展格拉斯哥结果评分 (GOSE) 评估的神经学结果中的潜力
大体时间：1周零3个月
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早期和中期生物标志物在预测神经学结果方面的预测性能。
扩展格拉斯哥结果评分 (GOSE)
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1周零3个月
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确定两种生物标志物在预测 TBI 后 Qolibri-OS 评估的生活质量中的潜力
大体时间：1周零3个月
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Qolibri-OS 评估的轻度 TBI 后早期和中期生物标志物在预测生活质量方面的预测性能
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1周零3个月
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确定两种生物标志物在预测 TBI 后 EQ-5D-5L 评估的生活质量中的潜力
大体时间：3个月
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EQ-5D-5L 评估的轻度 TBI 后中期生物标志物在预测生活质量方面的预测性能
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3个月
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确定 TBI 后 PHQ-9 评估的两种生物标志物在抑郁症状中的潜力
大体时间：3个月
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PHQ-9 评估的轻度 TBI 后预测抑郁症状的中期生物标志物预测性能
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HU 12Octubre
- EIT-HEALTH 220325 (其他赠款/资助编号：European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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