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BRAINI-2 Europäische Studie zu leichtem TBI bei älteren Menschen (BRAINI2ELDER)

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre

Blut-Biomarker zur Verbesserung der Behandlung von leichten traumatischen Hirnverletzungen bei älteren Menschen

Ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) ist einer der häufigsten Notfälle in der älteren Bevölkerung. Obwohl die meisten mTBI mit kranialer Computertomographie (CT) behandelt werden, zeigen nur 10 % der CTs Läsionen, was auf eine Überbeanspruchung der CT hinweist. Die Verwendung von saurem Serum-Gliafaserprotein (GFAP) und C-terminaler Ubiquitin-Hydrolase-L1 (UCH-L1) hat gezeigt, dass es möglich ist, die Notwendigkeit einer kranialen CT auszuschließen. Die Evidenz zur Verwendung von Biomarkern bei leichtem SHT basierte jedoch nicht auf Studien, die ältere Teilnehmer und Patienten mit Komorbiditäten einschlossen, bei denen die Biomarkerwerte variieren konnten. Aus diesem Grund besteht Bedarf an einer prospektiven Studie, die die prädiktive Leistung dieser beiden Biomarker in der älteren Bevölkerung bewertet, sowohl bei älteren Patienten mit leichtem SHT als auch in einer Referenzpopulation, einschließlich Patienten und Teilnehmern mit und ohne Komorbiditäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Lyon Sud HCL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

2370 Teilnehmer mit leichtem SHT; 480 Nicht-SHT-Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BRAINI2-ÄLTERE DIAGNOSE & PROGNOSE:

    • Patienten ≥65 Jahre
    • Leichtes TBI (GCS 13-15 bei Aufnahme) mit Hinweis auf einen CT-Scan des Gehirns in den 12 Stunden nach der Verletzung;
    • Blutprobe gewonnen ≤ 12 h nach Verletzung und CT-Scan vorzugsweise ≤ 6 h aus der Blutprobe.

  • BRAINI2-ÄLTERE REFERENZ:

    • Nicht-TBI-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • BRAINI2-ÄLTERE DIAGNOSE & PROGNOSE:

    • Alter unter 65 Jahren.
    • GCS 3-12 bei der Zulassung
    • Verletzungszeitpunkt unbekannt
    • Zeit bis zur Verletzung von mehr als 12 Stunden
    • Erstaufnahme wegen nicht-traumatischer neurologischer Erkrankung (z. B. Schlaganfall, spontanes, intrakranielles Hämatom)
    • Durchdringendes Kopftrauma
    • Beatmungspatient aus der Traumaszene oder präklinischen Versorgung.
    • Venenpunktion nicht möglich
    • Keine Realisierung des CT-Scans des Gehirns
    • Subjekt unter richterlicher Kontrolle
    • Subjekt in der Einschlussphase einer medikamentösen Interventionsstudie

  • BRAINI2-ÄLTERE REFERENZ:

    • Subjekt in der Einschlussphase einer anderen medikamentösen Interventionsstudie
    • Patienten mit einem Hirntumor
    • Patienten, die 1 Monat vor Studieneinschluss einen Schlaganfall oder eine neurochirurgische Operation erlitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BRAINI2-ÄLTERE DIAGNOSE & PROGNOSE
2370 Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma
Diagnosetest: GFAP und UCH-L1
2 x 5 ml Blutproben werden verwendet, um die Leistung der automatisierten VIDAS TBI-Plattform bei der Beurteilung der Serumkonzentrationen von GFAP und UCH-L1 zu bestimmen, um die Notwendigkeit eines CT-Scans nach mTBI auszuschließen.
BRAINI2-ÄLTERE REFERENZ
480 ältere Referenzpatienten ohne TBI
Diagnosetest: GFAP und UCH-L1
2 x 5 ml Blutproben werden verwendet, um die Leistung der automatisierten VIDAS TBI-Plattform bei der Beurteilung der Serumkonzentrationen von GFAP und UCH-L1 zu bestimmen, um die Notwendigkeit eines CT-Scans nach mTBI auszuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von Biomarkern
Zeitfenster: 12 Stunden nach leichtem TBI
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von GFAP und UCHL-1, die separat und in Kombination verwendet werden, um das Vorhandensein oder Fehlen von intrakraniellen Läsionen im CT-Scan zu erkennen
12 Stunden nach leichtem TBI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker zur Vorhersage neurologischer Symptome nach SHT
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate
Früh- und mittelfristige Vorhersageleistung von Biomarkern in Bezug auf die Vorhersage des neurologischen Ergebnisses. Neurologischer Status 1 Woche und 3 Monate nach SHT und Rivermead-Fragebogen nach Gehirnerschütterung.
1 Woche und 3 Monate
GFAP-Referenzwerte
Zeitfenster: 1 Tag, Tag der Entnahme der Probe
Verteilung des GFAP-Serumspiegels in der Referenzpopulation ohne TBI unter Berücksichtigung von Alter und Komorbiditäten.
1 Tag, Tag der Entnahme der Probe
UCHL-1-Referenzwerte
Zeitfenster: 1 Tag, Tag der Entnahme der Probe
Verteilung des UCHL-1-Serumspiegels in der Referenzpopulation ohne TBI unter Berücksichtigung von Alter und Komorbiditäten.
1 Tag, Tag der Entnahme der Probe
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker zur Vorhersage des neurologischen Outcome, bewertet anhand des Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) nach SHT
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate
Früh- und mittelfristige Vorhersageleistung von Biomarkern in Bezug auf die Vorhersage des neurologischen Ergebnisses. Erweiterter Glasgow Outcome Score (GOSE)
1 Woche und 3 Monate
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker zur Vorhersage der Lebensqualität, bewertet durch Qolibri-OS nach SHT
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate
Früh- und mittelfristige Vorhersageleistung von Biomarkern in Bezug auf die Vorhersage der Lebensqualität nach leichtem SHT, bewertet durch Qolibri-OS
1 Woche und 3 Monate
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker zur Vorhersage der Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D-5L nach SHT
Zeitfenster: 3 Monate
Mittelfristige Biomarker-Vorhersageleistung in Bezug auf die Vorhersage der Lebensqualität nach leichtem SHT, bewertet durch EQ-5D-5L
3 Monate
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker bei Depressionssymptomen, bewertet durch PHQ-9 nach TBI
Zeitfenster: 3 Monate
Mittelfristige Biomarker-Vorhersageleistung in Bezug auf die Vorhersage von Depressionssymptomen nach leichtem TBI, bewertet durch PHQ-9
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Mitarbeiter

University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Grenoble
Technical University of Munich
Hospital Vall d'Hebron
BioMérieux
EIT Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU 12Octubre
  • EIT-HEALTH 220325 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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