BRAINI-2 Vanhusten lievä TBI:n eurooppalainen tutkimus (BRAINI2ELDER)
sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre
Veren biomarkkerit lievän traumaattisen aivovaurion hoidon parantamiseen vanhuksilla
Lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) on yksi yleisimmistä hätätapauksista iäkkäässä väestössä.
Vaikka useimmat mTBI:t hoidetaan kallon tietokonetomografialla (CT), vain 10 % TT:istä osoittaa vaurioita, mikä määrittää TT:n liikakäytön.
Seerumin gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) ja Ubiquitin C-terminaalisen hydrolaasi-L1:n (UCH-L1) käyttö on osoittanut potentiaalin sulkea pois kallon TT:n tarpeen.
Todisteet biomarkkerien käytöstä lievässä TBI:ssa eivät kuitenkaan perustuneet tutkimuksiin, joihin osallistui iäkkäitä osallistujia ja potilaita, joilla oli samanaikaisia sairauksia, joiden biomarkkeritasot saattoivat vaihdella.
Tästä syystä tarvitaan prospektiivista tutkimusta, joka arvioi näiden kahden biomarkkerin ennakoivaa suorituskykyä iäkkäillä potilailla, sekä lievästä TBI:stä kärsivillä iäkkäillä potilailla että vertailupopulaatiossa, mukaan lukien potilaat ja osallistujat, joilla on tai ei ole samanaikaisia sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2297
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble-Alpes
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
-
-
-
-
Munich, Saksa
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
2 370 osallistujaa kärsii lievästä TBI:sta; 480 ei-TBI-osallistujaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aivot 2-VANKUUT DIAGNOSTIIKKA JA PROGNOSTIIKKA:
- Potilaat ≥65-vuotiaat
- Lievä TBI (GCS 13-15 sisäänpääsyn yhteydessä) aivojen CT-skannauksella 12 tunnin kuluessa vamman jälkeen;
- Verinäyte otettu ≤12 tuntia vamman jälkeen ja CT-skannaus mieluiten ≤6 tuntia verinäytteestä.
AIVO2-VANHAJEN VIITE:
- Ei-TBI-potilaat ≥65-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
Aivot 2-VANKUUT DIAGNOSTIIKKA JA PROGNOSTIIKKA:
- Ikä alle 65 vuotta.
- GCS 3-12 sisäänpääsyssä
- Loukkaantumisaika tuntematon
- Loukkaantumisaika yli 12 tuntia
- Ensisijainen vastaanotto ei-traumaattisen neurologisen häiriön (esim. aivohalvauksen, spontaani, kallonsisäinen hematooma) vuoksi
- Läpäisevä pään trauma
- Potilas, jolla on koneellinen ventilaatio traumapaikalta tai esisairaalahoidosta.
- Suonenpunktio ei ole mahdollista
- Ei havaittu aivojen CT-skannausta
- Aihe oikeuslaitoksen valvonnassa
- Aihe lääkkeiden interventiotutkimuksen sisällytysjaksolla
AIVO2-VANHAJEN VIITE:
- Kohde toisen lääkeinterventiotutkimuksen sisällyttämisjaksolla
- Potilaat, joilla on aivokasvain
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai neurokirurginen leikkaus kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BRAINI2-VANHAKSET DIAGNOSTIIKKA JA PROGNOSTINEN
2370 potilasta, jotka kärsivät lievästä traumaattisesta aivovauriosta
|
2 x 5 ml:n verinäytteitä käytetään automaattisen VIDAS TBI -alustan suorituskyvyn määrittämiseen GFAP:n ja UCH-L1:n seerumipitoisuuksien arvioinnissa, jotta voidaan sulkea pois CT-skannauksen tarve mTBI:n jälkeen.
|
|
AIVO2-VAIHTEET
480 ei-tbi vanhusten vertailupotilasta
|
2 x 5 ml:n verinäytteitä käytetään automaattisen VIDAS TBI -alustan suorituskyvyn määrittämiseen GFAP:n ja UCH-L1:n seerumipitoisuuksien arvioinnissa, jotta voidaan sulkea pois CT-skannauksen tarve mTBI:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän TBI:n jälkeen
|
GFAP:n ja UCHL-1:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) käytetään erikseen ja yhdessä kallonsisäisten leesioiden havaitsemiseen TT-skannauksessa
|
12 tuntia lievän TBI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden biomarkkerin potentiaalin määrittäminen neurologisten oireiden ennustamisessa TBI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 kuukautta
|
Varhaisen ja keskipitkän aikavälin biomarkkerin ennustava suorituskyky neurologisten tulosten ennustamisessa.
Neurologinen tila 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua TBI:n ja Rivermeadin aivotärähdyksen jälkeisestä kyselylomakkeesta.
|
1 viikko ja 3 kuukautta
|
|
GFAP-viitearvot
Aikaikkuna: 1 päivä, näytteen ottopäivä
|
GFAP- seerumitason jakauma ei-TBI-viitepopulaatiossa, ottaen huomioon ikä ja muut sairaudet.
|
1 päivä, näytteen ottopäivä
|
|
UCHL-1 viitearvot
Aikaikkuna: 1 päivä, näytteen ottopäivä
|
UCHL-1:n seerumitason jakauma ei-TBI-viitepopulaatiossa, kun otetaan huomioon ikä ja muut sairaudet.
|
1 päivä, näytteen ottopäivä
|
|
Kahden biomarkkerin potentiaalin määrittäminen neurologisen lopputuloksen ennustamisessa, arvioituna Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) -tuloksen jälkeen TBI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 kuukautta
|
Varhaisen ja keskipitkän aikavälin biomarkkerin ennustava suorituskyky neurologisten tulosten ennustamisessa.
Extended Glasgow Outcome Score (GOSE)
|
1 viikko ja 3 kuukautta
|
|
Kahden biomarkkerin potentiaalin määrittäminen Qolibri-OS:n TBI:n jälkeen arvioiman elämänlaadun ennustamisessa
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 kuukautta
|
Qolibri-OS:n arvioiman varhaisen ja keskipitkän aikavälin biomarkkerin ennustava suorituskyky elämänlaadun ennustamisessa lievän TBI:n jälkeen
|
1 viikko ja 3 kuukautta
|
|
Kahden biomarkkerin potentiaalin määrittäminen elämänlaadun ennustamisessa EQ-5D-5L:llä arvioituna TBI:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskipitkän aikavälin biomarkkerin ennustava suorituskyky elämänlaadun ennustamisessa lievän TBI:n jälkeen arvioituna EQ-5D-5L:llä
|
3 kuukautta
|
|
Kahden biomarkkerin potentiaalin määrittäminen masennuksen oireissa PHQ-9:llä arvioituna TBI:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskipitkän aikavälin biomarkkerin ennustava suorituskyky masennuksen oireiden ennustamisessa lievän TBI:n jälkeen arvioituna PHQ-9:llä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU 12Octubre
- EIT-HEALTH 220325 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .