Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRAINI-2 Elderly Mild TBI European Study (BRAINI2ELDER)

15 oktober 2023 uppdaterad av: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre

Blodbiomarkörer för att förbättra hanteringen av lindrig traumatisk hjärnskada hos äldre

Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är en av de vanligaste nödsituationerna i den äldre befolkningen. Trots att de flesta mTBI hanteras med kranial datortomografi (CT), visar endast 10% av CT lesioner, vilket bestämmer överanvändning av CT. Användningen av serum glialfibrillärt surt protein (GFAP) och Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) har visat potential för att utesluta behovet av kranial CT. Bevis för användning av biomarkörer vid mild TBI baserades dock inte på studier som inkluderade åldrade deltagare och patienter med komorbiditeter för vilka nivåerna av biomarkörer kunde variera. Det är därför det finns ett behov av en prospektiv studie som bedömer den prediktiva prestandan för dessa två biomarkörer i den äldre befolkningen, både hos äldre patienter som lider av mild TBI och i en referenspopulation, inklusive patienter och deltagare med och utan komorbiditeter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2850

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

2370 deltagare lider av mild TBI; 480 icke-TBI-deltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BRAINI2-ÄLDRE DIAGNOSTISK OCH PROGNOSTISK:

    • Patienter ≥65 år
    • Mild TBI (GCS 13-15 vid intagning) med indikation på CT-skanning av hjärnan inom 12 timmar efter skadan;
    • Blodprov erhållits ≤12 timmar efter skada och CT-skanning helst ≤6 timmar från blodprov.

  • BRAINI2-ÄLDRE REFERENS:

    • Icke TBI-patienter ≥65 år

Exklusions kriterier:

  • BRAINI2-ÄLDRE DIAGNOSTISK OCH PROGNOSTISK:

    • Ålder under 65 år.
    • GCS 3-12 vid antagning
    • Skadetid okänd
    • Tid till skada överstiger 12 timmar
    • Primär intagning för icke-traumatisk neurologisk störning (t.ex. stroke, spontant, intrakraniellt hematom)
    • Penetrerande huvudtrauma
    • Patient med mekanisk ventilation från traumaplatsen eller prehospital ledning.
    • Venpunktion inte genomförbart
    • Ingen realisering av hjärnan CT-skanning
    • Ämne under rättslig kontroll
    • Försöksperson i inklusionsperiod av en läkemedelsinterventionsstudie

  • BRAINI2-ÄLDRE REFERENS:

    • Försöksperson i inklusionsperiod för en annan läkemedelsinterventionsstudie
    • Patienter som har en hjärntumör
    • Patienter som har genomgått en stroke eller neurokirurgisk operation 1 månad före inkluderingen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BRAINI2-ÄLDRE DIAGNOSTISK & PROGNOSTISK
2370 patienter lider av lindrig traumatisk hjärnskada
Diagnostiskt test: GFAP och UCH-L1
2x5mL blodprov kommer att användas för att bestämma prestandan hos den automatiserade VIDAS TBI-plattformen vid bedömning av serumkoncentrationer av GFAP och UCH-L1 för att utesluta behovet av en CT-skanning efter mTBI.
BRAINI2-ÄLDRE REFERENS
480 icke-tbi äldre referenspatienter
Diagnostiskt test: GFAP och UCH-L1
2x5mL blodprov kommer att användas för att bestämma prestandan hos den automatiserade VIDAS TBI-plattformen vid bedömning av serumkoncentrationer av GFAP och UCH-L1 för att utesluta behovet av en CT-skanning efter mTBI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för biomarkörer
Tidsram: 12 timmar efter mild TBI
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för GFAP och UCHL-1 används separat och i kombination för att detektera närvaro eller frånvaro av intrakraniella lesioner på CT-skanning
12 timmar efter mild TBI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av potentialen för de två biomarkörerna för att förutsäga neurologiska symtom efter TBI
Tidsram: 1 vecka och 3 månader
Förutsägande prestanda för biomarkörer i tidig och medellång sikt när det gäller att förutsäga neurologiskt utfall. Neurologisk status 1 vecka och 3 månader efter TBI och Rivermead efter hjärnskakning frågeformulär.
1 vecka och 3 månader
GFAP-referensvärden
Tidsram: 1 dag, dag för extraktion av provet
GFAP-serumnivåfördelning i icke-TBI-referenspopulationen, med hänsyn till ålder och komorbiditeter.
1 dag, dag för extraktion av provet
UCHL-1 referensvärden
Tidsram: 1 dag, dag för extraktion av provet
UCHL-1-serumnivåfördelning i icke-TBI-referenspopulationen, med hänsyn till ålder och komorbiditeter.
1 dag, dag för extraktion av provet
Bestämning av potentialen för de två biomarkörerna för att förutsäga neurologiskt utfall bedömt av Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) efter TBI
Tidsram: 1 vecka och 3 månader
Förutsägande prestanda för biomarkörer i tidig och medellång sikt när det gäller att förutsäga neurologiskt utfall. Extended Glasgow Outcome Score (GOSE)
1 vecka och 3 månader
Bestämning av potentialen för de två biomarkörerna för att förutsäga livskvalitet bedömd av Qolibri-OS efter TBI
Tidsram: 1 vecka och 3 månader
Prediktiv prestanda för tidig och medellång sikt biomarkörer när det gäller att förutsäga livskvalitet efter mild TBI bedömd av Qolibri-OS
1 vecka och 3 månader
Bestämning av potentialen för de två biomarkörerna för att förutsäga livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L efter TBI
Tidsram: 3 månader
Förutsägande prestanda för medeltidsbiomarkörer när det gäller att förutsäga livskvalitet efter mild TBI bedömd av EQ-5D-5L
3 månader
Bestämning av potentialen för de två biomarkörerna i depressionssymtom utvärderade av PHQ-9 efter TBI
Tidsram: 3 månader
Förutsägande prestanda för medeltidsbiomarkörer när det gäller att förutsäga depressionssymtom efter mild TBI bedömd av PHQ-9
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbetspartners

University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Grenoble
Technical University of Munich
Hospital Vall d'Hebron
BioMérieux
EIT Health

Utredare

  • Huvudutredare: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de octubre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HU 12Octubre
  • EIT-HEALTH 220325 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på GFAP och UCH-L1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera