BRAINI-2 Elderly Mild TBI European Study (BRAINI2ELDER)
21 december 2025 uppdaterad av: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre
Blodbiomarkörer för att förbättra hanteringen av lindrig traumatisk hjärnskada hos äldre
Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är en av de vanligaste nödsituationerna i den äldre befolkningen.
Trots att de flesta mTBI hanteras med kranial datortomografi (CT), visar endast 10% av CT lesioner, vilket bestämmer överanvändning av CT.
Användningen av serum glialfibrillärt surt protein (GFAP) och Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) har visat potential för att utesluta behovet av kranial CT.
Bevis för användning av biomarkörer vid mild TBI baserades dock inte på studier som inkluderade åldrade deltagare och patienter med komorbiditeter för vilka nivåerna av biomarkörer kunde variera.
Det är därför det finns ett behov av en prospektiv studie som bedömer den prediktiva prestandan för dessa två biomarkörer i den äldre befolkningen, både hos äldre patienter som lider av mild TBI och i en referenspopulation, inklusive patienter och deltagare med och utan komorbiditeter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2297
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble-Alpes
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
2370 deltagare lider av mild TBI; 480 icke-TBI-deltagare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
BRAINI2-ÄLDRE DIAGNOSTISK OCH PROGNOSTISK:
- Patienter ≥65 år
- Mild TBI (GCS 13-15 vid intagning) med indikation på CT-skanning av hjärnan inom 12 timmar efter skadan;
- Blodprov erhållits ≤12 timmar efter skada och CT-skanning helst ≤6 timmar från blodprov.
BRAINI2-ÄLDRE REFERENS:
- Icke TBI-patienter ≥65 år
Exklusions kriterier:
BRAINI2-ÄLDRE DIAGNOSTISK OCH PROGNOSTISK:
- Ålder under 65 år.
- GCS 3-12 vid antagning
- Skadetid okänd
- Tid till skada överstiger 12 timmar
- Primär intagning för icke-traumatisk neurologisk störning (t.ex. stroke, spontant, intrakraniellt hematom)
- Penetrerande huvudtrauma
- Patient med mekanisk ventilation från traumaplatsen eller prehospital ledning.
- Venpunktion inte genomförbart
- Ingen realisering av hjärnan CT-skanning
- Ämne under rättslig kontroll
- Försöksperson i inklusionsperiod av en läkemedelsinterventionsstudie
BRAINI2-ÄLDRE REFERENS:
- Försöksperson i inklusionsperiod för en annan läkemedelsinterventionsstudie
- Patienter som har en hjärntumör
- Patienter som har genomgått en stroke eller neurokirurgisk operation 1 månad före inkluderingen i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BRAINI2-ÄLDRE DIAGNOSTISK & PROGNOSTISK
2370 patienter lider av lindrig traumatisk hjärnskada
|
2x5mL blodprov kommer att användas för att bestämma prestandan hos den automatiserade VIDAS TBI-plattformen vid bedömning av serumkoncentrationer av GFAP och UCH-L1 för att utesluta behovet av en CT-skanning efter mTBI.
|
|
BRAINI2-ÄLDRE REFERENS
480 icke-tbi äldre referenspatienter
|
2x5mL blodprov kommer att användas för att bestämma prestandan hos den automatiserade VIDAS TBI-plattformen vid bedömning av serumkoncentrationer av GFAP och UCH-L1 för att utesluta behovet av en CT-skanning efter mTBI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för biomarkörer
Tidsram: 12 timmar efter mild TBI
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för GFAP och UCHL-1 används separat och i kombination för att detektera närvaro eller frånvaro av intrakraniella lesioner på CT-skanning
|
12 timmar efter mild TBI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av potentialen för de två biomarkörerna för att förutsäga neurologiska symtom efter TBI
Tidsram: 1 vecka och 3 månader
|
Förutsägande prestanda för biomarkörer i tidig och medellång sikt när det gäller att förutsäga neurologiskt utfall.
Neurologisk status 1 vecka och 3 månader efter TBI och Rivermead efter hjärnskakning frågeformulär.
|
1 vecka och 3 månader
|
|
GFAP-referensvärden
Tidsram: 1 dag, dag för extraktion av provet
|
GFAP-serumnivåfördelning i icke-TBI-referenspopulationen, med hänsyn till ålder och komorbiditeter.
|
1 dag, dag för extraktion av provet
|
|
UCHL-1 referensvärden
Tidsram: 1 dag, dag för extraktion av provet
|
UCHL-1-serumnivåfördelning i icke-TBI-referenspopulationen, med hänsyn till ålder och komorbiditeter.
|
1 dag, dag för extraktion av provet
|
|
Bestämning av potentialen för de två biomarkörerna för att förutsäga neurologiskt utfall bedömt av Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) efter TBI
Tidsram: 1 vecka och 3 månader
|
Förutsägande prestanda för biomarkörer i tidig och medellång sikt när det gäller att förutsäga neurologiskt utfall.
Extended Glasgow Outcome Score (GOSE)
|
1 vecka och 3 månader
|
|
Bestämning av potentialen för de två biomarkörerna för att förutsäga livskvalitet bedömd av Qolibri-OS efter TBI
Tidsram: 1 vecka och 3 månader
|
Prediktiv prestanda för tidig och medellång sikt biomarkörer när det gäller att förutsäga livskvalitet efter mild TBI bedömd av Qolibri-OS
|
1 vecka och 3 månader
|
|
Bestämning av potentialen för de två biomarkörerna för att förutsäga livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L efter TBI
Tidsram: 3 månader
|
Förutsägande prestanda för medeltidsbiomarkörer när det gäller att förutsäga livskvalitet efter mild TBI bedömd av EQ-5D-5L
|
3 månader
|
|
Bestämning av potentialen för de två biomarkörerna i depressionssymtom utvärderade av PHQ-9 efter TBI
Tidsram: 3 månader
|
Förutsägande prestanda för medeltidsbiomarkörer när det gäller att förutsäga depressionssymtom efter mild TBI bedömd av PHQ-9
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HU 12Octubre
- EIT-HEALTH 220325 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .