Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BRAINI-2 Étude européenne sur les traumatismes crâniens légers chez les personnes âgées (BRAINI2ELDER)

15 octobre 2023 mis à jour par: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre

Biomarqueurs sanguins pour améliorer la prise en charge des lésions cérébrales traumatiques légères chez les personnes âgées

Le traumatisme crânien léger (TCM) est l'une des urgences les plus fréquentes chez les personnes âgées. Bien que la plupart des TCL soient gérés par tomodensitométrie (TDM) crânienne, seuls 10 % des tomodensitométries montrent des lésions, ce qui détermine la surutilisation de la tomodensitométrie. L'utilisation de la protéine acide fibrillaire gliale sérique (GFAP) et de l'hydrolase-L1 ubiquitine C-terminale (UCH-L1) a montré un potentiel pour exclure la nécessité d'une TDM crânienne. Cependant, les données probantes sur l'utilisation des biomarqueurs dans les TCC légers n'étaient pas fondées sur des études incluant des participants âgés et des patients présentant des comorbidités pour lesquelles les niveaux de biomarqueurs pouvaient varier. C'est pourquoi il existe un besoin pour une étude prospective évaluant la performance prédictive de ces deux biomarqueurs dans la population âgée, à la fois chez les patients âgés souffrant de TCC léger et dans une population de référence, incluant des patients et des participants avec et sans comorbidités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2850

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

2370 participants souffrant d'un TBI léger ; 480 participants non TCC.

La description

Critère d'intégration:

  • DIAGNOSTIC ET PRONOSTIC POUR LES PERSONNES ÂGÉES BRAINI2 :

    • Patients ≥ 65 ans
    • Léger TBI (GCS 13-15 à l'admission) avec indication d'un scanner cérébral dans les 12 heures suivant le traumatisme ;
    • Échantillon de sang obtenu ≤ 12 h après la blessure et scanner de préférence ≤ 6 h à partir de l'échantillon de sang.

  • RÉFÉRENCE BRAINI2-PERSONNES ÂGÉES :

    • Patients non TBI ≥ 65 ans

Critère d'exclusion:

  • DIAGNOSTIC ET PRONOSTIC POUR LES PERSONNES ÂGÉES BRAINI2 :

    • Âge inférieur à 65 ans.
    • GCS 3-12 à l'admission
    • Heure de la blessure inconnue
    • Délai avant blessure supérieur à 12 heures
    • Admission primaire pour trouble neurologique non traumatique (par exemple, accident vasculaire cérébral, hématome intracrânien spontané)
    • Traumatisme crânien pénétrant
    • Patient sous ventilation mécanique depuis le lieu du traumatisme ou prise en charge préhospitalière.
    • Ponction veineuse impossible
    • Pas de réalisation de scanner cérébral
    • Objet sous contrôle judiciaire
    • Sujet en période d'inclusion d'une étude interventionnelle médicamenteuse

  • RÉFÉRENCE BRAINI2-PERSONNES ÂGÉES :

    • Sujet en période d'inclusion d'une autre étude interventionnelle médicamenteuse
    • Patients porteurs d'une tumeur au cerveau
    • - Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou une opération neurochirurgicale 1 mois avant l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BRAINI2-DIAGNOSTIC ET PRONOSTIC POUR LES PERSONNES ÂGÉES
2370 patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques légères
Test diagnostique: GFAP et UCH-L1
Des échantillons de sang de 2 x 5 mL seront utilisés pour déterminer les performances de la plate-forme automatisée VIDAS TBI dans l'évaluation des concentrations sériques de GFAP et d'UCH-L1 afin d'exclure la nécessité d'un scanner après mTBI.
BRAINI2-RÉFÉRENCE PERSONNES ÂGÉES
480 patients de référence âgés non TC
Test diagnostique: GFAP et UCH-L1
Des échantillons de sang de 2 x 5 mL seront utilisés pour déterminer les performances de la plate-forme automatisée VIDAS TBI dans l'évaluation des concentrations sériques de GFAP et d'UCH-L1 afin d'exclure la nécessité d'un scanner après mTBI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique des biomarqueurs
Délai: 12 heures après TCC léger
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de GFAP et UCHL-1 utilisés séparément et en combinaison pour détecter la présence ou l'absence de lésions intracrâniennes au scanner
12 heures après TCC léger

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du potentiel des deux biomarqueurs dans la prédiction des symptômes neurologiques après TBI
Délai: 1 semaine et 3 mois
Performances prédictives précoces et à moyen terme des biomarqueurs en termes de prédiction des résultats neurologiques. Etat neurologique à 1 semaine et 3 mois après TBI et questionnaire post commotion cérébrale de Rivermead.
1 semaine et 3 mois
Valeurs de référence GFAP
Délai: 1 Jour, jour d'extraction de l'échantillon
Répartition des taux sériques de GFAP dans la population de référence non TCC, compte tenu de l'âge et des comorbidités.
1 Jour, jour d'extraction de l'échantillon
Valeurs de référence UCHL-1
Délai: 1 Jour, jour d'extraction de l'échantillon
Répartition des taux sériques d'UCHL-1 dans la population de référence sans TBI, compte tenu de l'âge et des comorbidités.
1 Jour, jour d'extraction de l'échantillon
Détermination du potentiel des deux biomarqueurs dans la prédiction de l'évolution neurologique évaluée par l'Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) après TBI
Délai: 1 semaine et 3 mois
Performances prédictives précoces et à moyen terme des biomarqueurs en termes de prédiction des résultats neurologiques. Score de résultat de Glasgow étendu (GOSE)
1 semaine et 3 mois
Détermination du potentiel des deux biomarqueurs dans la prédiction de la qualité de vie évaluée par Qolibri-OS après TCC
Délai: 1 semaine et 3 mois
Performances prédictives précoces et à moyen terme des biomarqueurs en termes de prédiction de la qualité de vie après TCC léger évaluées par Qolibri-OS
1 semaine et 3 mois
Détermination du potentiel des deux biomarqueurs dans la prédiction de la qualité de vie évaluée par EQ-5D-5L après TBI
Délai: 3 mois
Performances prédictives des biomarqueurs à moyen terme en termes de prédiction de la qualité de vie après TCC léger évaluées par EQ-5D-5L
3 mois
Détermination du potentiel des deux biomarqueurs dans les symptômes dépressifs évalués par PHQ-9 après TBI
Délai: 3 mois
Performances prédictives des biomarqueurs à moyen terme en termes de prédiction des symptômes de dépression après TCC léger évalué par PHQ-9
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario 12 de Octubre

Collaborateurs

University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Grenoble
Technical University of Munich
Hospital Vall d'Hebron
BioMérieux
EIT Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HU 12Octubre
  • EIT-HEALTH 220325 (Autre subvention/numéro de financement: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique légère

Essais cliniques sur GFAP et UCH-L1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner