BRAINI-2 Европейское исследование ЧМТ легкой степени тяжести у пожилых людей (BRAINI2ELDER)
21 декабря 2025 г. обновлено: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre
Биомаркеры крови для улучшения лечения легкой черепно-мозговой травмы у пожилых людей
Легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) является одним из наиболее частых неотложных состояний у пожилых людей.
Несмотря на то, что в большинстве случаев mTBI лечится с помощью компьютерной томографии (КТ) черепа, только в 10% КТ выявляются поражения, что указывает на чрезмерное использование КТ.
Использование сывороточного глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) и С-концевой гидролазы-L1 убиквитина (UCH-L1) продемонстрировало потенциал для исключения необходимости в краниальной КТ.
Однако данные об использовании биомаркеров при легкой ЧМТ не были основаны на исследованиях, в которых участвовали пожилые участники и пациенты с сопутствующими заболеваниями, у которых уровни биомаркеров могли различаться.
Вот почему существует необходимость в проспективном исследовании, в котором оценивалась бы прогностическая эффективность этих двух биомаркеров у пожилых людей, как у пожилых пациентов с легкой ЧМТ, так и у референтной популяции, включая пациентов и участников с сопутствующими заболеваниями и без них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2297
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия
- Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble-Alpes
-
Lyon, Франция
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Франция
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
2370 участников с легкой ЧМТ; 480 участников без ЧМТ.
Описание
Критерии включения:
BRAINI2-ПОЖИЛЫЕ ДИАГНОСТИКА И ПРОГНОСТИКА:
- Пациенты ≥65 лет
- Легкая ЧМТ (13-15 баллов по шкале ШКГ при поступлении) с указанием на КТ головного мозга через 12 часов после травмы;
- Образец крови получен через ≤12 часов после травмы, а КТ предпочтительно через ≤6 часов из образца крови.
BRAINI2-ПОЖИЛЫЕ ССЫЛКИ:
- Пациенты без ЧМТ в возрасте ≥65 лет
Критерий исключения:
BRAINI2-ПОЖИЛЫЕ ДИАГНОСТИКА И ПРОГНОСТИКА:
- Возраст до 65 лет.
- GCS 3-12 при поступлении
- Время травмы неизвестно
- Время до травмы более 12 часов
- Первичная госпитализация по поводу нетравматического неврологического расстройства (например, инсульт, спонтанная внутричерепная гематома)
- Проникающая травма головы
- Пациент с искусственной вентиляцией легких с места травмы или на догоспитальном этапе.
- Венепункция невозможна
- Нет проведения КТ головного мозга
- Субъект судебного контроля
- Субъект в период включения в интервенционное исследование наркотиков
BRAINI2-ПОЖИЛЫЕ ССЫЛКИ:
- Субъект в периоде включения в другое интервенционное исследование лекарственных средств
- Пациенты с опухолью головного мозга
- Пациенты, перенесшие инсульт или нейрохирургическую операцию за 1 месяц до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
BRAINI2-ПОЖИЛЫЕ ДИАГНОСТИКА И ПРОГНОСТИКА
2370 пациентов с легкой черепно-мозговой травмой
|
Образцы крови объемом 2x5 мл будут использоваться для определения производительности автоматизированной платформы VIDAS TBI при оценке концентраций GFAP и UCH-L1 в сыворотке, чтобы исключить необходимость компьютерной томографии после mTBI.
|
|
BRAINI2-ПОЖИЛЫЕ ССЫЛКИ
480 референтных пациентов пожилого возраста без ЧМТ
|
Образцы крови объемом 2x5 мл будут использоваться для определения производительности автоматизированной платформы VIDAS TBI при оценке концентраций GFAP и UCH-L1 в сыворотке, чтобы исключить необходимость компьютерной томографии после mTBI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность биомаркеров
Временное ограничение: Через 12 часов после легкой ЧМТ
|
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) GFAP и UCHL-1, используемых по отдельности и в комбинации для выявления наличия или отсутствия внутричерепных поражений на КТ
|
Через 12 часов после легкой ЧМТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение потенциала двух биомаркеров в прогнозировании неврологической симптоматики после ЧМТ.
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца
|
Ранняя и среднесрочная прогностическая эффективность биомаркеров с точки зрения прогнозирования неврологического исхода.
Неврологический статус через 1 неделю и 3 месяца после ЧМТ и опросник Rivermead после сотрясения мозга.
|
1 неделя и 3 месяца
|
|
Эталонные значения GFAP
Временное ограничение: 1 День, день извлечения образца
|
Распределение уровня GFAP в сыворотке в контрольной популяции без ЧМТ с учетом возраста и сопутствующих заболеваний.
|
1 День, день извлечения образца
|
|
Референсные значения УХЛ-1
Временное ограничение: 1 День, день извлечения образца
|
Распределение уровня UCHL-1 в сыворотке референтной популяции без ЧМТ с учетом возраста и сопутствующих заболеваний.
|
1 День, день извлечения образца
|
|
Определение потенциала двух биомаркеров в прогнозировании неврологического исхода, оцениваемого по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) после ЧМТ.
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца
|
Ранняя и среднесрочная прогностическая эффективность биомаркеров с точки зрения прогнозирования неврологического исхода.
Расширенная оценка результатов Глазго (GOSE)
|
1 неделя и 3 месяца
|
|
Определение потенциала двух биомаркеров в прогнозировании качества жизни, оцениваемого с помощью Qolibri-OS, после ЧМТ.
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца
|
Ранняя и среднесрочная прогностическая эффективность биомаркеров с точки зрения прогнозирования качества жизни после легкой ЧМТ, оцененная с помощью Qolibri-OS
|
1 неделя и 3 месяца
|
|
Определение потенциала двух биомаркеров в прогнозировании качества жизни, оцениваемого с помощью EQ-5D-5L, после ЧМТ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднесрочная прогностическая эффективность биомаркеров с точки зрения прогнозирования качества жизни после легкой ЧМТ, оцененная с помощью EQ-5D-5L
|
3 месяца
|
|
Определение потенциала двух биомаркеров в симптомах депрессии, оцениваемых с помощью PHQ-9 после ЧМТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднесрочная прогностическая эффективность биомаркеров с точки зрения прогнозирования симптомов депрессии после легкой ЧМТ, оцененная с помощью PHQ-9
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HU 12Octubre
- EIT-HEALTH 220325 (Другой номер гранта/финансирования: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .