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BRAINI-2 Studio europeo TBI lieve sugli anziani (BRAINI2ELDER)

21 dicembre 2025 aggiornato da: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, Hospital Universitario 12 de Octubre

Biomarcatori del sangue per migliorare la gestione delle lesioni cerebrali traumatiche lievi negli anziani

Il trauma cranico lieve (mTBI) è una delle emergenze più frequenti nella popolazione anziana. Nonostante la maggior parte degli mTBI sia gestita con la tomografia computerizzata craniale (TC), solo il 10% delle TC mostra lesioni, determinando un uso eccessivo della TC. L'uso della proteina sierica fibrillare acida sierica (GFAP) e dell'ubiquitina C-terminale idrolasi-L1 (UCH-L1) ha mostrato il potenziale per escludere la necessità di una TC craniale. Tuttavia, le prove sull'uso dei biomarcatori nel trauma cranico lieve non erano basate su studi che includevano partecipanti anziani e pazienti con comorbilità per i quali i livelli dei biomarcatori potevano variare. Questo è il motivo per cui è necessario uno studio prospettico che valuti le prestazioni predittive di questi due biomarcatori nella popolazione anziana, sia nei pazienti anziani affetti da trauma cranico lieve che in una popolazione di riferimento, inclusi pazienti e partecipanti con e senza comorbidità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2297

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Lyon Sud HCL
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Klinikum Rechts der Isar
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

2370 partecipanti affetti da trauma cranico lieve; 480 partecipanti senza trauma cranico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BRAINI2-DIAGNOSTICA E PROGNOSTICA PER ANZIANI:

    • Pazienti di età ≥65 anni
    • TBI lieve (GCS 13-15 al momento del ricovero) con indicazione di TC cerebrale nelle 12 ore successive al trauma;
    • Campione di sangue ottenuto ≤12 ore dopo la lesione e scansione TC preferibilmente ≤6 ore dal campione di sangue.

  • BRAINI2-RIFERIMENTO ANZIANI:

    • Pazienti senza trauma cranico di età ≥65 anni

Criteri di esclusione:

  • BRAINI2-DIAGNOSTICA E PROGNOSTICA PER ANZIANI:

    • Età inferiore a 65 anni.
    • GCS 3-12 all'ammissione
    • Ora dell'infortunio sconosciuto
    • Tempo al trauma superiore a 12 ore
    • Ricovero primario per disturbo neurologico non traumatico (ad es. ictus, spontaneo, ematoma intracranico)
    • Trauma cranico penetrante
    • Paziente con ventilazione meccanica dalla scena del trauma o gestione preospedaliera.
    • Venipuntura non fattibile
    • Nessuna realizzazione della TAC cerebrale
    • Soggetto sotto controllo giudiziario
    • Soggetto nel periodo di inclusione di uno studio interventistico sui farmaci

  • BRAINI2-RIFERIMENTO ANZIANI:

    • Soggetto nel periodo di inclusione di un altro studio interventistico sui farmaci
    • Pazienti che ospitano un tumore al cervello
    • Pazienti che hanno subito un ictus o un'operazione neurochirurgica 1 mese prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BRAINI2-DIAGNOSTICA E PROGNOSTICA PER ANZIANI
2370 pazienti con trauma cranico lieve
Test diagnostico: GFAP e UCH-L1
Saranno utilizzati campioni di sangue 2x5 ml per determinare le prestazioni della piattaforma VIDAS TBI automatizzata nella valutazione delle concentrazioni sieriche di GFAP e UCH-L1 per escludere la necessità di una scansione TC dopo mTBI.
BRAINI2-RIFERIMENTO ANZIANI
480 pazienti di riferimento anziani non tbi
Test diagnostico: GFAP e UCH-L1
Saranno utilizzati campioni di sangue 2x5 ml per determinare le prestazioni della piattaforma VIDAS TBI automatizzata nella valutazione delle concentrazioni sieriche di GFAP e UCH-L1 per escludere la necessità di una scansione TC dopo mTBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dei biomarcatori
Lasso di tempo: 12 ore dopo trauma cranico lieve
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) di GFAP e UCHL-1 utilizzati separatamente e in combinazione per rilevare la presenza o l'assenza di lesioni intracraniche alla TAC
12 ore dopo trauma cranico lieve

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nel predire i sintomi neurologici dopo trauma cranico
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
Prestazioni predittive dei biomarcatori a inizio e medio termine in termini di previsione dell'esito neurologico. Stato neurologico a 1 settimana e 3 mesi dopo TBI e questionario post commozione cerebrale di Rivermead.
1 settimana e 3 mesi
Valori di riferimento GFAP
Lasso di tempo: 1 Giorno, giorno di estrazione del campione
Distribuzione dei livelli sierici di GFAP nella popolazione di riferimento senza trauma cranico, considerando l'età e le comorbilità.
1 Giorno, giorno di estrazione del campione
Valori di riferimento UCHL-1
Lasso di tempo: 1 Giorno, giorno di estrazione del campione
Distribuzione dei livelli sierici di UCHL-1 nella popolazione di riferimento senza trauma cranico, considerando l'età e le comorbilità.
1 Giorno, giorno di estrazione del campione
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nel predire l'esito neurologico valutato dall'Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) dopo trauma cranico
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
Prestazioni predittive dei biomarcatori a inizio e medio termine in termini di previsione dell'esito neurologico. Punteggio di risultato esteso di Glasgow (GOSE)
1 settimana e 3 mesi
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nella previsione della qualità della vita valutata da Qolibri-OS dopo trauma cranico
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
Prestazioni predittive dei biomarcatori a inizio e medio termine in termini di previsione della qualità della vita dopo trauma cranico lieve valutato da Qolibri-OS
1 settimana e 3 mesi
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nel predire la qualità della vita valutata da EQ-5D-5L dopo trauma cranico
Lasso di tempo: 3 mesi
Prestazioni predittive dei biomarcatori a medio termine in termini di previsione della qualità della vita dopo trauma cranico lieve valutato da EQ-5D-5L
3 mesi
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nei sintomi della depressione valutati da PHQ-9 dopo trauma cranico
Lasso di tempo: 3 mesi
Prestazioni predittive del biomarcatore a medio termine in termini di previsione dei sintomi della depressione dopo trauma cranico lieve valutato da PHQ-9
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Collaboratori

University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Grenoble
Technical University of Munich
Hospital Vall d'Hebron
BioMérieux
EIT Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfonso Lagares Gómez-Abascal, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU 12Octubre
  • EIT-HEALTH 220325 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Institute of Innovation and Technology - EU co-fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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