ミシシッピ州南部のうつ病の若年成人の心血管疾患リスクを軽減するための感情調節トレーニング
2024年5月11日 更新者:University of Southern Mississippi
ミシシッピ州南部のうつ病の若年成人における心血管疾患のリスクを軽減するための感情調節トレーニング: 単一セッションのデザイン
提案された研究では、南部多発性硬化症に住むMDDと診断された若年成人のCVDリスクを軽減するための単一セッションの感情調節トレーニングの有用性を調査します。
シングルアーム、非ランダム化デザインを使用して、18 ~ 29 歳の若年成人は、シングルセッションの感情調整スキルトレーニングを受けます。
スキル トレーニング セッションの前後に、参加者は CVD リスクに関連するいくつかの生物学的測定基準を提供します: 安静時 HRV、炎症 (c 反応性タンパク質 [CRP] で測定)、および血圧。
参加者は、1週間のフォローアップ訪問で同じ生物学的指標を提供して、単一セッションの介入後の短期的な持続的利益を評価し、毎日の感情調節スキルの使用と抑うつの7日間の生態学的瞬間評価(EMA)を完了しますこれら 2 回の訪問の間の症状。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患 (CVD) はミシシッピ州の主要な死因であり、州内の死亡の 3 分の 1 以上を占めています。
ミシシッピ州の人々は、コミュニティ全体で病気のリスクを高める数多くの健康格差に直面しています。
行動要因に加えて、低安静時心拍変動 (HRV)、高血圧、炎症など、いくつかの注目すべき生物学的マーカーが CVD のリスクを高めます。
ミシシッピ州では、推定 20.9% の成人がうつ病の基準を満たしています。
うつ病性障害を経験している成人は、感情調節不全の割合が高く、感情調節トレーニングコンポーネントを含む心理的介入は、うつ病に関連する心理的および身体的症状を軽減するのに非常に効果的です.
うつ病、特に大うつ病性障害は、日常的に CVD リスクの増加と関連しています。
若年成人期における CVD 危険因子とうつ病との関係を理解し介入することは、その後の人生におけるリスクの悪化を防ぐ可能性を提供します。
このパイロット研究では、ミシシッピ州南部に住む大うつ病性障害 (MDD) と診断された若者の CVD リスクを軽減するための、1 回のセッションの感情調節トレーニングの有用性を調査します。
この研究の目的は次のとおりです。1) シングルセッションの感情調節トレーニングが、トレーニング直後および 1 週間のフォローアップ訪問時に、心血管疾患の生物学的危険因子の変化を促進するかどうかを調べる。 2) 単一セッションの感情調節トレーニングが研究対象者の抑うつ症状を軽減するかどうかを評価する。 3) 介入セッションの次の週のトレーニング中に学んだ感情制御スキルの使用が、心血管疾患の危険因子のより大きな変化を促進するかどうかをテストすること。
ラボベースの実験的介入デザインを使用して、若者はシングルセッションの感情調節スキルトレーニングを受けます。
スキル トレーニング セッションの前後に、研究対象者は CVD リスクに関連するいくつかの生理学的測定基準 (安静時 HRV、C 反応性タンパク質 (CRP) レベル、血圧) を提供します。
被験者は、1週間のフォローアップ訪問で同じ生物学的指標を提供し、単一セッションの介入後の短期的な持続的な利益を評価します。
この研究の結果は、大うつ病に関連する感情調節の困難を軽減し、ミシシッピ州の若年成人の CVD 危険因子を減らし、心理的介入が若年成人の慢性的な健康状態の心理的および身体的危険因子をどのように改善できるかについての知識を前進させる可能性を提供します。うつ病の長期的な健康への影響を緩和する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39406
- University of Southern Mississippi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~29歳の男女
- 英語を話し、読むことができる
- 参加時の外来
- インフォームドコンセントを提供できる
- 30日以上安定した投薬
適切な診断:
- 現在の大うつ病性障害の診断基準を満たしている
除外基準:
- 英語が苦手
- インフォームドコンセントを提供できない
- 積極的な自殺念慮
- 自己免疫疾患および/または炎症性疾患の存在 (例えば、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎)
- ステロイドの継続使用(ステロイドの使用が一時的である場合、個人は終了後30日で参加資格があります)
- 過去30日間の薬の変更(個人は薬の変更から30日後に参加する資格があり、スケジュールの遅延を利用することができます)
- 統合失調症スペクトラム障害、物質使用障害、および/または双極性障害の診断基準を満たす
- 心血管疾患(高血圧など)または処方された心血管薬(ベータ遮断薬、血圧の薬など)の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
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シングルセッションの感情調節スキルトレーニングは、効果的なERを強調する心理療法的アプローチをブレンドします.
まず、参加者は、感情的な状況に対して切り離された (つまり、「距離を置いた」) 判断力のない態度を取るように教えられます。
分離、または参加者に導入される「距離」は、客観的に状況を調べるか、現在の瞬間と状況の間に空間的または時間的な距離を置くことによって教えられます。
第二に、研究参加者はリフレーミングを教えられます。
具体的には、思考と感情の関係と、動揺したときにより効果的になるために動揺の少ない解釈を見つける方法を紹介します。
参加者は、注意を払っていなかった状況の要素や不足している情報を特定し、全体像に基づいて考えを再構築します。
感情調整トレーニングの所要時間は約 30 ~ 45 分です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧の変化
時間枠:1回情動調整トレーニング前から直後、1週間後への変化
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拡張期血圧は、トレーニングの前、直後、および1週間のフォローアップ訪問中に測定されます
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1回情動調整トレーニング前から直後、1週間後への変化
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収縮期血圧の変化
時間枠:1回情動調整トレーニング前から直後、1週間後への変化
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収縮期血圧は、トレーニングの前、直後、および1週間のフォローアップ訪問中に測定されます
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1回情動調整トレーニング前から直後、1週間後への変化
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安静時心拍変動 (HRV) の変化
時間枠:1回情動調整トレーニング前から直後、1週間後への変化
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安静時の心拍変動 (HRV) は、トレーニングの前、直後、および 1 週間のフォローアップ訪問中に測定されます。
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1回情動調整トレーニング前から直後、1週間後への変化
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C反応性タンパク質(CRP)の変化
時間枠:1回情動調整トレーニング前から直後、1週間後への変化
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C反応性タンパク質(CRP)は、トレーニングの前、直後、および1週間のフォローアップ訪問中に測定されます
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1回情動調整トレーニング前から直後、1週間後への変化
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疫学研究センターの変更 - うつ病スケール (CESD)
時間枠:1回情動調整トレーニング前から直後、1週間後への変化
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抑うつ症状は、トレーニング前、直後、および 1 週間のフォローアップ訪問時に CESD を使用して評価されます。
うつ症状もEMA評価期間中に評価されます。
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1回情動調整トレーニング前から直後、1週間後への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情調節アンケートの変化、再評価サブスケール (ERQ-R)
時間枠:1回情動調整トレーニング前から直後、1週間後への変化
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再評価スキルは、ERQ-R によって測定され、トレーニングの前、直後、および 1 週間のフォローアップ訪問時に評価されます。
再評価スキルもEMA評価期間中に評価されます。
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1回情動調整トレーニング前から直後、1週間後への変化
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体験アンケートの変化 - 偏心 (EQ-D)
時間枠:1回情動調整トレーニング前から直後、1週間後への変化
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EQ-D によって測定される偏心スキルは、トレーニングの前、直後、および 1 週間のフォローアップ訪問時に評価されます。
EMA 評価期間中には、ディセンタリング スキルも評価されます。
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1回情動調整トレーニング前から直後、1週間後への変化
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感情調節スケール(DERS)による困難の変化
時間枠:1回情動調整トレーニング前から直後、1週間後への変化
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DERSによって測定される感情調節不全は、トレーニングの前、直後、および1週間のフォローアップ訪問時に評価されます。
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1回情動調整トレーニング前から直後、1週間後への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月25日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月11日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。