- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425290
Opplæring i følelsesregulering for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer blant deprimerte unge voksne i det sørlige Mississippi
11. mai 2024 oppdatert av: University of Southern Mississippi
Opplæring i følelsesregulering for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom blant deprimerte unge voksne i Sør-Mississippi: A Single-Session Design
Den foreslåtte studien vil undersøke nytten av en følelsesreguleringstrening for én økt for å redusere CVD-risikoen blant unge voksne diagnostisert med MDD som lever i sørlige MS.
Ved å bruke en enarms, ikke-randomisert design, vil unge voksne i alderen 18-29 gjennomgå en en-økts følelsesreguleringsferdighetstrening.
Før og rett etter ferdighetstreningsøkten vil deltakerne levere flere biologiske beregninger knyttet til CVD-risiko: hvilende HRV, betennelse (målt via c-reaktivt protein [CRP]) og blodtrykk.
Deltakerne vil gi de samme biologiske beregningene ved en ukes oppfølgingsbesøk for å vurdere kortsiktige vedvarende gevinster etter intervensjonen på én økt og fullføre en 7-dagers økologisk momentan vurdering (EMA) av deres daglige følelsesreguleringsferdigheter bruk og depressive. symptomer mellom disse to besøkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en ledende dødsårsak i Mississippi, og står for over en tredjedel av dødsfallene i staten.
Mississippianere står overfor en rekke helseforskjeller som øker sykdomsrisikoen i hele samfunnet vårt.
I tillegg til atferdsfaktorer, øker flere bemerkelsesverdige biologiske markører risikoen for CVD inkludert lav hvilepulsvariasjon (HRV), høyt blodtrykk og betennelse.
I Mississippi oppfyller anslagsvis 20,9 % av voksne kriteriene for depresjon.
Voksne som opplever depressive lidelser opplever høye forekomster av følelsesmessig dysregulering, og psykologiske intervensjoner som inkluderer treningskomponenter for følelsesregulering er svært effektive for å redusere psykologiske og fysiske symptomer assosiert med depresjon.
Depresjon, spesielt alvorlig depressiv lidelse, er rutinemessig forbundet med økt CVD-risiko.
Å forstå og gripe inn i forholdet mellom CVD-risikofaktorer og depresjon i ung voksen alder gir potensial til å forhindre forverring av risiko senere i livet.
Denne pilotstudien vil undersøke nytten av en følelsesreguleringstrening i én økt for å redusere CVD-risiko blant unge voksne som bor i Sør-Mississippi som er diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Målet med studien er å: 1) undersøke om emosjonsreguleringstrening én økt fremmer endringer i biologiske risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer umiddelbart etter treningen og ved et 1 ukes oppfølgingsbesøk; 2) å vurdere om emosjonsreguleringstrening én økt reduserer depressive symptomer blant forskningspersoner; og 3) å teste om bruk av følelsesreguleringsferdigheter lært under treningen i uken etter intervensjonsøkten fremmer større endringer i risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.
Ved å bruke et laboratoriebasert eksperimentelt intervensjonsdesign, vil unge voksne gjennomgå en ferdighetstrening for følelsesregulering på én økt.
Før og etter ferdighetstreningsøkten vil forskningspersoner levere flere fysiologiske beregninger knyttet til CVD-risiko: hvilende HRV, nivåer av c-reaktivt protein (CRP) og blodtrykk.
Forsøkspersonene vil gi de samme biologiske beregningene ved en ukes oppfølgingsbesøk for å vurdere kortsiktige vedvarende gevinster etter intervensjonen i én økt.
Resultater fra denne studien gir potensial til å redusere følelsesreguleringsvansker forbundet med alvorlig depresjon, redusere CVD-risikofaktorer blant unge voksne i Mississippi, og fremme vår kunnskap om hvordan psykologiske intervensjoner kan forbedre både psykologiske og fysiske risikofaktorer for kroniske helsetilstander blant unge voksne, potensielt bufre depresjons langsiktige helseeffekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39406
- University of Southern Mississippi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-29
- Kunne snakke og lese engelsk
- Poliklinisk ved deltakelse
- Kunne gi informert samtykke
- Stabile medisiner i 30 dager eller mer
Passende diagnoser:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for gjeldende alvorlig depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende engelsk
- Kan ikke gi informert samtykke
- Aktive selvmordstanker
- Tilstedeværelse av autoimmune og/eller inflammatoriske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, ulcerøs kolitt)
- Pågående bruk av steroider (hvis bruk av steroider er midlertidig, er enkeltpersoner kvalifisert til å delta 30 dager etter oppsigelse)
- Medisinendring i løpet av de siste 30 dagene (enkeltpersoner er kvalifisert til å delta 30 dager etter en medisinendring og kan dra nytte av forsinket planlegging)
- Oppfyller diagnostiske kriterier for en schizofrenispekterlidelse, rusmisbruksforstyrrelse og/eller bipolar lidelse
- Tilstedeværelse av en kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon) eller foreskrevne kardiovaskulære medisiner (f.eks. betablokkere, blodtrykksmedisiner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
Engangsopplæringen for følelsesregulering vil blande psykoterapeutiske tilnærminger som legger vekt på effektiv ER.
Først vil deltakerne bli lært opp til å innta en løsrevet (dvs. "distansert") og ikke-dømmende holdning til en følelsesmessig situasjon.
Frigjøring, eller "distansering" som det vil bli introdusert for deltakerne, vil bli undervist ved å undersøke situasjonen med objektivitet eller sette romlig eller tidsmessig avstand mellom det nåværende øyeblikket og situasjonen.
For det andre vil forskningsdeltakere bli undervist i reframing.
De vil spesifikt bli introdusert til forholdet mellom tanker og følelser og hvordan man finner tolkninger som er mindre opprørende for å være mer effektive når de er opprørt.
Deltakerne vil identifisere elementer i en situasjon som de ikke tok hensyn til eller informasjon som manglet, og omformulere tankene sine basert på det fullstendige bildet.
Emosjonsreguleringstreningen forventes å ta ca. 30-45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra før treningen for følelsesregulering på én økt til umiddelbart etter og 1 uke etter
|
Diastolisk blodtrykk vil bli målt før treningen, umiddelbart etterpå og under det 1-ukes oppfølgingsbesøk
|
Bytt fra før treningen for følelsesregulering på én økt til umiddelbart etter og 1 uke etter
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra før treningen for følelsesregulering på én økt til umiddelbart etter og 1 uke etter
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt før treningen, umiddelbart etterpå, og under det 1-ukers oppfølgingsbesøket
|
Bytt fra før treningen for følelsesregulering på én økt til umiddelbart etter og 1 uke etter
|
|
Endring i hvilepulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Bytt fra før treningen for følelsesregulering på én økt til umiddelbart etter og 1 uke etter
|
Hvilepulsvariabilitet (HRV) vil bli målt før treningen, umiddelbart etterpå og under det 1-ukes oppfølgingsbesøk
|
Bytt fra før treningen for følelsesregulering på én økt til umiddelbart etter og 1 uke etter
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Bytt fra før treningen for følelsesregulering på én økt til umiddelbart etter og 1 uke etter
|
C-reaktivt protein (CRP) vil bli målt før treningen, umiddelbart etterpå, og under det 1-ukers oppfølgingsbesøket
|
Bytt fra før treningen for følelsesregulering på én økt til umiddelbart etter og 1 uke etter
|
|
Endring i Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala (CESD)
Tidsramme: Bytt fra før treningen for følelsesregulering på én økt til umiddelbart etter og 1 uke etter
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av CESD før treningen, umiddelbart etterpå, og ved 1-ukers oppfølgingsbesøk.
Depressive symptomer vil også bli vurdert i EMA-vurderingsperioden.
|
Bytt fra før treningen for følelsesregulering på én økt til umiddelbart etter og 1 uke etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Emotion Regulation Questionnaire, Reappraisal subscale (ERQ-R)
Tidsramme: Bytt fra før treningen for følelsesregulering på én økt til umiddelbart etter og 1 uke etter
|
Revurderingsferdigheter vil bli målt av ERQ-R og vurdert før treningen, umiddelbart etterpå og ved det 1-ukes oppfølgingsbesøk.
Revurderingsferdigheter vil også bli vurdert i løpet av EMA-vurderingsperioden.
|
Bytt fra før treningen for følelsesregulering på én økt til umiddelbart etter og 1 uke etter
|
|
Spørreskjema for endring i opplevelser – desentrering (EQ-D)
Tidsramme: Bytt fra før treningen for følelsesregulering på én økt til umiddelbart etter og 1 uke etter
|
Desentreringsferdigheter, målt ved EQ-D, vil bli vurdert før treningen, umiddelbart etterpå og ved 1-ukers oppfølgingsbesøk.
Desentreringsferdigheter vil også bli vurdert i løpet av EMA-vurderingsperioden.
|
Bytt fra før treningen for følelsesregulering på én økt til umiddelbart etter og 1 uke etter
|
|
Endring i vanskeligheter med Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Bytt fra før treningen for følelsesregulering på én økt til umiddelbart etter og 1 uke etter
|
Emosjonsdysregulering, målt ved DERS, vil bli vurdert før treningen, umiddelbart etter og ved 1-ukers oppfølgingsbesøk.
|
Bytt fra før treningen for følelsesregulering på én økt til umiddelbart etter og 1 uke etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USMississippi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .