- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05425290
Szkolenie w zakresie regulacji emocji w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wśród młodych dorosłych z depresją w południowym Mississippi
11 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Southern Mississippi
Trening regulacji emocji w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wśród młodych dorosłych z depresją w południowym Mississippi: projekt jednej sesji
Proponowane badanie zbada przydatność pojedynczej sesji treningu regulacji emocji w celu zmniejszenia ryzyka CVD wśród młodych dorosłych, u których zdiagnozowano MDD, mieszkających w południowej części SM.
Korzystając z jednoramiennego, nierandomizowanego projektu, młodzi dorośli w wieku 18-29 lat przejdą jednosesyjny trening umiejętności regulacji emocji.
Przed sesją treningową i bezpośrednio po niej uczestnicy podają kilka wskaźników biologicznych związanych z ryzykiem CVD: spoczynkowa HRV, stan zapalny (mierzony za pomocą białka c-reaktywnego [CRP]) i ciśnienie krwi.
Uczestnicy zapewnią te same wskaźniki biologiczne podczas tygodniowej wizyty kontrolnej, aby ocenić krótkoterminowe trwałe korzyści po interwencji w ramach jednej sesji i ukończą 7-dniową ekologiczną chwilową ocenę (EMA) ich codziennych umiejętności regulacji emocji, wykorzystania i depresji objawów między tymi dwiema wizytami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów w Mississippi, odpowiadając za ponad jedną trzecią zgonów w tym stanie.
Mieszkańcy Missisipi borykają się z licznymi dysproporcjami zdrowotnymi, które zwiększają ryzyko chorób w całej naszej społeczności.
Oprócz czynników behawioralnych, kilka znaczących markerów biologicznych zwiększa ryzyko CVD, w tym niska spoczynkowa zmienność rytmu serca (HRV), wysokie ciśnienie krwi i stany zapalne.
Szacuje się, że w Mississippi 20,9% dorosłych spełnia kryteria depresji.
Dorośli doświadczający zaburzeń depresyjnych doświadczają wysokiego wskaźnika rozregulowania emocji, a interwencje psychologiczne, które obejmują elementy treningu regulacji emocji, są wysoce skuteczne w zmniejszaniu psychicznych i fizycznych objawów związanych z depresją.
Depresja, zwłaszcza duże zaburzenie depresyjne, jest rutynowo związana ze zwiększonym ryzykiem CVD.
Zrozumienie i interweniowanie w związku między czynnikami ryzyka CVD a depresją w młodym wieku dorosłym daje możliwość zapobiegania zaostrzeniu ryzyka w późniejszym życiu.
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie przydatności pojedynczej sesji treningu regulacji emocji w celu zmniejszenia ryzyka CVD wśród młodych dorosłych mieszkających w południowym Mississippi, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD).
Celem badania jest: 1) zbadanie, czy jednosesyjny trening regulacji emocji sprzyja zmianom biologicznych czynników ryzyka chorób układu krążenia bezpośrednio po treningu i podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej; 2) ocena, czy jednosesyjny trening regulacji emocji zmniejsza nasilenie objawów depresyjnych wśród badanych; oraz 3) przetestować, czy wykorzystanie umiejętności regulacji emocji zdobytych podczas treningu w tygodniu następującym po sesji interwencyjnej sprzyja większym zmianom czynników ryzyka chorób układu krążenia.
Korzystając z eksperymentalnego projektu interwencji opartego na laboratorium, młodzi dorośli przejdą jednosesyjne szkolenie w zakresie umiejętności regulacji emocji.
Przed sesją treningu umiejętności i po niej uczestnicy badania dostarczą kilku parametrów fizjologicznych związanych z ryzykiem CVD: spoczynkowa HRV, poziomy białka c-reaktywnego (CRP) i ciśnienie krwi.
Uczestnicy dostarczą tych samych wskaźników biologicznych podczas tygodniowej wizyty kontrolnej, aby ocenić krótkoterminowe trwałe korzyści po interwencji w ramach jednej sesji.
Wyniki tego badania mogą potencjalnie zmniejszyć trudności w regulacji emocji związane z dużą depresją, zmniejszyć czynniki ryzyka CVD wśród młodych dorosłych w Mississippi i pogłębić naszą wiedzę na temat tego, w jaki sposób interwencje psychologiczne mogą poprawić zarówno psychologiczne, jak i fizyczne czynniki ryzyka przewlekłych schorzeń wśród młodych dorosłych, potencjalnie buforowanie długoterminowego wpływu depresji na zdrowie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39406
- University of Southern Mississippi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-29 lat
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Ambulatoryjna w czasie uczestnictwa
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Stabilne leki przez 30 dni lub dłużej
Właściwe diagnozy:
- Spełnia kryteria diagnostyczne aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Aktywne myśli samobójcze
- Obecność chorób autoimmunologicznych i/lub zapalnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Ciągłe stosowanie sterydów (jeśli stosowanie sterydów jest tymczasowe, osoby kwalifikują się do udziału 30 dni po zakończeniu)
- Zmiana leku w ciągu ostatnich 30 dni (osoby kwalifikują się do udziału 30 dni po zmianie leku i mogą skorzystać z opóźnionego planowania)
- Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń ze spektrum schizofrenii, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i/lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
- Obecność choroby sercowo-naczyniowej (np. nadciśnienie) lub przepisane leki sercowo-naczyniowe (np. beta-blokery, leki na ciśnienie krwi)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
|
Jednosesyjny trening umiejętności regulacji emocji będzie łączyć podejścia psychoterapeutyczne, które kładą nacisk na skuteczne ER.
Po pierwsze, uczestnicy zostaną nauczeni przyjęcia zdystansowanej (tj. „zdystansowanej”) i nieoceniającej postawy wobec sytuacji emocjonalnej.
Oderwanie się, czy też „dystansowanie”, jak zostanie zaprezentowane uczestnikom, będzie nauczane poprzez obiektywne badanie sytuacji lub umieszczanie przestrzennego lub czasowego dystansu między chwilą obecną a sytuacją.
Po drugie, uczestnicy badania zostaną nauczeni przeformułowania.
W szczególności zostaną wprowadzeni w związek między myślami a emocjami oraz w jaki sposób znaleźć interpretacje, które są mniej denerwujące, aby były bardziej skuteczne, gdy są zdenerwowane.
Uczestnicy zidentyfikują elementy sytuacji, na które nie zwrócili uwagi lub informacje, których brakowało, i przeformułują swoje myśli w oparciu o pełny obraz.
Przewidywany czas treningu regulacji emocji to około 30-45 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
|
Ciśnienie rozkurczowe będzie mierzone przed treningiem, bezpośrednio po nim oraz podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
|
Ciśnienie skurczowe będzie mierzone przed treningiem, bezpośrednio po nim oraz podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca w spoczynku (HRV)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
|
Spoczynkowa zmienność rytmu serca (HRV) będzie mierzona przed treningiem, bezpośrednio po nim oraz podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
|
Białko C-reaktywne (CRP) zostanie zmierzone przed treningiem, bezpośrednio po nim oraz podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
|
|
Zmiana w Centrum Badań Epidemiologicznych - Skala Depresji (CESD)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą CESD przed treningiem, bezpośrednio po nim oraz podczas tygodniowej wizyty kontrolnej.
Objawy depresyjne zostaną również ocenione podczas okresu oceny EMA.
|
Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zmiany Regulacji Emocji, podskala Ponowna ocena (ERQ-R)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
|
Ponowna ocena Umiejętności zostaną zmierzone za pomocą ERQ-R i ocenione przed szkoleniem, bezpośrednio po nim oraz podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Umiejętności ponownej oceny zostaną również ocenione w okresie oceny EMA.
|
Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
|
|
Kwestionariusz Zmian w Doświadczeniach - Decentracja (EQ-D)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
|
Umiejętności decentracji, mierzone za pomocą EQ-D, zostaną ocenione przed treningiem, bezpośrednio po nim oraz podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Umiejętności decentrowania będą również oceniane w okresie oceny EMA.
|
Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
|
|
Skala Zmiany Trudności z Regulacją Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
|
Dysregulacja emocji mierzona skalą DERS będzie oceniana przed treningiem, bezpośrednio po nim oraz podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Zmiana z treningu regulacji emocji przed pojedynczą sesją na bezpośrednio po i 1 tydzień po
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USMississippi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników będą dostępne na uzasadnione żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .