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Emotionsregulationstraining zur Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei depressiven jungen Erwachsenen im südlichen Mississippi

11. Mai 2024 aktualisiert von: University of Southern Mississippi

Emotionsregulationstraining zur Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei depressiven jungen Erwachsenen im südlichen Mississippi: Ein Einzelsitzungsdesign

Die vorgeschlagene Studie wird den Nutzen eines Einzeltrainings zur Emotionsregulation untersuchen, um das CVD-Risiko bei jungen Erwachsenen mit diagnostizierter MDD, die in südlichen MS leben, zu reduzieren. Unter Verwendung eines einarmigen, nicht randomisierten Designs werden junge Erwachsene im Alter von 18 bis 29 Jahren in einer einzigen Sitzung in Fähigkeiten zur Emotionsregulation geschult. Vor und unmittelbar nach dem Skills-Training werden die Teilnehmer mehrere biologische Metriken liefern, die mit dem CVD-Risiko verbunden sind: Ruhe-HRV, Entzündung (gemessen über c-reaktives Protein [CRP]) und Blutdruck. Die Teilnehmer werden die gleichen biologischen Metriken bei einem einwöchigen Folgebesuch bereitstellen, um kurzfristige nachhaltige Gewinne nach der Einzelsitzungsintervention zu bewerten und eine 7-tägige ökologische momentane Bewertung (EMA) ihrer täglichen Fähigkeit zur Emotionsregulation und Depression durchzuführen Symptome zwischen diesen beiden Besuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der häufigsten Todesursachen in Mississippi und für über ein Drittel der Todesfälle im Bundesstaat verantwortlich. Die Einwohner von Mississippi sind mit zahlreichen gesundheitlichen Unterschieden konfrontiert, die das Krankheitsrisiko in unserer gesamten Gemeinschaft erhöhen. Zusätzlich zu Verhaltensfaktoren erhöhen mehrere bemerkenswerte biologische Marker das Risiko für CVD, einschließlich niedriger Ruheherzfrequenzvariabilität (HRV), Bluthochdruck und Entzündungen. In Mississippi erfüllen schätzungsweise 20,9 % der Erwachsenen die Kriterien für eine Depression. Erwachsene mit depressiven Störungen erleben hohe Raten von Emotionsdysregulation, und psychologische Interventionen, die Trainingskomponenten zur Emotionsregulation beinhalten, sind hochwirksam bei der Verringerung der mit Depressionen verbundenen psychologischen und physischen Symptome. Depressionen, insbesondere schwere depressive Störungen, sind routinemäßig mit einem erhöhten CVD-Risiko verbunden. Das Verstehen und Eingreifen in die Beziehung zwischen kardiovaskulären Risikofaktoren und Depressionen im jungen Erwachsenenalter bietet Potenzial, um eine Exazerbation des Risikos im späteren Leben zu verhindern. Diese Pilotstudie untersucht die Nützlichkeit eines Emotionsregulationstrainings in einer Sitzung zur Verringerung des CVD-Risikos bei jungen Erwachsenen, die im südlichen Mississippi leben und bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde. Die Studienziele sind: 1) zu untersuchen, ob das Einzelsitzungs-Emotionsregulationstraining Veränderungen der biologischen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen unmittelbar nach dem Training und bei einem einwöchigen Folgebesuch fördert; 2) zu beurteilen, ob das Emotionsregulationstraining in einer Sitzung depressive Symptome bei den Versuchspersonen reduziert; und 3) um zu testen, ob der Einsatz von Fähigkeiten zur Emotionsregulation, die während des Trainings in der Woche nach der Interventionssitzung erlernt wurden, größere Veränderungen der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen fördert. Unter Verwendung eines laborbasierten experimentellen Interventionsdesigns durchlaufen junge Erwachsene ein eintägiges Training zur Emotionsregulation. Vor und nach dem Skills-Training werden die Versuchspersonen mehrere physiologische Messwerte liefern, die mit dem CVD-Risiko verbunden sind: Ruhe-HRV, c-reaktives Protein (CRP) und Blutdruck. Die Probanden werden die gleichen biologischen Metriken bei einem einwöchigen Nachuntersuchungsbesuch bereitstellen, um kurzfristige nachhaltige Gewinne nach der Einzelsitzungsintervention zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie bieten das Potenzial, mit schweren Depressionen verbundene Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation zu reduzieren, kardiovaskuläre Risikofaktoren bei jungen Erwachsenen in Mississippi zu reduzieren und unser Wissen darüber zu erweitern, wie psychologische Interventionen sowohl psychologische als auch physische Risikofaktoren für chronische Gesundheitszustände bei jungen Erwachsenen verbessern können. möglicherweise die langfristigen Auswirkungen von Depressionen auf die Gesundheit abfedern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39406
        • University of Southern Mississippi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 27 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-29
  2. Kann Englisch sprechen und lesen
  3. Ambulant zum Zeitpunkt der Teilnahme
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. Stabile Medikamente für 30 Tage oder länger
  6. Passende Diagnosen:

    • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht fließend Englisch
  2. Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Aktive Suizidgedanken
  4. Vorhandensein von Autoimmun- und/oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa)
  5. Fortlaufende Verwendung von Steroiden (wenn die Verwendung von Steroiden vorübergehend ist, sind Einzelpersonen 30 Tage nach Beendigung zur Teilnahme berechtigt)
  6. Medikationsänderung in den letzten 30 Tagen (Personen sind 30 Tage nach einer Medikationsänderung zur Teilnahme berechtigt und können von einer verzögerten Planung profitieren)
  7. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine Schizophrenie-Spektrum-Störung, Substanzgebrauchsstörung und/oder bipolare Störung
  8. Vorhandensein einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Bluthochdruck) oder verschriebene Herz-Kreislauf-Medikamente (z. B. Betablocker, Blutdruckmedikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Das Emotionsregulationstraining in einer Sitzung wird psychotherapeutische Ansätze kombinieren, die eine effektive ER betonen. Zunächst wird den Teilnehmern beigebracht, eine distanzierte (d. h. „distanzierte“) und wertfreie Haltung gegenüber einer emotionalen Situation einzunehmen. Losgelöstheit oder „Distanz“, wie es den Teilnehmern vorgestellt wird, wird gelehrt, indem die Situation objektiv untersucht wird oder eine räumliche oder zeitliche Distanz zwischen dem aktuellen Moment und der Situation hergestellt wird. Zweitens wird den Forschungsteilnehmern das Reframing beigebracht. Insbesondere werden sie in die Beziehung zwischen Gedanken und Emotionen eingeführt und erfahren, wie sie weniger aufwühlende Interpretationen finden, um bei Aufregung effektiver zu sein. Die Teilnehmer werden Elemente einer Situation identifizieren, auf die sie nicht geachtet haben, oder Informationen, die fehlten, und ihre Gedanken auf der Grundlage des Gesamtbildes neu formulieren. Das Emotionsregulationstraining dauert voraussichtlich ca. 30-45 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem einmaligen Emotionsregulationstraining zu unmittelbar danach und 1 Woche danach
Der diastolische Blutdruck wird vor dem Training, unmittelbar danach und während der 1-wöchigen Nachsorge gemessen
Wechseln Sie von vor dem einmaligen Emotionsregulationstraining zu unmittelbar danach und 1 Woche danach
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem einmaligen Emotionsregulationstraining zu unmittelbar danach und 1 Woche danach
Der systolische Blutdruck wird vor dem Training, unmittelbar danach und während der 1-wöchigen Nachsorgeuntersuchung gemessen
Wechseln Sie von vor dem einmaligen Emotionsregulationstraining zu unmittelbar danach und 1 Woche danach
Veränderung der Ruheherzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem einmaligen Emotionsregulationstraining zu unmittelbar danach und 1 Woche danach
Die Ruheherzfrequenzvariabilität (HRV) wird vor dem Training, unmittelbar danach und während des einwöchigen Nachsorgebesuchs gemessen
Wechseln Sie von vor dem einmaligen Emotionsregulationstraining zu unmittelbar danach und 1 Woche danach
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem einmaligen Emotionsregulationstraining zu unmittelbar danach und 1 Woche danach
Das C-reaktive Protein (CRP) wird vor dem Training, unmittelbar danach und während des 1-wöchigen Nachsorgebesuchs gemessen
Wechseln Sie von vor dem einmaligen Emotionsregulationstraining zu unmittelbar danach und 1 Woche danach
Wechsel im Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CESD)
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem einmaligen Emotionsregulationstraining zu unmittelbar danach und 1 Woche danach
Depressive Symptome werden anhand des CESD vor dem Training, unmittelbar danach und beim 1-wöchigen Nachsorgebesuch bewertet. Depressive Symptome werden auch während des EMA-Bewertungszeitraums bewertet.
Wechseln Sie von vor dem einmaligen Emotionsregulationstraining zu unmittelbar danach und 1 Woche danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung der Emotionsregulation, Subskala Neubewertung (ERQ-R)
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem einmaligen Emotionsregulationstraining zu unmittelbar danach und 1 Woche danach
Die Fähigkeiten zur Wiederbeurteilung werden vom ERQ-R gemessen und vor dem Training, unmittelbar danach und beim einwöchigen Folgebesuch bewertet. Die Fähigkeiten zur Neubewertung werden auch während des EMA-Bewertungszeitraums bewertet.
Wechseln Sie von vor dem einmaligen Emotionsregulationstraining zu unmittelbar danach und 1 Woche danach
Fragebogen zur Veränderung von Erfahrungen - Dezentrierung (EQ-D)
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem einmaligen Emotionsregulationstraining zu unmittelbar danach und 1 Woche danach
Dezentrierungsfähigkeiten, gemessen durch den EQ-D, werden vor dem Training, unmittelbar danach und beim 1-wöchigen Folgebesuch bewertet. Dezentrierungsfähigkeiten werden auch während des EMA-Bewertungszeitraums bewertet.
Wechseln Sie von vor dem einmaligen Emotionsregulationstraining zu unmittelbar danach und 1 Woche danach
Änderung der Schwierigkeiten mit der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem einmaligen Emotionsregulationstraining zu unmittelbar danach und 1 Woche danach
Emotionsdysregulation, gemessen mit dem DERS, wird vor dem Training, unmittelbar danach und beim 1-wöchigen Nachsorgebesuch bewertet.
Wechseln Sie von vor dem einmaligen Emotionsregulationstraining zu unmittelbar danach und 1 Woche danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionsregulationstraining in einer Sitzung

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