Emotieregulatietraining om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen bij depressieve jonge volwassenen in Zuid-Mississippi
11 mei 2024 bijgewerkt door: University of Southern Mississippi
Emotieregulatietraining om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen bij depressieve jonge volwassenen in Zuid-Mississippi: een ontwerp met één sessie
De voorgestelde studie zal het nut onderzoeken van een emotieregulatietraining van één sessie om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen bij jongvolwassenen met de diagnose MDD die in MS in het zuiden wonen.
Aan de hand van een eenarmig, niet-gerandomiseerd ontwerp zullen jongvolwassenen van 18-29 jaar een emotieregulatie-vaardigheidstraining van één sessie ondergaan.
Voor en onmiddellijk na de vaardigheidstrainingssessie zullen de deelnemers verschillende biologische maatstaven verstrekken die verband houden met het risico op hart- en vaatziekten: HRV in rust, ontsteking (gemeten via c-reactief proteïne [CRP]) en bloeddruk.
Deelnemers zullen dezelfde biologische meetgegevens verstrekken tijdens een vervolgbezoek van een week om de aanhoudende winsten op korte termijn na de interventie van één sessie te beoordelen en een 7-daagse ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) van hun dagelijkse gebruik van emotieregulatievaardigheden en depressieve vaardigheden te voltooien. symptomen tussen deze twee bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (CVD) is een belangrijke doodsoorzaak in Mississippi, goed voor meer dan een derde van de sterfgevallen in de staat.
Mississippians worden geconfronteerd met tal van gezondheidsverschillen die het ziekterisico in onze hele gemeenschap vergroten.
Naast gedragsfactoren verhogen verschillende opmerkelijke biologische markers het risico op HVZ, waaronder een lage rusthartslagvariabiliteit (HRV), hoge bloeddruk en ontsteking.
In Mississippi voldoet naar schatting 20,9% van de volwassenen aan de criteria voor depressie.
Volwassenen met depressieve stoornissen ervaren een hoge mate van emotie-ontregeling, en psychologische interventies die trainingscomponenten voor emotieregulatie omvatten, zijn zeer effectief bij het verminderen van psychologische en fysieke symptomen die verband houden met depressie.
Depressie, met name depressieve stoornis, wordt routinematig in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
Het begrijpen van en ingrijpen in de relatie tussen risicofactoren voor hart- en vaatziekten en depressie op jongvolwassen leeftijd biedt mogelijkheden om verergering van risico's later in het leven te voorkomen.
Deze pilotstudie zal het nut onderzoeken van een emotieregulatietraining van één sessie om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen bij jongvolwassenen in Zuid-Mississippi die gediagnosticeerd zijn met een depressieve stoornis (MDD).
Het doel van de studie is om: 1) te onderzoeken of de emotieregulatietraining van één sessie veranderingen in biologische risicofactoren voor hart- en vaatziekten direct na de training en bij een follow-upbezoek van 1 week bevordert; 2) om te beoordelen of de emotieregulatietraining van één sessie depressieve symptomen bij proefpersonen vermindert; en 3) om te testen of het gebruik van emotieregulatievaardigheden geleerd tijdens de training in de week na de interventiesessie grotere veranderingen in risicofactoren voor hart- en vaatziekten bevordert.
Met behulp van een op het laboratorium gebaseerd experimenteel interventieontwerp zullen jongvolwassenen een training in emotieregulatievaardigheden van één sessie ondergaan.
Voor en na de vaardigheidstraining zullen de proefpersonen verschillende fysiologische statistieken verstrekken die verband houden met het risico op hart- en vaatziekten: HRV in rust, niveaus van c-reactief proteïne (CRP) en bloeddruk.
Proefpersonen zullen dezelfde biologische meetgegevens verstrekken tijdens een follow-upbezoek van een week om de aanhoudende winst op korte termijn na de interventie van één sessie te beoordelen.
De resultaten van deze studie bieden mogelijkheden om problemen met emotieregulatie die gepaard gaan met ernstige depressies te verminderen, risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij jongvolwassenen in Mississippi te verminderen en onze kennis te vergroten over hoe psychologische interventies zowel psychologische als fysieke risicofactoren voor chronische gezondheidsproblemen bij jonge volwassenen kunnen verbeteren. mogelijk een buffer vormen voor de gezondheidsimpact op de lange termijn van depressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39406
- University of Southern Mississippi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-29 jaar
- Engels kunnen spreken en lezen
- Ambulant op het moment van deelname
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Stabiele medicijnen gedurende 30 dagen of langer
Passende diagnoses:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor de huidige depressieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiend Engels
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Actieve zelfmoordgedachten
- Aanwezigheid van auto-immuunziekten en/of ontstekingsziekten (bijv. reumatoïde artritis, colitis ulcerosa)
- Doorlopend gebruik van steroïden (als het gebruik van steroïden tijdelijk is, komen personen 30 dagen na beëindiging in aanmerking voor deelname)
- Medicatiewijziging in de afgelopen 30 dagen (individuen komen in aanmerking voor deelname 30 dagen na een medicatiewijziging en kunnen profiteren van uitgestelde planning)
- Voldoet aan diagnostische criteria voor een schizofreniespectrumstoornis, stoornis in het gebruik van middelen en/of bipolaire stoornis
- Aanwezigheid van een hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie) of voorgeschreven cardiovasculaire medicatie (bijv. bètablokkers, bloeddrukmedicatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
|
De vaardigheidstraining voor emotieregulatie van één sessie combineert psychotherapeutische benaderingen die de nadruk leggen op effectieve ER.
Ten eerste wordt deelnemers geleerd een afstandelijke (d.w.z. 'afstandelijke') en niet-oordelende houding aan te nemen ten opzichte van een emotionele situatie.
Onthechting, of 'afstand nemen' zoals het aan de deelnemers zal worden voorgesteld, wordt aangeleerd door de situatie objectief te onderzoeken of door ruimtelijk of temporeel afstand te nemen tussen het huidige moment en de situatie.
Ten tweede zullen onderzoeksdeelnemers leren herkaderen.
In het bijzonder zullen ze kennis maken met de relatie tussen gedachten en emoties en hoe ze interpretaties kunnen vinden die minder verontrustend zijn om effectiever te zijn wanneer ze van streek zijn.
Deelnemers zullen elementen van een situatie identificeren waar ze geen aandacht aan hebben besteed of informatie die ontbrak, en hun gedachten opnieuw formuleren op basis van het volledige beeld.
De training emotieregulatie duurt naar verwachting ongeveer 30-45 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van voorafgaand aan de emotieregulatietraining van één sessie naar direct erna en 1 week erna
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten voorafgaand aan de training, direct daarna en tijdens het controlebezoek van 1 week
|
Verander van voorafgaand aan de emotieregulatietraining van één sessie naar direct erna en 1 week erna
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van voorafgaand aan de emotieregulatietraining van één sessie naar direct erna en 1 week erna
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten voorafgaand aan de training, direct daarna en tijdens het controlebezoek van 1 week
|
Verander van voorafgaand aan de emotieregulatietraining van één sessie naar direct erna en 1 week erna
|
|
Verandering in rusthartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Verander van voorafgaand aan de emotieregulatietraining van één sessie naar direct erna en 1 week erna
|
Rusthartslagvariabiliteit (HRV) wordt gemeten voorafgaand aan de training, direct daarna en tijdens het follow-upbezoek van 1 week
|
Verander van voorafgaand aan de emotieregulatietraining van één sessie naar direct erna en 1 week erna
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Verander van voorafgaand aan de emotieregulatietraining van één sessie naar direct erna en 1 week erna
|
C-reactief proteïne (CRP) wordt gemeten voorafgaand aan de training, direct daarna en tijdens het vervolgbezoek van 1 week
|
Verander van voorafgaand aan de emotieregulatietraining van één sessie naar direct erna en 1 week erna
|
|
Verandering in Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CESD)
Tijdsspanne: Verander van voorafgaand aan de emotieregulatietraining van één sessie naar direct erna en 1 week erna
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de CESD voorafgaand aan de training, direct daarna en bij het vervolgbezoek van 1 week.
Depressieve symptomen worden ook beoordeeld tijdens de EMA-beoordelingsperiode.
|
Verander van voorafgaand aan de emotieregulatietraining van één sessie naar direct erna en 1 week erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst verandering in emotieregulatie, subschaal herwaardering (ERQ-R)
Tijdsspanne: Verander van voorafgaand aan de emotieregulatietraining van één sessie naar direct erna en 1 week erna
|
Herwaardering Vaardigheden worden gemeten door de ERQ-R en beoordeeld voorafgaand aan de training, onmiddellijk daarna en bij het vervolgbezoek van 1 week.
Tijdens de EMA-beoordelingsperiode worden ook herwaarderingsvaardigheden beoordeeld.
|
Verander van voorafgaand aan de emotieregulatietraining van één sessie naar direct erna en 1 week erna
|
|
Vragenlijst verandering in ervaringen - Decentering (EQ-D)
Tijdsspanne: Verander van voorafgaand aan de emotieregulatietraining van één sessie naar direct erna en 1 week erna
|
Decentrerende vaardigheden, gemeten door de EQ-D, worden beoordeeld voorafgaand aan de training, direct daarna en bij het vervolgbezoek van 1 week.
Tijdens de EMA-assessmentperiode worden ook decentreervaardigheden getoetst.
|
Verander van voorafgaand aan de emotieregulatietraining van één sessie naar direct erna en 1 week erna
|
|
Verandering in moeilijkheden met emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Verander van voorafgaand aan de emotieregulatietraining van één sessie naar direct erna en 1 week erna
|
Emotiedisregulatie, gemeten met de DERS, wordt beoordeeld voorafgaand aan de training, direct erna en bij het vervolgbezoek van 1 week.
|
Verander van voorafgaand aan de emotieregulatietraining van één sessie naar direct erna en 1 week erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USMississippi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .