- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05425290
Træning i følelsesregulering for at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme blandt deprimerede unge voksne i det sydlige Mississippi
11. maj 2024 opdateret af: University of Southern Mississippi
Træning i følelsesregulering for at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme blandt deprimerede unge voksne i det sydlige Mississippi: A Single-Session Design
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge nytten af en enkelt sessions følelsesreguleringstræning for at reducere CVD-risikoen blandt unge voksne diagnosticeret med MDD, der lever i det sydlige MS.
Ved at bruge et enkeltarms, ikke-randomiseret design, vil unge voksne i alderen 18-29 gennemgå en træning i følelsesregulering i en enkelt session.
Før og umiddelbart efter færdighedstræningssessionen vil deltagerne levere adskillige biologiske målinger knyttet til CVD-risiko: hvilende HRV, inflammation (målt via c-reaktivt protein [CRP]) og blodtryk.
Deltagerne vil give de samme biologiske målinger ved et en-uges opfølgningsbesøg for at vurdere kortsigtede vedvarende gevinster efter interventionen på en enkelt session og gennemføre en 7-dages økologisk momentan vurdering (EMA) af deres daglige brug af følelsesreguleringsfærdigheder og depressive. symptomer mellem disse to besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en førende dødsårsag i Mississippi, der tegner sig for over en tredjedel af dødsfaldene i staten.
Mississippianere står over for adskillige sundhedsforskelle, der øger sygdomsrisikoen i hele vores samfund.
Ud over adfærdsfaktorer øger flere bemærkelsesværdige biologiske markører risikoen for CVD, herunder lav hvilepulsvariabilitet (HRV), højt blodtryk og inflammation.
I Mississippi opfylder anslået 20,9 % af de voksne kriterierne for depression.
Voksne, der oplever depressive lidelser, oplever høje forekomster af følelsesmæssig dysregulering, og psykologiske interventioner, der inkluderer træningskomponenter for følelsesregulering, er yderst effektive til at reducere psykologiske og fysiske symptomer forbundet med depression.
Depression, især alvorlig depressiv lidelse, er rutinemæssigt forbundet med øget CVD-risiko.
Forståelse og indgriben i forholdet mellem CVD-risikofaktorer og depression i ung voksen alder giver mulighed for at forhindre forværring af risiko senere i livet.
Denne pilotundersøgelse vil undersøge nytten af en enkelt sessions følelsesreguleringstræning for at reducere CVD-risikoen blandt unge voksne, der bor i det sydlige Mississippi, som er diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD).
Formålet med studiet er at: 1) undersøge, om træningen med følelsesregulering i en enkelt session fremmer ændringer i biologiske risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom umiddelbart efter træningen og ved et 1-uges opfølgningsbesøg; 2) at vurdere, om følelsesreguleringstræningen i en enkelt session reducerer depressive symptomer blandt forskningspersoner; og 3) at teste, om brug af følelsesreguleringsfærdigheder lært under træningen i ugen efter interventionssessionen fremmer større ændringer i risikofaktorer for hjertekarsygdomme.
Ved at bruge et laboratoriebaseret eksperimentelt interventionsdesign vil unge voksne gennemgå en træning i følelsesregulering i en enkelt session.
Før og efter færdighedstræningssessionen vil forskningspersoner levere adskillige fysiologiske målinger knyttet til CVD-risiko: hvilende HRV, c-reaktivt protein (CRP) niveauer og blodtryk.
Forsøgspersonerne vil give de samme biologiske målinger ved et en-uges opfølgningsbesøg for at vurdere kortsigtede vedvarende gevinster efter interventionen i en enkelt session.
Resultater fra denne undersøgelse tilbyder potentiale til at reducere følelsesreguleringsproblemer forbundet med svær depression, reducere CVD-risikofaktorer blandt unge voksne i Mississippi og fremme vores viden om, hvordan psykologiske interventioner kan forbedre både psykologiske og fysiske risikofaktorer for kroniske helbredstilstande blandt unge voksne, potentielt buffer depressions langsigtede helbredspåvirkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39406
- University of Southern Mississippi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-29
- Kan tale og læse engelsk
- Ambulant på tidspunktet for deltagelse
- Kan give informeret samtykke
- Stabil medicin i 30 dage eller mere
Passende diagnoser:
- Opfylder diagnostiske kriterier for nuværende svær depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende engelsk
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Aktive selvmordstanker
- Tilstedeværelse af autoimmune og/eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, colitis ulcerosa)
- Løbende brug af steroider (hvis brugen af steroider er midlertidig, er enkeltpersoner berettiget til at deltage 30 dage efter opsigelse)
- Medicinændring inden for de seneste 30 dage (individer er berettiget til at deltage 30 dage efter et medicinskifte og kan drage fordel af forsinket planlægning)
- Opfylder diagnostiske kriterier for en skizofreni-spektrum lidelse, stofbrugsforstyrrelse og/eller bipolar lidelse
- Tilstedeværelse af en kardiovaskulær sygdom (f.eks. hypertension) eller ordineret hjerte-kar-medicin (f.eks. betablokkere, blodtryksmedicin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
|
Single-session følelsesregulering færdighedstræning vil blande psykoterapeutiske tilgange, der understreger effektiv ER.
Først vil deltagerne blive undervist i at indtage en løsrevet (dvs. 'distanceret') og ikke-dømmende holdning til en følelsesmæssig situation.
Detachement, eller 'distancering', som det vil blive introduceret til deltagerne, vil blive undervist ved at undersøge situationen med objektivitet eller ved at lægge rumlig eller tidsmæssig afstand mellem det aktuelle øjeblik og situationen.
For det andet vil forskningsdeltagere blive undervist i reframing.
Specifikt vil de blive introduceret til forholdet mellem tanker og følelser, og hvordan man finder fortolkninger, der er mindre forstyrrende for at være mere effektive, når de er ked af det.
Deltagerne vil identificere elementer i en situation, som de ikke var opmærksomme på, eller information, der manglede, og omformulere deres tanker baseret på det fulde billede.
Følelsesreguleringstræningen forventes at tage cirka 30-45 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra før en enkelt sessions følelsesregulerende træning til umiddelbart efter og 1 uge efter
|
Diastolisk blodtryk vil blive målt før træningen, umiddelbart efter og under det 1-uges opfølgningsbesøg
|
Skift fra før en enkelt sessions følelsesregulerende træning til umiddelbart efter og 1 uge efter
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra før en enkelt sessions følelsesregulerende træning til umiddelbart efter og 1 uge efter
|
Systolisk blodtryk vil blive målt før træningen, umiddelbart efter og under det 1-uges opfølgningsbesøg
|
Skift fra før en enkelt sessions følelsesregulerende træning til umiddelbart efter og 1 uge efter
|
|
Ændring i hvilepulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Skift fra før en enkelt sessions følelsesregulerende træning til umiddelbart efter og 1 uge efter
|
Hvilepulsvariabilitet (HRV) vil blive målt før træningen, umiddelbart efter og under det 1-uges opfølgningsbesøg
|
Skift fra før en enkelt sessions følelsesregulerende træning til umiddelbart efter og 1 uge efter
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Skift fra før en enkelt sessions følelsesregulerende træning til umiddelbart efter og 1 uge efter
|
C-reaktivt protein (CRP) vil blive målt før træningen, umiddelbart efter og under det 1-uges opfølgningsbesøg
|
Skift fra før en enkelt sessions følelsesregulerende træning til umiddelbart efter og 1 uge efter
|
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CESD)
Tidsramme: Skift fra før en enkelt sessions følelsesregulerende træning til umiddelbart efter og 1 uge efter
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af CESD forud for træningen, umiddelbart efter og ved 1-uges opfølgningsbesøg.
Depressive symptomer vil også blive vurderet i EMA-vurderingsperioden.
|
Skift fra før en enkelt sessions følelsesregulerende træning til umiddelbart efter og 1 uge efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Emotion Regulation Questionnaire, Reappraisal subscale (ERQ-R)
Tidsramme: Skift fra før en enkelt sessions følelsesregulerende træning til umiddelbart efter og 1 uge efter
|
Revurderingsfærdigheder vil blive målt af ERQ-R og vurderet før træningen, umiddelbart efter og ved det 1-uges opfølgningsbesøg.
Revurderingskompetencer vil også blive vurderet i EMA-vurderingsperioden.
|
Skift fra før en enkelt sessions følelsesregulerende træning til umiddelbart efter og 1 uge efter
|
|
Ændring i oplevelsesspørgeskema - Decentrering (EQ-D)
Tidsramme: Skift fra før en enkelt sessions følelsesregulerende træning til umiddelbart efter og 1 uge efter
|
Decentreringsevner, målt ved EQ-D, vil blive vurderet forud for træningen, umiddelbart efter og ved det 1-uges opfølgningsbesøg.
Decentreringsfærdigheder vil også blive vurderet i EMA-vurderingsperioden.
|
Skift fra før en enkelt sessions følelsesregulerende træning til umiddelbart efter og 1 uge efter
|
|
Ændring i vanskeligheder med Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Skift fra før en enkelt sessions følelsesregulerende træning til umiddelbart efter og 1 uge efter
|
Emotion Dysregulation, målt ved DERS, vil blive vurderet før træningen, umiddelbart efter og ved det 1-uges opfølgningsbesøg.
|
Skift fra før en enkelt sessions følelsesregulerende træning til umiddelbart efter og 1 uge efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USMississippi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Single-session træning i følelsesregulering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University of BergenHaukeland University HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
British University In EgyptAfsluttetAngst | FølelsesreguleringEgypten
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Erasmus University RotterdamAfsluttetStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland