- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05425290
Tunteiden säätelykoulutus sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi masentuneiden nuorten aikuisten keskuudessa Etelä-Mississippissä
lauantai 11. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Southern Mississippi
Tunteiden säätelykoulutus sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi masentuneiden nuorten aikuisten keskuudessa Etelä-Mississippissä: yhden istunnon suunnittelu
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan yhden istunnon tunteiden säätelykoulutuksen hyödyllisyyttä sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi eteläisessä MS-taudissa asuvien nuorten aikuisten keskuudessa, joilla on diagnosoitu MDD.
Käyttämällä yhden käden, ei-satunnaistettua suunnittelua, 18–29-vuotiaat nuoret aikuiset käyvät läpi yhden istunnon tunteiden säätelytaitojen koulutuksen.
Ennen ja välittömästi sen jälkeen osallistujat toimittavat useita CVD-riskiin liittyviä biologisia mittareita: lepo HRV, tulehdus (mitataan c-reaktiivisen proteiinin [CRP] avulla) ja verenpaine.
Osallistujat antavat samat biologiset mittarit viikon mittaisella seurantakäynnillä arvioidakseen lyhytaikaisia pysyviä hyötyjä yhden istunnon toimenpiteen jälkeen ja suorittavat 7 päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) päivittäisestä tunteiden säätelytaitojen käytöstä ja masennusta. oireita näiden kahden käynnin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yleisin kuolinsyy Mississippissä, ja sen osuus osavaltion kuolemista on yli kolmasosa.
Mississippiläiset kohtaavat lukuisia terveyseroja, jotka lisäävät sairausriskiä koko yhteisössämme.
Käyttäytymistekijöiden lisäksi useat merkittävät biologiset markkerit lisäävät sydän- ja verisuonitautiriskiä, mukaan lukien alhainen leposykkeen vaihtelu (HRV), korkea verenpaine ja tulehdus.
Mississippissä arviolta 20,9 % aikuisista täyttää masennuksen kriteerit.
Aikuiset, joilla on masennushäiriöitä, kokevat suuria tunteiden säätelyhäiriöitä, ja psykologiset interventiot, jotka sisältävät tunteiden säätelyn koulutuskomponentteja, ovat erittäin tehokkaita vähentämään masennukseen liittyviä psyykkisiä ja fyysisiä oireita.
Masennus, erityisesti vakava masennushäiriö, liittyy rutiininomaisesti lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden ja nuoren aikuisiän masennuksen välisen suhteen ymmärtäminen ja siihen puuttuminen tarjoaa mahdollisuuden estää riskin paheneminen myöhemmällä iällä.
Tämä pilottitutkimus tutkii yhden istunnon tunteiden säätelykoulutuksen hyödyllisyyttä sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi Etelä-Mississippissä asuvien nuorten aikuisten keskuudessa, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen tavoitteena on: 1) selvittää, edistääkö yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelu sydän- ja verisuonitautien biologisten riskitekijöiden muutoksia välittömästi koulutuksen jälkeen ja 1 viikon seurantakäynnillä; 2) arvioida, vähentääkö yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelu masennusoireita tutkittavien keskuudessa; ja 3) testata, edistääkö koulutuksen aikana opittujen tunteiden säätelytaitojen käyttö interventioistunnon jälkeisellä viikolla suurempia muutoksia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä.
Laboratoriopohjaisen kokeellisen interventiosuunnitelman avulla nuoret aikuiset käyvät läpi yhden istunnon tunteiden säätelytaitojen koulutuksen.
Ennen ja jälkeen taitoharjoittelun tutkijat antavat useita sydän- ja verisuonitautiriskiin liittyviä fysiologisia mittareita: lepo HRV, c-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ja verenpaine.
Koehenkilöt antavat samat biologiset mittarit viikon mittaisella seurantakäynnillä arvioidakseen lyhytaikaisia pysyviä hyötyjä yhden istunnon toimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat mahdollisuuden vähentää vakavaan masennukseen liittyviä tunteiden säätelyvaikeuksia, vähentää sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä nuorten aikuisten keskuudessa Mississippissä ja edistää tietämystämme siitä, kuinka psykologiset interventiot voivat parantaa sekä psyykkisiä että fyysisiä riskitekijöitä nuorten aikuisten kroonisissa terveyssairauksissa. mahdollisesti puskuroi masennuksen pitkäaikaisia terveysvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39406
- University of Southern Mississippi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-29-vuotiaat miehet ja naiset
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Avohoito osallistumishetkellä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Vakaat lääkkeet 30 päivää tai kauemmin
Sopivat diagnoosit:
- Täyttää nykyisen vakavan masennushäiriön diagnostiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sujuvasti englantia
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Autoimmuuni- ja/tai tulehdussairauksien (esim. nivelreuma, haavainen paksusuolitulehdus) esiintyminen
- Jatkuva steroidien käyttö (jos steroidien käyttö on väliaikaista, henkilöt voivat osallistua 30 päivän kuluttua lopettamisesta)
- Lääkitysmuutos viimeisten 30 päivän aikana (yksityishenkilöt voivat osallistua 30 päivää lääkityksen vaihdon jälkeen ja voivat hyödyntää viivästynyttä aikataulua)
- Täyttää skitsofreniaspektrin häiriön, päihdehäiriön ja/tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset kriteerit
- Sydän- ja verisuonitauti (esim. verenpainetauti) tai määrätyt sydän- ja verisuonilääkkeet (esim. beetasalpaajat, verenpainelääkkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
|
Yhden istunnon tunteiden säätelytaitojen harjoittelu yhdistää psykoterapeuttisia lähestymistapoja, jotka korostavat tehokasta hätäapua.
Ensinnäkin osallistujia opetetaan omaksumaan irrallinen (eli "etäisyys") ja tuomitsematon asenne tunnetilanteeseen.
Irtautumista tai "etäisyyttä", kuten se esitellään osallistujille, opetetaan tarkastelemalla tilannetta objektiivisesti tai asettamalla tila- tai ajallinen etäisyys nykyisen hetken ja tilanteen välille.
Toiseksi tutkimuksen osallistujille opetetaan uudelleenkehystämistä.
Erityisesti he tutustuvat ajatusten ja tunteiden väliseen suhteeseen ja siihen, kuinka löytää vähemmän järkyttäviä tulkintoja, jotta ne olisivat tehokkaampia järkyttyneenä.
Osallistujat tunnistavat tilanteen elementtejä, joihin he eivät kiinnittäneet huomiota, tai puuttuvat tiedot ja muotoilevat ajatuksensa uudelleen kokonaiskuvan perusteella.
Tunteiden säätelykoulutuksen arvioidaan kestävän noin 30-45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Vaihda yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelusta välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine mitataan ennen harjoitusta, heti sen jälkeen ja viikon mittaisen seurantakäynnin aikana
|
Vaihda yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelusta välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Vaihda yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelusta välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
|
Systolinen verenpaine mitataan ennen harjoitusta, heti sen jälkeen ja viikon mittaisen seurantakäynnin aikana
|
Vaihda yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelusta välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
|
|
Muutos leposykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Vaihda yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelusta välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
|
Leposykkeen vaihtelu (HRV) mitataan ennen harjoitusta, välittömästi sen jälkeen ja viikon seurantakäynnin aikana.
|
Vaihda yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelusta välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Vaihda yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelusta välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitataan ennen harjoittelua, välittömästi sen jälkeen ja viikon seurantakäynnin aikana
|
Vaihda yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelusta välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
|
|
Muutos epidemiologisten tutkimusten keskuksessa – masennusasteikko (CESD)
Aikaikkuna: Vaihda yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelusta välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
|
Masennusoireet arvioidaan CESD:llä ennen harjoittelua, välittömästi sen jälkeen ja viikon seurantakäynnillä.
EMA-arviointijakson aikana arvioidaan myös masennuksen oireita.
|
Vaihda yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelusta välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tunteiden säätelyn kyselylomake, uudelleenarvioinnin alaasteikko (ERQ-R)
Aikaikkuna: Vaihda yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelusta välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
|
Uudelleenarviointi Taidot mitataan ERQ-R:llä ja arvioidaan ennen koulutusta, välittömästi sen jälkeen ja viikon seurantakäynnillä.
EMA-arviointijakson aikana arvioidaan myös uudelleenarviointitaitoja.
|
Vaihda yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelusta välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
|
|
Kokemusten muutoskysely - Decentering (EQ-D)
Aikaikkuna: Vaihda yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelusta välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
|
EQ-D:llä mitattua keventämiskykyä arvioidaan ennen koulutusta, välittömästi sen jälkeen ja viikon mittaisella seurantakäynnillä.
EMA-arviointijakson aikana arvioidaan myös keskittämistaitoja.
|
Vaihda yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelusta välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
|
|
Muutos vaikeuksissa tunteiden säätelyasteikolla (DERS)
Aikaikkuna: Vaihda yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelusta välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
|
DERS:n mittaama tunteiden säätelyhäiriö arvioidaan ennen harjoittelua, välittömästi sen jälkeen ja viikon seurantakäynnillä.
|
Vaihda yhden istunnon tunteiden säätelyharjoittelusta välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USMississippi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .