- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05425290
Entrenamiento de regulación emocional para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular entre adultos jóvenes deprimidos en el sur de Mississippi
11 de mayo de 2024 actualizado por: University of Southern Mississippi
Entrenamiento de regulación emocional para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular entre adultos jóvenes deprimidos en el sur de Mississippi: un diseño de sesión única
El estudio propuesto investigará la utilidad de un entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión para reducir el riesgo de ECV entre adultos jóvenes diagnosticados con TDM que viven en el sur de la EM.
Usando un diseño no aleatorio de un solo brazo, los adultos jóvenes de 18 a 29 años se someterán a un entrenamiento de habilidades de regulación emocional de una sola sesión.
Antes e inmediatamente después de la sesión de capacitación de habilidades, los participantes proporcionarán varias métricas biológicas relacionadas con el riesgo de ECV: HRV en reposo, inflamación (medida a través de la proteína c reactiva [PCR]) y presión arterial.
Los participantes proporcionarán las mismas métricas biológicas en una visita de seguimiento de una semana para evaluar las ganancias sostenidas a corto plazo después de la intervención de una sola sesión y completarán una evaluación momentánea ecológica (EMA) de 7 días de su uso diario de habilidades de regulación de emociones y depresión. síntomas entre estas dos visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las principales causas de muerte en Mississippi y representa más de un tercio de las muertes en el estado.
Los habitantes de Mississippi enfrentan numerosas disparidades de salud que aumentan el riesgo de enfermedades en toda nuestra comunidad.
Además de los factores de comportamiento, varios marcadores biológicos notables aumentan el riesgo de ECV, incluida la baja variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo (HRV), la presión arterial alta y la inflamación.
En Mississippi, se estima que el 20,9 % de los adultos cumplen los criterios de depresión.
Los adultos que experimentan trastornos depresivos experimentan altas tasas de desregulación de las emociones, y las intervenciones psicológicas que incluyen componentes de entrenamiento en la regulación de las emociones son muy eficaces para reducir los síntomas psicológicos y físicos asociados con la depresión.
La depresión, en particular el trastorno depresivo mayor, se relaciona habitualmente con un mayor riesgo de ECV.
Comprender e intervenir sobre la relación entre los factores de riesgo de ECV y la depresión en la edad adulta joven ofrece potencial para prevenir la exacerbación del riesgo más adelante en la vida.
Este estudio piloto investigará la utilidad de un entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión para reducir el riesgo de ECV entre los adultos jóvenes que viven en el sur de Mississippi a quienes se les diagnostica un trastorno depresivo mayor (MDD).
Los objetivos del estudio son: 1) examinar si el entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión promueve cambios en los factores de riesgo biológicos de enfermedades cardiovasculares inmediatamente después del entrenamiento y en una visita de seguimiento de 1 semana; 2) evaluar si el entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión reduce los síntomas depresivos entre los sujetos de investigación; y 3) probar si el uso de las habilidades de regulación emocional aprendidas durante el entrenamiento en la semana siguiente a la sesión de intervención promueve mayores cambios en los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Usando un diseño de intervención experimental basado en laboratorio, los adultos jóvenes se someterán a un entrenamiento de habilidades de regulación emocional de una sola sesión.
Antes y después de la sesión de entrenamiento de habilidades, los sujetos de investigación proporcionarán varias métricas fisiológicas relacionadas con el riesgo de ECV: VFC en reposo, niveles de proteína c reactiva (PCR) y presión arterial.
Los sujetos proporcionarán las mismas métricas biológicas en una visita de seguimiento de una semana para evaluar las ganancias sostenidas a corto plazo luego de la intervención de una sola sesión.
Los resultados de este estudio ofrecen potencial para reducir las dificultades de regulación de las emociones asociadas con la depresión mayor, reducir los factores de riesgo de ECV entre los adultos jóvenes en Mississippi y aumentar nuestro conocimiento sobre cómo las intervenciones psicológicas pueden mejorar los factores de riesgo tanto psicológicos como físicos para las condiciones de salud crónicas entre los adultos jóvenes. amortiguando potencialmente el impacto a largo plazo de la depresión en la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39406
- University of Southern Mississippi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 29 años
- Capaz de hablar y leer inglés
- Paciente ambulatorio en el momento de la participación
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Medicamentos estables durante 30 días o más
Diagnósticos apropiados:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor actual
Criterio de exclusión:
- No habla inglés con fluidez
- No es capaz de proporcionar el consentimiento informado
- Ideación suicida activa
- Presencia de enfermedades autoinmunes y/o inflamatorias (p. ej., artritis reumatoide, colitis ulcerosa)
- Uso continuo de esteroides (si el uso de esteroides es temporal, las personas son elegibles para participar 30 días después de la terminación)
- Cambio de medicamento en los últimos 30 días (las personas son elegibles para participar 30 días después de un cambio de medicamento y pueden aprovechar la programación retrasada)
- Cumple con los criterios de diagnóstico para un trastorno del espectro esquizofrénico, trastorno por uso de sustancias y/o trastorno bipolar
- Presencia de una enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión) o medicamentos cardiovasculares recetados (p. ej., betabloqueantes, medicamentos para la presión arterial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
|
El entrenamiento de habilidades de regulación de emociones de una sola sesión combinará enfoques psicoterapéuticos que enfatizan la ER efectiva.
Primero, se les enseñará a los participantes a adoptar una actitud desapegada (es decir, 'distanciada') y sin prejuicios hacia una situación emocional.
El desapego, o 'distanciamiento' como se le presentará a los participantes, se enseñará examinando la situación con objetividad o poniendo distancia espacial o temporal entre el momento actual y la situación.
En segundo lugar, a los participantes de la investigación se les enseñará a reformular.
Específicamente, se les presentará la relación entre pensamientos y emociones y cómo encontrar interpretaciones menos perturbadoras para ser más efectivos cuando están molestos.
Los participantes identificarán los elementos de una situación a la que no prestaron atención o la información que faltaba, y reformularán sus pensamientos basándose en la imagen completa.
Se espera que el entrenamiento de regulación emocional tome aproximadamente 30-45 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio de antes del entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión a inmediatamente después y 1 semana después
|
La presión arterial diastólica se medirá antes del entrenamiento, inmediatamente después y durante la visita de seguimiento de 1 semana.
|
Cambio de antes del entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión a inmediatamente después y 1 semana después
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio de antes del entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión a inmediatamente después y 1 semana después
|
La presión arterial sistólica se medirá antes del entrenamiento, inmediatamente después y durante la visita de seguimiento de 1 semana.
|
Cambio de antes del entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión a inmediatamente después y 1 semana después
|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo (HRV)
Periodo de tiempo: Cambio de antes del entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión a inmediatamente después y 1 semana después
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo (HRV) se medirá antes del entrenamiento, inmediatamente después y durante la visita de seguimiento de 1 semana.
|
Cambio de antes del entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión a inmediatamente después y 1 semana después
|
|
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio de antes del entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión a inmediatamente después y 1 semana después
|
La proteína C reactiva (PCR) se medirá antes del entrenamiento, inmediatamente después y durante la visita de seguimiento de 1 semana.
|
Cambio de antes del entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión a inmediatamente después y 1 semana después
|
|
Cambio en el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CESD)
Periodo de tiempo: Cambio de antes del entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión a inmediatamente después y 1 semana después
|
Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando el CESD antes del entrenamiento, inmediatamente después y en la visita de seguimiento de 1 semana.
Los síntomas depresivos también se evaluarán durante el período de evaluación de la EMA.
|
Cambio de antes del entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión a inmediatamente después y 1 semana después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional, subescala de Reevaluación (ERQ-R)
Periodo de tiempo: Cambio de antes del entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión a inmediatamente después y 1 semana después
|
Las habilidades de reevaluación se medirán mediante el ERQ-R y se evaluarán antes de la capacitación, inmediatamente después y en la visita de seguimiento de 1 semana.
Las habilidades de reevaluación también se evaluarán durante el período de evaluación de EMA.
|
Cambio de antes del entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión a inmediatamente después y 1 semana después
|
|
Cuestionario de Cambio de Experiencias - Descentramiento (EQ-D)
Periodo de tiempo: Cambio de antes del entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión a inmediatamente después y 1 semana después
|
Las habilidades de descentramiento, medidas por el EQ-D, se evaluarán antes del entrenamiento, inmediatamente después y en la visita de seguimiento de 1 semana.
Las habilidades de descentramiento también se evaluarán durante el período de evaluación de EMA.
|
Cambio de antes del entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión a inmediatamente después y 1 semana después
|
|
Cambio en las Dificultades con la Escala de Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Cambio de antes del entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión a inmediatamente después y 1 semana después
|
La desregulación emocional, medida por el DERS, se evaluará antes del entrenamiento, inmediatamente después y en la visita de seguimiento de 1 semana.
|
Cambio de antes del entrenamiento de regulación emocional de una sola sesión a inmediatamente después y 1 semana después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USMississippi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados estarán disponibles a pedido razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .