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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05425290
Formation à la régulation des émotions pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les jeunes adultes déprimés dans le sud du Mississippi
11 mai 2024 mis à jour par: University of Southern Mississippi
Formation à la régulation des émotions pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les jeunes adultes déprimés dans le sud du Mississippi : une conception en une seule session
L'étude proposée examinera l'utilité d'une formation sur la régulation des émotions en une seule session pour réduire le risque de MCV chez les jeunes adultes diagnostiqués avec un TDM vivant dans le sud de la SEP.
À l'aide d'une conception non randomisée à un seul bras, les jeunes adultes âgés de 18 à 29 ans suivront une formation en compétences de régulation des émotions en une seule session.
Avant et immédiatement après la session de formation professionnelle, les participants fourniront plusieurs mesures biologiques liées au risque de MCV : HRV au repos, inflammation (mesurée par la protéine C-réactive [CRP]) et tension artérielle.
Les participants fourniront les mêmes paramètres biologiques lors d'une visite de suivi d'une semaine pour évaluer les gains soutenus à court terme après l'intervention en une seule session et effectueront une évaluation momentanée écologique (EMA) de 7 jours de leur utilisation quotidienne des compétences de régulation des émotions et de la dépression. symptômes entre ces deux visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont l'une des principales causes de décès au Mississippi, représentant plus d'un tiers des décès dans l'État.
Les Mississippiens sont confrontés à de nombreuses disparités en matière de santé qui augmentent le risque de maladie dans notre communauté.
En plus des facteurs comportementaux, plusieurs marqueurs biologiques notables augmentent le risque de MCV, notamment une faible variabilité de la fréquence cardiaque au repos (VRC), une pression artérielle élevée et une inflammation.
Au Mississippi, on estime que 20,9 % des adultes répondent aux critères de dépression.
Les adultes souffrant de troubles dépressifs connaissent des taux élevés de dérégulation des émotions, et les interventions psychologiques qui incluent des composants de formation à la régulation des émotions sont très efficaces pour réduire les symptômes psychologiques et physiques associés à la dépression.
La dépression, en particulier le trouble dépressif majeur, est régulièrement associée à un risque accru de MCV.
Comprendre et intervenir sur la relation entre les facteurs de risque de MCV et la dépression chez les jeunes adultes offre un potentiel pour prévenir l'exacerbation du risque plus tard dans la vie.
Cette étude pilote examinera l'utilité d'une formation en une seule session sur la régulation des émotions pour réduire le risque de MCV chez les jeunes adultes vivant dans le sud du Mississippi chez qui on a diagnostiqué un trouble dépressif majeur (TDM).
Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) examiner si l'entraînement à la régulation des émotions en une seule séance favorise les changements dans les facteurs de risque biologiques des maladies cardiovasculaires immédiatement après l'entraînement et lors d'une visite de suivi d'une semaine ; 2) évaluer si la formation à la régulation des émotions en une seule séance réduit les symptômes dépressifs chez les sujets de recherche ; et 3) pour tester si l'utilisation des habiletés de régulation des émotions acquises au cours de la formation dans la semaine suivant la séance d'intervention favorise des changements plus importants dans les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires.
À l'aide d'une conception d'intervention expérimentale en laboratoire, les jeunes adultes suivront une formation en compétences de régulation des émotions en une seule session.
Avant et après la session de formation professionnelle, les sujets de recherche fourniront plusieurs mesures physiologiques liées au risque de MCV : HRV au repos, taux de protéine c-réactive (CRP) et tension artérielle.
Les sujets fourniront les mêmes mesures biologiques lors d'une visite de suivi d'une semaine pour évaluer les gains soutenus à court terme après l'intervention en une seule séance.
Les résultats de cette étude offrent un potentiel pour réduire les difficultés de régulation des émotions associées à la dépression majeure, réduire les facteurs de risque de MCV chez les jeunes adultes du Mississippi et faire progresser nos connaissances sur la façon dont les interventions psychologiques peuvent améliorer les facteurs de risque psychologiques et physiques des problèmes de santé chroniques chez les jeunes adultes, potentiellement amortir l'impact à long terme de la dépression sur la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39406
- University of Southern Mississippi
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 29 ans
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Ambulatoire au moment de la participation
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Médicaments stables pendant 30 jours ou plus
Diagnostics appropriés :
- Répond aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur actuel
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Idées suicidaires actives
- Présence de maladies auto-immunes et/ou inflammatoires (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, colite ulcéreuse)
- Utilisation continue de stéroïdes (si l'utilisation de stéroïdes est temporaire, les personnes sont éligibles pour participer 30 jours après la résiliation)
- Changement de médicament au cours des 30 derniers jours (les personnes sont éligibles pour participer 30 jours après un changement de médicament et peuvent profiter d'une programmation différée)
- Répond aux critères diagnostiques d'un trouble du spectre de la schizophrénie, d'un trouble lié à l'utilisation de substances et/ou d'un trouble bipolaire
- Présence d'une maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension) ou de médicaments cardiovasculaires prescrits (par exemple, bêta-bloquants, médicaments contre l'hypertension)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
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La formation aux compétences de régulation des émotions en une seule session combinera des approches psychothérapeutiques qui mettent l'accent sur une ER efficace.
Tout d'abord, les participants apprendront à adopter une attitude détachée (c'est-à-dire «distanciée») et sans jugement face à une situation émotionnelle.
Le détachement, ou la « distanciation » telle qu'elle sera présentée aux participants, sera enseigné en examinant la situation avec objectivité ou en mettant une distance spatiale ou temporelle entre le moment actuel et la situation.
Deuxièmement, les participants à la recherche apprendront à recadrer.
Plus précisément, ils seront initiés à la relation entre les pensées et les émotions et comment trouver des interprétations moins bouleversantes afin d'être plus efficaces lorsqu'ils sont bouleversés.
Les participants identifieront les éléments d'une situation auxquels ils n'ont pas prêté attention ou les informations manquantes, et recadreront leurs pensées en fonction de l'image complète.
La formation sur la régulation des émotions devrait prendre environ 30 à 45 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Passer d'avant l'entraînement de régulation des émotions en une seule séance à immédiatement après et 1 semaine après
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La pression artérielle diastolique sera mesurée avant l'entraînement, immédiatement après et pendant la visite de suivi d'une semaine
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Passer d'avant l'entraînement de régulation des émotions en une seule séance à immédiatement après et 1 semaine après
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Passer d'avant l'entraînement de régulation des émotions en une seule séance à immédiatement après et 1 semaine après
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La pression artérielle systolique sera mesurée avant la formation, immédiatement après et pendant la visite de suivi d'une semaine
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Passer d'avant l'entraînement de régulation des émotions en une seule séance à immédiatement après et 1 semaine après
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque au repos (HRV)
Délai: Passer d'avant l'entraînement de régulation des émotions en une seule séance à immédiatement après et 1 semaine après
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La variabilité de la fréquence cardiaque au repos (VRC) sera mesurée avant l'entraînement, immédiatement après et pendant la visite de suivi d'une semaine
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Passer d'avant l'entraînement de régulation des émotions en une seule séance à immédiatement après et 1 semaine après
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Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Passer d'avant l'entraînement de régulation des émotions en une seule séance à immédiatement après et 1 semaine après
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La protéine C-réactive (CRP) sera mesurée avant l'entraînement, immédiatement après et pendant la visite de suivi d'une semaine
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Passer d'avant l'entraînement de régulation des émotions en une seule séance à immédiatement après et 1 semaine après
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Changement de Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CESD)
Délai: Passer d'avant l'entraînement de régulation des émotions en une seule séance à immédiatement après et 1 semaine après
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du CESD avant la formation, immédiatement après et lors de la visite de suivi d'une semaine.
Les symptômes dépressifs seront également évalués pendant la période d'évaluation de l'EMA.
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Passer d'avant l'entraînement de régulation des émotions en une seule séance à immédiatement après et 1 semaine après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur le changement dans la régulation des émotions, sous-échelle de réévaluation (ERQ-R)
Délai: Passer d'avant l'entraînement de régulation des émotions en une seule séance à immédiatement après et 1 semaine après
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Les compétences de réévaluation seront mesurées par l'ERQ-R et évaluées avant la formation, immédiatement après et lors de la visite de suivi d'une semaine.
Les compétences de réévaluation seront également évaluées pendant la période d'évaluation de l'EMA.
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Passer d'avant l'entraînement de régulation des émotions en une seule séance à immédiatement après et 1 semaine après
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Questionnaire sur le changement d'expériences - Décentrage (EQ-D)
Délai: Passer d'avant l'entraînement de régulation des émotions en une seule séance à immédiatement après et 1 semaine après
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Les compétences de décentrement, mesurées par l'EQ-D, seront évaluées avant la formation, immédiatement après et lors de la visite de suivi d'une semaine.
Les compétences de décentrement seront également évaluées pendant la période d'évaluation de l'EMA.
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Passer d'avant l'entraînement de régulation des émotions en une seule séance à immédiatement après et 1 semaine après
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Changement dans les difficultés avec l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Passer d'avant l'entraînement de régulation des émotions en une seule séance à immédiatement après et 1 semaine après
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La dysrégulation émotionnelle, mesurée par le DERS, sera évaluée avant la formation, immédiatement après et lors de la visite de suivi d'une semaine.
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Passer d'avant l'entraînement de régulation des émotions en une seule séance à immédiatement après et 1 semaine après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USMississippi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront disponibles sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .