- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05425290
Treinamento de regulação emocional para reduzir o risco de doença cardiovascular entre jovens deprimidos no sul do Mississippi
11 de maio de 2024 atualizado por: University of Southern Mississippi
Treinamento de regulação emocional para reduzir o risco de doença cardiovascular entre jovens adultos deprimidos no sul do Mississippi: um projeto de sessão única
O estudo proposto investigará a utilidade de um treinamento de regulação emocional de sessão única para reduzir o risco de DCV entre jovens adultos diagnosticados com TDM que vivem no sul de MS.
Usando um projeto não randomizado de braço único, jovens adultos de 18 a 29 anos serão submetidos a um treinamento de habilidades de regulação emocional em sessão única.
Antes e imediatamente após a sessão de treinamento de habilidades, os participantes fornecerão várias métricas biológicas relacionadas ao risco de DCV: VFC em repouso, inflamação (medida por meio da proteína c-reativa [PCR]) e pressão arterial.
Os participantes fornecerão as mesmas métricas biológicas em uma visita de acompanhamento de uma semana para avaliar os ganhos sustentados de curto prazo após a intervenção de sessão única e concluir uma avaliação ecológica momentânea (EMA) de 7 dias de seu uso diário de habilidades de regulação emocional e depressão sintomas entre essas duas visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é uma das principais causas de morte no Mississippi, representando mais de um terço das mortes no estado.
Os habitantes do Mississippi enfrentam inúmeras disparidades de saúde que aumentam o risco de doenças em toda a nossa comunidade.
Além dos fatores comportamentais, vários marcadores biológicos notáveis aumentam o risco de DCV, incluindo baixa variabilidade da frequência cardíaca em repouso (VFC), pressão alta e inflamação.
No Mississippi, cerca de 20,9% dos adultos atendem aos critérios para depressão.
Adultos com transtornos depressivos apresentam altas taxas de desregulação emocional, e as intervenções psicológicas que incluem componentes de treinamento de regulação emocional são altamente eficazes na redução dos sintomas psicológicos e físicos associados à depressão.
A depressão, particularmente o transtorno depressivo maior, é rotineiramente associada ao aumento do risco de DCV.
Compreender e intervir na relação entre fatores de risco de DCV e depressão na idade adulta jovem oferece potencial para prevenir a exacerbação do risco mais tarde na vida.
Este estudo piloto investigará a utilidade de um treinamento de regulação emocional de sessão única para reduzir o risco de DCV entre jovens adultos que vivem no sul do Mississippi diagnosticados com transtorno depressivo maior (MDD).
Os objetivos do estudo são: 1) examinar se o treinamento de regulação emocional de sessão única promove mudanças nos fatores de risco biológico para doença cardiovascular imediatamente após o treinamento e em uma visita de acompanhamento de 1 semana; 2) avaliar se o treinamento de regulação emocional em sessão única reduz os sintomas depressivos entre os sujeitos da pesquisa; e 3) testar se o uso das habilidades de regulação emocional aprendidas durante o treinamento na semana seguinte à sessão de intervenção promove maiores alterações nos fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Usando um projeto de intervenção experimental baseado em laboratório, os jovens adultos passarão por uma sessão única de treinamento em habilidades de regulação emocional.
Antes e depois da sessão de treinamento de habilidades, os participantes da pesquisa fornecerão várias métricas fisiológicas relacionadas ao risco de DCV: VFC em repouso, níveis de proteína c-reativa (PCR) e pressão arterial.
Os indivíduos fornecerão as mesmas métricas biológicas em uma visita de acompanhamento de uma semana para avaliar os ganhos sustentados de curto prazo após a intervenção de sessão única.
Os resultados deste estudo oferecem potencial para reduzir as dificuldades de regulação emocional associadas à depressão maior, reduzir os fatores de risco de DCV entre jovens adultos no Mississippi e aumentar nosso conhecimento de como as intervenções psicológicas podem melhorar os fatores de risco psicológicos e físicos para condições crônicas de saúde entre adultos jovens, potencialmente atenuando o impacto na saúde a longo prazo da depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39406
- University of Southern Mississippi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 29 anos
- Capaz de falar e ler inglês
- Ambulatorial no momento da participação
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Medicamentos estáveis por 30 dias ou mais
Diagnósticos apropriados:
- Atende aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior atual
Critério de exclusão:
- Não fluente em inglês
- Não é capaz de fornecer consentimento informado
- Ideação suicida ativa
- Presença de doenças autoimunes e/ou inflamatórias (por exemplo, artrite reumatóide, colite ulcerosa)
- Uso contínuo de esteróides (se o uso de esteróides for temporário, os indivíduos são elegíveis para participar 30 dias após o término)
- Mudança de medicação nos últimos 30 dias (indivíduos são elegíveis para participar 30 dias após uma mudança de medicação e podem aproveitar o agendamento atrasado)
- Atende aos critérios diagnósticos para transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno por uso de substâncias e/ou transtorno bipolar
- Presença de doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão) ou medicamentos cardiovasculares prescritos (por exemplo, betabloqueadores, medicamentos para pressão arterial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
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O treinamento de habilidades de regulação emocional de sessão única combinará abordagens psicoterapêuticas que enfatizam ER eficaz.
Primeiro, os participantes serão ensinados a adotar uma atitude imparcial (ou seja, 'distanciada') e sem julgamento em relação a uma situação emocional.
O distanciamento, ou 'distanciamento' como será apresentado aos participantes, será ensinado examinando a situação com objetividade ou colocando distância espacial ou temporal entre o momento atual e a situação.
Em segundo lugar, os participantes da pesquisa aprenderão a ressignificação.
Especificamente, eles serão apresentados à relação entre pensamentos e emoções e como encontrar interpretações menos perturbadoras para serem mais eficazes quando perturbadas.
Os participantes identificarão elementos de uma situação que não prestaram atenção ou informações que estavam faltando e reformularão seus pensamentos com base na imagem completa.
Espera-se que o treinamento de regulação emocional leve aproximadamente 30 a 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Mudança de antes do treinamento de regulação emocional de sessão única para imediatamente depois e 1 semana depois
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A pressão arterial diastólica será medida antes do treinamento, imediatamente após e durante a visita de acompanhamento de 1 semana
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Mudança de antes do treinamento de regulação emocional de sessão única para imediatamente depois e 1 semana depois
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança de antes do treinamento de regulação emocional de sessão única para imediatamente depois e 1 semana depois
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A pressão arterial sistólica será medida antes do treinamento, imediatamente após e durante a visita de acompanhamento de 1 semana
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Mudança de antes do treinamento de regulação emocional de sessão única para imediatamente depois e 1 semana depois
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Alteração na Variabilidade da Frequência Cardíaca em Repouso (VFC)
Prazo: Mudança de antes do treinamento de regulação emocional de sessão única para imediatamente depois e 1 semana depois
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em repouso será medida antes do treinamento, imediatamente após e durante a visita de acompanhamento de 1 semana
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Mudança de antes do treinamento de regulação emocional de sessão única para imediatamente depois e 1 semana depois
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Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Mudança de antes do treinamento de regulação emocional de sessão única para imediatamente depois e 1 semana depois
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A proteína C-reativa (PCR) será medida antes do treinamento, imediatamente após e durante a visita de acompanhamento de 1 semana
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Mudança de antes do treinamento de regulação emocional de sessão única para imediatamente depois e 1 semana depois
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Mudança no Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CESD)
Prazo: Mudança de antes do treinamento de regulação emocional de sessão única para imediatamente depois e 1 semana depois
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando o CESD antes do treinamento, imediatamente depois e na visita de acompanhamento de 1 semana.
Os sintomas depressivos também serão avaliados durante o período de avaliação da EMA.
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Mudança de antes do treinamento de regulação emocional de sessão única para imediatamente depois e 1 semana depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Mudança de Regulação Emocional, subescala de Reavaliação (ERQ-R)
Prazo: Mudança de antes do treinamento de regulação emocional de sessão única para imediatamente depois e 1 semana depois
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As habilidades de reavaliação serão medidas pelo ERQ-R e avaliadas antes do treinamento, imediatamente depois e na visita de acompanhamento de 1 semana.
As habilidades de reavaliação também serão avaliadas durante o período de avaliação da EMA.
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Mudança de antes do treinamento de regulação emocional de sessão única para imediatamente depois e 1 semana depois
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Questionário de Mudança de Experiências - Descentralização (EQ-D)
Prazo: Mudança de antes do treinamento de regulação emocional de sessão única para imediatamente depois e 1 semana depois
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As habilidades de descentralização, medidas pelo EQ-D, serão avaliadas antes do treinamento, imediatamente após e na visita de acompanhamento de 1 semana.
As habilidades de descentralização também serão avaliadas durante o período de avaliação da EMA.
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Mudança de antes do treinamento de regulação emocional de sessão única para imediatamente depois e 1 semana depois
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Mudança nas Dificuldades com a Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Mudança de antes do treinamento de regulação emocional de sessão única para imediatamente depois e 1 semana depois
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A desregulação emocional, medida pelo DERS, será avaliada antes do treinamento, imediatamente após e na visita de acompanhamento de 1 semana.
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Mudança de antes do treinamento de regulação emocional de sessão única para imediatamente depois e 1 semana depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USMississippi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .