- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05425290
Školení o regulaci emocí ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u mladých dospělých v depresi v jižním Mississippi
11. května 2024 aktualizováno: University of Southern Mississippi
Školení o regulaci emocí ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u mladých dospělých s depresí v jižním Mississippi: Návrh na jedno sezení
Navrhovaná studie bude zkoumat užitečnost tréninku regulace emocí v jednom sezení ke snížení rizika KVO u mladých dospělých s diagnózou MDD žijících v jižní RS.
Pomocí jednopažkového, nerandomizovaného designu podstoupí mladí dospělí ve věku 18-29 let jednosekční trénink dovedností regulace emocí.
Před a bezprostředně po tréninku dovedností účastníci dodají několik biologických metrik spojených s rizikem KVO: klidovou HRV, zánět (měřeno prostřednictvím c-reaktivního proteinu [CRP]) a krevní tlak.
Účastníci poskytnou stejné biologické metriky na týdenní následné návštěvě, aby posoudili krátkodobé trvalé zisky po zásahu jednoho sezení a dokončili 7denní ekologické momentální hodnocení (EMA) svých každodenních dovedností v oblasti regulace emocí a depresivních schopností. příznaky mezi těmito dvěma návštěvami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v Mississippi a představuje více než třetinu úmrtí ve státě.
Obyvatelé Mississippi čelí četným zdravotním rozdílům, které zvyšují riziko onemocnění v celé naší komunitě.
Kromě behaviorálních faktorů zvyšuje riziko kardiovaskulárních chorob několik významných biologických markerů, včetně nízké variability klidové srdeční frekvence (HRV), vysokého krevního tlaku a zánětu.
V Mississippi odhadem 20,9 % dospělých splňuje kritéria deprese.
Dospělí trpící depresivními poruchami zažívají vysokou míru dysregulace emocí a psychologické intervence, které zahrnují součásti tréninku regulace emocí, jsou vysoce účinné při snižování psychických a fyzických příznaků spojených s depresí.
Deprese, zvláště velká depresivní porucha, je běžně spojována se zvýšeným rizikem KVO.
Pochopení a zásah do vztahu mezi rizikovými faktory KVO a depresí v mladé dospělosti nabízí potenciál k prevenci exacerbace rizika v pozdějším životě.
Tato pilotní studie bude zkoumat užitečnost tréninku regulace emocí v jednom sezení ke snížení rizika KVO u mladých dospělých žijících v jižním Mississippi, u kterých je diagnostikována velká depresivní porucha (MDD).
Cílem studie je: 1) prozkoumat, zda jednorázový trénink regulace emocí podporuje změny biologických rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění bezprostředně po tréninku a na 1 týdenní následné návštěvě; 2) zhodnotit, zda trénink regulace emocí v jednom sezení snižuje depresivní symptomy u výzkumných subjektů; a 3) otestovat, zda využití dovedností regulace emocí získaných během tréninku v týdnu po intervenčním sezení podporuje větší změny rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.
Pomocí laboratorního experimentálního intervenčního designu podstoupí mladí dospělí jednosekční trénink dovedností regulace emocí.
Před a po tréninku dovedností výzkumné subjekty poskytnou několik fyziologických metrik spojených s rizikem KVO: klidovou HRV, hladiny c-reaktivního proteinu (CRP) a krevní tlak.
Subjekty poskytnou stejné biologické metriky při týdenní následné návštěvě pro posouzení krátkodobých trvalých zisků po intervenci v jediném sezení.
Výsledky této studie nabízejí potenciál ke snížení obtíží s regulací emocí spojených s těžkou depresí, snížení rizikových faktorů KVO u mladých dospělých v Mississippi a k rozšíření našich znalostí o tom, jak psychologické intervence mohou zlepšit psychické i fyzické rizikové faktory chronických zdravotních stavů u mladých dospělých. potenciálně tlumí dlouhodobý dopad deprese na zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39406
- University of Southern Mississippi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-29 let
- Umět mluvit a číst anglicky
- V době účasti ambulantně
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Stabilní léky po dobu 30 dnů nebo déle
Vhodné diagnózy:
- Splňuje diagnostická kritéria pro současnou depresivní poruchu
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně anglicky
- Není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Přítomnost autoimunitních a/nebo zánětlivých onemocnění (např. revmatoidní artritida, ulcerózní kolitida)
- Trvalé užívání steroidů (pokud je užívání steroidů dočasné, jednotlivci se mohou zúčastnit 30 dní po ukončení)
- Změna medikace za posledních 30 dnů (jednotlivci se mohou zúčastnit 30 dnů po změně medikace a mohou využít odloženého plánování)
- Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu schizofrenního spektra, poruchu užívání návykových látek a/nebo bipolární poruchu
- Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění (např. hypertenze) nebo předepsané kardiovaskulární léky (např. betablokátory, léky na krevní tlak)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
|
Výcvik dovedností regulace emocí v jednom sezení spojí psychoterapeutické přístupy, které zdůrazňují efektivní ER.
Nejprve se účastníci naučí zaujmout k emocionální situaci odtažitý (tj. „oddálený“) a neodsuzující postoj.
Odpoutanost neboli „vzdálenost“, jak bude účastníkům představeno, bude vyučováno objektivním zkoumáním situace nebo uvedením prostorové nebo časové vzdálenosti mezi aktuálním okamžikem a situací.
Za druhé, účastníci výzkumu se naučí přerámovat.
Konkrétně se seznámí se vztahem mezi myšlenkami a emocemi a seznámí se s tím, jak najít interpretace, které jsou méně znepokojivé, aby byly při rozrušení efektivnější.
Účastníci identifikují prvky situace, kterým nevěnovali pozornost, nebo informace, které chyběly, a přeformulují své myšlenky na základě celkového obrazu.
Očekává se, že trénink regulace emocí bude trvat přibližně 30-45 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změňte z předchozího tréninku regulace emocí na jedno sezení na bezprostředně po a 1 týden po
|
Diastolický krevní tlak bude měřen před tréninkem, bezprostředně po něm a během 1 týdenní následné návštěvy
|
Změňte z předchozího tréninku regulace emocí na jedno sezení na bezprostředně po a 1 týden po
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Změňte z předchozího tréninku regulace emocí na jedno sezení na bezprostředně po a 1 týden po
|
Systolický krevní tlak bude měřen před tréninkem, bezprostředně po něm a během 1 týdenní kontrolní návštěvy
|
Změňte z předchozího tréninku regulace emocí na jedno sezení na bezprostředně po a 1 týden po
|
|
Změna variability klidové srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Změňte z předchozího tréninku regulace emocí na jedno sezení na bezprostředně po a 1 týden po
|
Variabilita klidové srdeční frekvence (HRV) bude měřena před tréninkem, bezprostředně po něm a během 1 týdenní následné návštěvy
|
Změňte z předchozího tréninku regulace emocí na jedno sezení na bezprostředně po a 1 týden po
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Změňte z předchozího tréninku regulace emocí na jedno sezení na bezprostředně po a 1 týden po
|
C-reaktivní protein (CRP) bude měřen před tréninkem, bezprostředně po tréninku a během 1 týdenní kontrolní návštěvy
|
Změňte z předchozího tréninku regulace emocí na jedno sezení na bezprostředně po a 1 týden po
|
|
Změna v Centru epidemiologických studií – škála deprese (CESD)
Časové okno: Změňte z předchozího tréninku regulace emocí na jedno sezení na bezprostředně po a 1 týden po
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí CESD před tréninkem, bezprostředně po něm a na 1 týdenní následné návštěvě.
Depresivní symptomy budou také hodnoceny během období hodnocení EMA.
|
Změňte z předchozího tréninku regulace emocí na jedno sezení na bezprostředně po a 1 týden po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku regulace emocí, subškála přehodnocení (ERQ-R)
Časové okno: Změňte z předchozího tréninku regulace emocí na jedno sezení na bezprostředně po a 1 týden po
|
Dovednosti přehodnocení budou měřeny pomocí ERQ-R a posouzeny před školením, bezprostředně po něm a na 1 týdenní následné návštěvě.
Během hodnotícího období EMA budou také hodnoceny schopnosti přehodnocení.
|
Změňte z předchozího tréninku regulace emocí na jedno sezení na bezprostředně po a 1 týden po
|
|
Dotazník změn ve zkušenostech – decentrování (EQ-D)
Časové okno: Změňte z předchozího tréninku regulace emocí na jedno sezení na bezprostředně po a 1 týden po
|
Decentrační dovednosti, měřené pomocí EQ-D, budou posouzeny před tréninkem, bezprostředně po něm a na 1 týdenní následné návštěvě.
Decentrační dovednosti budou také hodnoceny během hodnotícího období EMA.
|
Změňte z předchozího tréninku regulace emocí na jedno sezení na bezprostředně po a 1 týden po
|
|
Změna v obtížích se stupnicí regulace emocí (DERS)
Časové okno: Změňte z předchozího tréninku regulace emocí na jedno sezení na bezprostředně po a 1 týden po
|
Dysregulace emocí, měřená pomocí DERS, bude posouzena před tréninkem, bezprostředně po něm a při následné návštěvě 1 týdne.
|
Změňte z předchozího tréninku regulace emocí na jedno sezení na bezprostředně po a 1 týden po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USMississippi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednosekční trénink regulace emocí
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsDokončeno
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRizikové chování | Snížení rizika | Regulace emocíSpojené státy