- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05425290
Känsloreglerande träning för att minska risken för hjärt- och kärlsjukdomar bland deprimerade unga vuxna i södra Mississippi
11 maj 2024 uppdaterad av: University of Southern Mississippi
Känsloregleringsträning för att minska risken för kardiovaskulära sjukdomar bland deprimerade unga vuxna i södra Mississippi: A Single-Session Design
Den föreslagna studien kommer att undersöka nyttan av en ensession träning för att reglera känslor för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom bland unga vuxna som diagnostiserats med MDD som lever i södra MS.
Med hjälp av en enarmad, icke-randomiserad design, kommer unga vuxna i åldern 18-29 att genomgå en ensession träning för att reglera känslor.
Före och omedelbart efter träningspasset kommer deltagarna att tillhandahålla flera biologiska mätvärden kopplade till CVD-risk: vilande HRV, inflammation (mätt via c-reaktivt protein [CRP]) och blodtryck.
Deltagarna kommer att tillhandahålla samma biologiska mätvärden vid ett en veckas uppföljningsbesök för att bedöma kortsiktiga varaktiga vinster efter ensessionsinterventionen och slutföra en 7-dagars ekologisk momentan bedömning (EMA) av deras dagliga känsloreglerande färdigheter och depression symtom mellan dessa två besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är en ledande dödsorsak i Mississippi och står för över en tredjedel av dödsfallen i delstaten.
Mississippians står inför många hälsoskillnader som ökar sjukdomsrisken i hela vårt samhälle.
Förutom beteendefaktorer ökar flera anmärkningsvärda biologiska markörer risken för hjärt-kärlsjukdom inklusive låg vilopulsvariabilitet (HRV), högt blodtryck och inflammation.
I Mississippi, uppskattningsvis 20,9% av vuxna uppfyller kriterierna för depression.
Vuxna som upplever depressiva störningar upplever höga frekvenser av emotionell dysreglering, och psykologiska interventioner som inkluderar träningskomponenter för känsloreglering är mycket effektiva för att minska psykologiska och fysiska symtom förknippade med depression.
Depression, särskilt allvarlig depressiv sjukdom, är rutinmässigt kopplad till ökad CVD-risk.
Att förstå och ingripa i sambandet mellan CVD-riskfaktorer och depression i ung vuxen ålder erbjuder potential att förhindra förvärring av risk senare i livet.
Denna pilotstudie kommer att undersöka användbarheten av en ensession träning för att reglera känslor för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom bland unga vuxna som bor i södra Mississippi som diagnostiserats med egentlig depression (MDD).
Syftet med studien är att: 1) undersöka om träningen för att reglera känslor i en session främjar förändringar i biologiska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom omedelbart efter träningen och vid ett 1-veckors uppföljningsbesök; 2) att bedöma om träningen för att reglera känslor i en session minskar depressiva symtom bland forskningspersoner; och 3) att testa huruvida användningen av känsloregleringsfärdigheter som lärts under träningen veckan efter interventionssessionen främjar större förändringar i riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar.
Med hjälp av en laboratoriebaserad experimentell interventionsdesign kommer unga vuxna att genomgå en träning för att reglera känslor i en enda session.
Före och efter färdighetsträningssessionen kommer forskningspersoner att tillhandahålla flera fysiologiska mått kopplade till CVD-risk: vilande HRV, nivåer av c-reaktivt protein (CRP) och blodtryck.
Försökspersonerna kommer att tillhandahålla samma biologiska mätvärden vid ett uppföljningsbesök på en vecka för att bedöma kortsiktiga varaktiga vinster efter interventionen för en enstaka session.
Resultaten från denna studie erbjuder potential att minska emotionella regleringssvårigheter förknippade med allvarlig depression, minska CVD-riskfaktorer bland unga vuxna i Mississippi, och främja vår kunskap om hur psykologiska interventioner kan förbättra både psykologiska och fysiska riskfaktorer för kroniska hälsotillstånd bland unga vuxna, potentiellt buffra depressions långsiktiga hälsoeffekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39406
- University of Southern Mississippi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 27 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18-29
- Kunna tala och läsa engelska
- Öppenvård vid tidpunkten för deltagande
- Kan ge informerat samtycke
- Stabila mediciner i 30 dagar eller mer
Lämpliga diagnoser:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för nuvarande egentlig depression
Exklusions kriterier:
- Inte flytande engelska
- Kan inte ge informerat samtycke
- Aktiva självmordstankar
- Närvaro av autoimmuna och/eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, ulcerös kolit)
- Pågående användning av steroider (om användningen av steroider är tillfällig, är individer berättigade att delta 30 dagar efter uppsägning)
- Läkemedelsbyte under de senaste 30 dagarna (individer är berättigade att delta 30 dagar efter ett läkemedelsbyte och kan dra fördel av försenat schema)
- Uppfyller diagnostiska kriterier för en schizofrenispektrumstörning, missbruksstörning och/eller bipolär sjukdom
- Förekomst av en hjärt-kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck) eller ordinerade hjärt-kärlmediciner (t.ex. betablockerare, blodtrycksmedicin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
|
Färdighetsträningen för emotionsreglering en gång kommer att blanda psykoterapeutiska metoder som betonar effektiv ER.
Först kommer deltagarna att läras att anta en fristående (dvs. "distanserad") och icke-dömande attityd till en känslomässig situation.
Detachement, eller "distansering" som det kommer att introduceras för deltagarna, kommer att läras ut genom att undersöka situationen med objektivitet eller sätta rumsligt eller tidsmässigt avstånd mellan det aktuella ögonblicket och situationen.
För det andra kommer forskningsdeltagarna att lära sig omformulering.
Specifikt kommer de att introduceras till förhållandet mellan tankar och känslor och hur man hittar tolkningar som är mindre upprörande för att bli mer effektiva när de blir upprörda.
Deltagarna kommer att identifiera delar av en situation som de inte uppmärksammade eller information som saknades, och att omformulera sina tankar baserat på hela bilden.
Känsloregleringsträningen beräknas ta cirka 30-45 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
|
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas före träningen, omedelbart efter och under det 1-veckors uppföljningsbesöket
|
Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
|
Systoliskt blodtryck kommer att mätas före träningen, omedelbart efteråt och under det 1-veckors uppföljningsbesöket
|
Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
|
Förändring i vilopulsvariation (HRV)
Tidsram: Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
|
Vilopulsvariabilitet (HRV) kommer att mätas före träningen, omedelbart efteråt och under det 1-veckors uppföljningsbesöket
|
Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
|
C-reaktivt protein (CRP) kommer att mätas före träningen, omedelbart efteråt och under det 1-veckors uppföljningsbesöket
|
Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
|
Förändring i Centrum för epidemiologiska studier - Depressionsskala (CESD)
Tidsram: Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av CESD före träningen, omedelbart efteråt och vid det 1-veckors uppföljningsbesöket.
Depressiva symtom kommer också att bedömas under EMA:s utvärderingsperiod.
|
Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Emotion Regulation Questionnaire, Reappraisal subscale (ERQ-R)
Tidsram: Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
|
Omvärderingsförmåga kommer att mätas av ERQ-R och utvärderas före utbildningen, omedelbart efteråt och vid det 1-veckors uppföljningsbesöket.
Omvärderingsförmåga kommer också att bedömas under EMA:s utvärderingsperiod.
|
Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
|
Change in Experiences Questionnaire - Decentrering (EQ-D)
Tidsram: Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
|
Decentreringsförmåga, mätt med EQ-D, kommer att bedömas före träningen, omedelbart efteråt och vid det 1-veckors uppföljningsbesöket.
Decentreringsförmåga kommer också att bedömas under EMA:s utvärderingsperiod.
|
Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
|
Förändring i svårigheter med Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
|
Emotion Dysregulation, mätt med DERS, kommer att bedömas före träningen, omedelbart efter och vid det 1-veckors uppföljningsbesöket.
|
Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USMississippi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ensession träning för känsloreglering
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Heidelberg UniversityRekryteringDepression | Ångeststörningar | Borderline personlighetsstörning | Känsloreglering | ÄtstörningarTyskland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AvslutadTraumatisk hjärnskada | Exekutiv dysfunktion | Emotion dysregulation | KänslodysfunktionFörenta staterna
-
Bryan DennyNational Institute on Aging (NIA)RekryteringPåfrestning | Känslor | Känsloreglering | Psykologisk | Vårdgivare | PsykofysiologiFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
British University In EgyptAvslutadÅngest | KänsloregleringEgypten
-
University of BergenHaukeland University HospitalAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadRiskbeteende | Riskreducering | KänsloregleringFörenta staterna