Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känsloreglerande träning för att minska risken för hjärt- och kärlsjukdomar bland deprimerade unga vuxna i södra Mississippi

11 maj 2024 uppdaterad av: University of Southern Mississippi

Känsloregleringsträning för att minska risken för kardiovaskulära sjukdomar bland deprimerade unga vuxna i södra Mississippi: A Single-Session Design

Den föreslagna studien kommer att undersöka nyttan av en ensession träning för att reglera känslor för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom bland unga vuxna som diagnostiserats med MDD som lever i södra MS. Med hjälp av en enarmad, icke-randomiserad design, kommer unga vuxna i åldern 18-29 att genomgå en ensession träning för att reglera känslor. Före och omedelbart efter träningspasset kommer deltagarna att tillhandahålla flera biologiska mätvärden kopplade till CVD-risk: vilande HRV, inflammation (mätt via c-reaktivt protein [CRP]) och blodtryck. Deltagarna kommer att tillhandahålla samma biologiska mätvärden vid ett en veckas uppföljningsbesök för att bedöma kortsiktiga varaktiga vinster efter ensessionsinterventionen och slutföra en 7-dagars ekologisk momentan bedömning (EMA) av deras dagliga känsloreglerande färdigheter och depression symtom mellan dessa två besök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är en ledande dödsorsak i Mississippi och står för över en tredjedel av dödsfallen i delstaten. Mississippians står inför många hälsoskillnader som ökar sjukdomsrisken i hela vårt samhälle. Förutom beteendefaktorer ökar flera anmärkningsvärda biologiska markörer risken för hjärt-kärlsjukdom inklusive låg vilopulsvariabilitet (HRV), högt blodtryck och inflammation. I Mississippi, uppskattningsvis 20,9% av vuxna uppfyller kriterierna för depression. Vuxna som upplever depressiva störningar upplever höga frekvenser av emotionell dysreglering, och psykologiska interventioner som inkluderar träningskomponenter för känsloreglering är mycket effektiva för att minska psykologiska och fysiska symtom förknippade med depression. Depression, särskilt allvarlig depressiv sjukdom, är rutinmässigt kopplad till ökad CVD-risk. Att förstå och ingripa i sambandet mellan CVD-riskfaktorer och depression i ung vuxen ålder erbjuder potential att förhindra förvärring av risk senare i livet. Denna pilotstudie kommer att undersöka användbarheten av en ensession träning för att reglera känslor för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom bland unga vuxna som bor i södra Mississippi som diagnostiserats med egentlig depression (MDD). Syftet med studien är att: 1) undersöka om träningen för att reglera känslor i en session främjar förändringar i biologiska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom omedelbart efter träningen och vid ett 1-veckors uppföljningsbesök; 2) att bedöma om träningen för att reglera känslor i en session minskar depressiva symtom bland forskningspersoner; och 3) att testa huruvida användningen av känsloregleringsfärdigheter som lärts under träningen veckan efter interventionssessionen främjar större förändringar i riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar. Med hjälp av en laboratoriebaserad experimentell interventionsdesign kommer unga vuxna att genomgå en träning för att reglera känslor i en enda session. Före och efter färdighetsträningssessionen kommer forskningspersoner att tillhandahålla flera fysiologiska mått kopplade till CVD-risk: vilande HRV, nivåer av c-reaktivt protein (CRP) och blodtryck. Försökspersonerna kommer att tillhandahålla samma biologiska mätvärden vid ett uppföljningsbesök på en vecka för att bedöma kortsiktiga varaktiga vinster efter interventionen för en enstaka session. Resultaten från denna studie erbjuder potential att minska emotionella regleringssvårigheter förknippade med allvarlig depression, minska CVD-riskfaktorer bland unga vuxna i Mississippi, och främja vår kunskap om hur psykologiska interventioner kan förbättra både psykologiska och fysiska riskfaktorer för kroniska hälsotillstånd bland unga vuxna, potentiellt buffra depressions långsiktiga hälsoeffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39406
        • University of Southern Mississippi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 27 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldrarna 18-29
  2. Kunna tala och läsa engelska
  3. Öppenvård vid tidpunkten för deltagande
  4. Kan ge informerat samtycke
  5. Stabila mediciner i 30 dagar eller mer
  6. Lämpliga diagnoser:

    • Uppfyller diagnostiska kriterier för nuvarande egentlig depression

Exklusions kriterier:

  1. Inte flytande engelska
  2. Kan inte ge informerat samtycke
  3. Aktiva självmordstankar
  4. Närvaro av autoimmuna och/eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, ulcerös kolit)
  5. Pågående användning av steroider (om användningen av steroider är tillfällig, är individer berättigade att delta 30 dagar efter uppsägning)
  6. Läkemedelsbyte under de senaste 30 dagarna (individer är berättigade att delta 30 dagar efter ett läkemedelsbyte och kan dra fördel av försenat schema)
  7. Uppfyller diagnostiska kriterier för en schizofrenispektrumstörning, missbruksstörning och/eller bipolär sjukdom
  8. Förekomst av en hjärt-kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck) eller ordinerade hjärt-kärlmediciner (t.ex. betablockerare, blodtrycksmedicin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Färdighetsträningen för emotionsreglering en gång kommer att blanda psykoterapeutiska metoder som betonar effektiv ER. Först kommer deltagarna att läras att anta en fristående (dvs. "distanserad") och icke-dömande attityd till en känslomässig situation. Detachement, eller "distansering" som det kommer att introduceras för deltagarna, kommer att läras ut genom att undersöka situationen med objektivitet eller sätta rumsligt eller tidsmässigt avstånd mellan det aktuella ögonblicket och situationen. För det andra kommer forskningsdeltagarna att lära sig omformulering. Specifikt kommer de att introduceras till förhållandet mellan tankar och känslor och hur man hittar tolkningar som är mindre upprörande för att bli mer effektiva när de blir upprörda. Deltagarna kommer att identifiera delar av en situation som de inte uppmärksammade eller information som saknades, och att omformulera sina tankar baserat på hela bilden. Känsloregleringsträningen beräknas ta cirka 30-45 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas före träningen, omedelbart efter och under det 1-veckors uppföljningsbesöket
Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
Systoliskt blodtryck kommer att mätas före träningen, omedelbart efteråt och under det 1-veckors uppföljningsbesöket
Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
Förändring i vilopulsvariation (HRV)
Tidsram: Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
Vilopulsvariabilitet (HRV) kommer att mätas före träningen, omedelbart efteråt och under det 1-veckors uppföljningsbesöket
Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
C-reaktivt protein (CRP) kommer att mätas före träningen, omedelbart efteråt och under det 1-veckors uppföljningsbesöket
Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
Förändring i Centrum för epidemiologiska studier - Depressionsskala (CESD)
Tidsram: Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av CESD före träningen, omedelbart efteråt och vid det 1-veckors uppföljningsbesöket. Depressiva symtom kommer också att bedömas under EMA:s utvärderingsperiod.
Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Emotion Regulation Questionnaire, Reappraisal subscale (ERQ-R)
Tidsram: Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
Omvärderingsförmåga kommer att mätas av ERQ-R och utvärderas före utbildningen, omedelbart efteråt och vid det 1-veckors uppföljningsbesöket. Omvärderingsförmåga kommer också att bedömas under EMA:s utvärderingsperiod.
Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
Change in Experiences Questionnaire - Decentrering (EQ-D)
Tidsram: Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
Decentreringsförmåga, mätt med EQ-D, kommer att bedömas före träningen, omedelbart efteråt och vid det 1-veckors uppföljningsbesöket. Decentreringsförmåga kommer också att bedömas under EMA:s utvärderingsperiod.
Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
Förändring i svårigheter med Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter
Emotion Dysregulation, mätt med DERS, kommer att bedömas före träningen, omedelbart efter och vid det 1-veckors uppföljningsbesöket.
Ändra från före den enstaka träningen för känsloreglering till omedelbart efter och 1 vecka efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ensession träning för känsloreglering

3
Prenumerera