- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05425290
Formazione sulla regolazione delle emozioni per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari tra i giovani adulti depressi nel Mississippi meridionale
11 maggio 2024 aggiornato da: University of Southern Mississippi
Formazione sulla regolazione delle emozioni per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari tra i giovani adulti depressi nel Mississippi meridionale: un progetto a sessione singola
Lo studio proposto esaminerà l'utilità di un training di regolazione delle emozioni in una singola sessione per ridurre il rischio di CVD tra i giovani adulti con diagnosi di MDD che vivono nella SM meridionale.
Utilizzando un design a braccio singolo, non randomizzato, i giovani adulti di età compresa tra 18 e 29 anni si sottoporranno a un allenamento sulle abilità di regolazione delle emozioni in una sessione singola.
Prima e immediatamente dopo la sessione di formazione sulle competenze, i partecipanti forniranno diverse metriche biologiche legate al rischio CVD: HRV a riposo, infiammazione (misurata tramite proteina c-reattiva [CRP]) e pressione sanguigna.
I partecipanti forniranno le stesse metriche biologiche durante una visita di follow-up di una settimana per valutare i guadagni sostenuti a breve termine dopo l'intervento a sessione singola e completare una valutazione momentanea ecologica (EMA) di 7 giorni delle loro abilità quotidiane di regolazione delle emozioni e depressione sintomi tra queste due visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di morte nel Mississippi, rappresentando oltre un terzo dei decessi all'interno dello stato.
I Mississippiani affrontano numerose disparità di salute che aumentano il rischio di malattia in tutta la nostra comunità.
Oltre ai fattori comportamentali, diversi importanti marcatori biologici aumentano il rischio di CVD, tra cui la bassa variabilità della frequenza cardiaca a riposo (HRV), l'ipertensione e l'infiammazione.
In Mississippi, circa il 20,9% degli adulti soddisfa i criteri per la depressione.
Gli adulti che soffrono di disturbi depressivi sperimentano alti tassi di disregolazione emotiva e gli interventi psicologici che includono componenti di allenamento per la regolazione delle emozioni sono altamente efficaci nel ridurre i sintomi psicologici e fisici associati alla depressione.
La depressione, in particolare il disturbo depressivo maggiore, è regolarmente collegata a un aumentato rischio di CVD.
Comprendere e intervenire sulla relazione tra fattori di rischio CVD e depressione nella giovane età adulta offre il potenziale per prevenire l'esacerbazione del rischio più avanti nella vita.
Questo studio pilota indagherà sull'utilità di un allenamento di regolazione delle emozioni a sessione singola per ridurre il rischio di CVD tra i giovani adulti che vivono nel Mississippi meridionale a cui viene diagnosticato un disturbo depressivo maggiore (MDD).
Gli obiettivi dello studio sono: 1) esaminare se l'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola promuova cambiamenti nei fattori di rischio biologico per le malattie cardiovascolari immediatamente dopo l'allenamento e durante una visita di follow-up di 1 settimana; 2) valutare se l'addestramento alla regolazione delle emozioni in seduta singola riduca i sintomi depressivi tra i soggetti della ricerca; e 3) verificare se l'uso delle capacità di regolazione delle emozioni apprese durante l'allenamento nella settimana successiva alla sessione di intervento promuova maggiori cambiamenti nei fattori di rischio di malattie cardiovascolari.
Utilizzando un progetto di intervento sperimentale basato sul laboratorio, i giovani adulti si sottoporranno a un corso di formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni in una sola sessione.
Prima e dopo la sessione di formazione sulle competenze, i soggetti della ricerca forniranno diverse metriche fisiologiche legate al rischio CVD: HRV a riposo, livelli di proteina c-reattiva (CRP) e pressione sanguigna.
I soggetti forniranno le stesse metriche biologiche durante una visita di follow-up di una settimana per valutare i guadagni sostenuti a breve termine dopo l'intervento a sessione singola.
I risultati di questo studio offrono il potenziale per ridurre le difficoltà di regolazione delle emozioni associate alla depressione maggiore, ridurre i fattori di rischio CVD tra i giovani adulti del Mississippi e far progredire la nostra conoscenza di come gli interventi psicologici possono migliorare i fattori di rischio sia psicologici che fisici per le condizioni di salute croniche tra i giovani adulti, potenzialmente tamponando l'impatto sulla salute a lungo termine della depressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39406
- University of Southern Mississippi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 29 anni
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Ambulatoriale al momento della partecipazione
- In grado di fornire il consenso informato
- Farmaci stabili per 30 giorni o più
Diagnosi appropriate:
- Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore in corso
Criteri di esclusione:
- Non fluente in inglese
- Non in grado di fornire il consenso informato
- Ideazione suicidaria attiva
- Presenza di malattie autoimmuni e/o infiammatorie (es. artrite reumatoide, colite ulcerosa)
- Uso continuativo di steroidi (se l'uso di steroidi è temporaneo, le persone possono partecipare 30 giorni dopo la cessazione)
- Cambio di farmaco negli ultimi 30 giorni (gli individui possono partecipare 30 giorni dopo un cambio di farmaco e possono trarre vantaggio dalla programmazione ritardata)
- Soddisfa i criteri diagnostici per un disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo da uso di sostanze e/o disturbo bipolare
- Presenza di una malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione) o farmaci cardiovascolari prescritti (ad es. beta-bloccanti, farmaci per la pressione sanguigna)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
|
La formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni in sessione singola mescolerà approcci psicoterapeutici che enfatizzano l'efficacia dell'ER.
In primo luogo, ai partecipanti verrà insegnato ad adottare un atteggiamento distaccato (cioè "distanziato") e non giudicante nei confronti di una situazione emotiva.
Il distacco, o 'allontanamento' come verrà introdotto ai partecipanti, verrà insegnato esaminando la situazione con oggettività o ponendo una distanza spaziale o temporale tra il momento attuale e la situazione.
In secondo luogo, ai partecipanti alla ricerca verrà insegnata la ristrutturazione.
In particolare, verranno introdotti al rapporto tra pensieri ed emozioni e come trovare interpretazioni meno sconvolgenti per essere più efficaci quando turbati.
I partecipanti identificheranno gli elementi di una situazione a cui non hanno prestato attenzione o le informazioni mancanti e riformuleranno i loro pensieri in base al quadro completo.
L'addestramento alla regolazione delle emozioni dovrebbe durare circa 30-45 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Passare da prima dell'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola a immediatamente dopo e 1 settimana dopo
|
La pressione arteriosa diastolica verrà misurata prima dell'allenamento, subito dopo e durante la visita di follow-up di 1 settimana
|
Passare da prima dell'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola a immediatamente dopo e 1 settimana dopo
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Passare da prima dell'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola a immediatamente dopo e 1 settimana dopo
|
La pressione arteriosa sistolica verrà misurata prima dell'allenamento, subito dopo e durante la visita di follow-up di 1 settimana
|
Passare da prima dell'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola a immediatamente dopo e 1 settimana dopo
|
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca a riposo (HRV)
Lasso di tempo: Passare da prima dell'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola a immediatamente dopo e 1 settimana dopo
|
La variabilità della frequenza cardiaca a riposo (HRV) verrà misurata prima dell'allenamento, subito dopo e durante la visita di follow-up di 1 settimana
|
Passare da prima dell'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola a immediatamente dopo e 1 settimana dopo
|
|
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Passare da prima dell'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola a immediatamente dopo e 1 settimana dopo
|
La proteina C-reattiva (CRP) verrà misurata prima dell'allenamento, subito dopo e durante la visita di follow-up di 1 settimana
|
Passare da prima dell'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola a immediatamente dopo e 1 settimana dopo
|
|
Cambiamento nel Centro per gli studi epidemiologici - Scala della depressione (CESD)
Lasso di tempo: Passare da prima dell'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola a immediatamente dopo e 1 settimana dopo
|
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il CESD prima della formazione, immediatamente dopo e alla visita di follow-up di 1 settimana.
I sintomi depressivi saranno valutati anche durante il periodo di valutazione dell'EMA.
|
Passare da prima dell'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola a immediatamente dopo e 1 settimana dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sul cambiamento nella regolazione delle emozioni, sottoscala di rivalutazione (ERQ-R)
Lasso di tempo: Passare da prima dell'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola a immediatamente dopo e 1 settimana dopo
|
Le abilità di rivalutazione saranno misurate dall'ERQ-R e valutate prima della formazione, subito dopo e alla visita di follow-up di 1 settimana.
Le capacità di rivalutazione saranno valutate anche durante il periodo di valutazione EMA.
|
Passare da prima dell'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola a immediatamente dopo e 1 settimana dopo
|
|
Questionario sul cambiamento delle esperienze - Decentramento (EQ-D)
Lasso di tempo: Passare da prima dell'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola a immediatamente dopo e 1 settimana dopo
|
Le abilità di decentramento, misurate dall'EQ-D, saranno valutate prima della formazione, subito dopo e alla visita di follow-up di 1 settimana.
Le capacità di decentramento saranno valutate anche durante il periodo di valutazione EMA.
|
Passare da prima dell'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola a immediatamente dopo e 1 settimana dopo
|
|
Variazione delle difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Passare da prima dell'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola a immediatamente dopo e 1 settimana dopo
|
La disregolazione emotiva, misurata dal DERS, sarà valutata prima della formazione, immediatamente dopo e alla visita di follow-up di 1 settimana.
|
Passare da prima dell'allenamento per la regolazione delle emozioni a sessione singola a immediatamente dopo e 1 settimana dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USMississippi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno disponibili su ragionevole richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento per la regolazione delle emozioni in sessione singola
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNon ancora reclutamento
-
University of WashingtonCompletatoDisturbo Oppositivo ProvocatorioStati Uniti
-
Eva HeimReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico complessoSvizzera, Germania