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上肢熱傷拘縮に対する連続鋳造

シリアル キャスティングは上肢熱傷拘縮の成人に対する「第一手段」の保守的治療であるべきか?

スプリントの使用、連続ギプス、および受動的ストレッチングは、熱傷後の関節拘縮を管理するための保守的な介入として文献に記載されています。 成人の上肢 (UE) 熱傷後の瘢痕拘縮に対するシリアル キャスティングの影響を調査した文献は不足しており、強力な方法論的アプローチを使用した研究が不足しています。 肥厚性瘢痕 (HSc) および自己申告の UE 機能に対するキャスティングの効果を調査した研究もありません。 この研究は、上肢熱傷拘縮の治療のためのシリアル キャスティングの使用に関する変更基準を備えた、縦方向のケース シリーズ デザインです。 この研究の目的は、1週間の通常のケアから切り替えた後、個別に調整された連続鋳造治療プログラムに従って、可動域(AROMおよびPROM)、瘢痕の特徴、および患者が報告した上肢機能の変化の程度を推定することです。熱傷後 1 年以内に上肢関節拘縮が正常範囲の 15% を超える成人の熱傷生存者を対象に、連続鋳造を停止してから 3 週間後にこれらの変化を維持できるかどうかを判断するため。 この研究は、変更の基準を持つ縦断的なケースシリーズのデザインになります。 最低 12 人の参加者が「Centre d'expertise pour lesvictimes de brûlures Graves de l'ouest du Québec」(CEVBGOQ) から募集され、1 週間の「通常のケア」を受けます。 関節の PROM が通常のケアの 1 週間後に改善されない場合、参加者は、治療 OT によって規定されるシリアル キャスティング プロセスを開始します。 PROM / AROMおよび瘢痕の特徴は、皮膚運動学(CKM)の原則と正確な皮膚測定(DermaScan C、Cutometer®、Mexameter®およびTewameter®)を組み込んだ改訂されたゴニオメトリプロトコルを使用して測定されます。治療週の毎週月曜日と金曜日、および治療中止から3週間。 瘢痕化に関連する自己申告の UE 機能と満足度は、QuickDASH と患者満足度評価尺度 (PSAS) を使用して、ベースライン時と治療中止の 3 週間後に評価されます。 ROM および瘢痕の特徴に関する分析は、予測された「通常のケア」回帰直線を含むグラフ表示を使用して実施され、治療が導入された後にその直線を超えた結果の数をカウントします。 この研究は、成人集団における UE 火傷拘縮後のシリアル キャスティングの使用に関する証拠の構築に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、ニーズに基づいて調整された介入を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1C9
        • Hôpital de réadaptation Villa Médica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 屈曲、伸展、尺骨偏位または橈骨偏位のいずれかで、PIP、MCP、手首、または肘の PROM が 15% 以上失われた生存者を火傷します。
  • 火災、炎または火傷の熱傷

    -16歳以上

  • インフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • 凍傷、化学熱傷または電気熱傷
  • ROMを制限する病前の筋骨格系または神経系の障害
  • 熱傷に続発する神経損傷を負った
  • 研究プロトコルに従う能力を制限する精神障害または認知障害
  • 異所性骨化症と診断されている
  • PROMは何らかの理由で禁忌です
  • 英語もフランス語もわかりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:連続鋳造ジョイント
1 週間の通常のケアに続く、オーダーメイドの連続鋳造介入
すべての参加者は、ストレッチ、モイスチャライザー、圧力療法、または熱モダリティと組み合わせたOTの処方(静的プログレッシブ、動的または連続静的)に従って、影響を受けた関節の通常のケアを1週間受けます。 副子固定の 1 週間後、対象の関節の PROM が改善されない場合、参加者は連続鋳造 (月曜日から金曜日) を開始します。 患者は、月曜日の朝にギプスを装着し、OT および担当医の決定に従って、1 日 24 時間または 48 時間装着します (根拠が文書化されています)。治療は文書化されます。 治療が中止されると、患者は次の 2 週間、維持スプリントを着用するように勧められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受動的な可動域の変化
時間枠:ベースライン、シリアル鋳造介入週の毎週月曜日と金曜日 (患者のニーズに合わせて調整)、介入後 3 週間
ゴニオメーターによる PROM 測定 (標準および改訂されたゴニオメトリー プロトコル)
ベースライン、シリアル鋳造介入週の毎週月曜日と金曜日 (患者のニーズに合わせて調整)、介入後 3 週間
可動範囲の変化
時間枠:ベースライン、シリアル鋳造介入週の毎週月曜日と金曜日 (患者のニーズに合わせて調整)、介入後 3 週間
ゴニオメータによる AROM 測定 (標準および改訂されたゴニオメトリ プロトコル)
ベースライン、シリアル鋳造介入週の毎週月曜日と金曜日 (患者のニーズに合わせて調整)、介入後 3 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は上肢機能の変化を報告した
時間枠:ベースライン、介入後 3 週間
腕、肩、手の障害アンケート (QuickDASH) の短いバージョン。スコアが高いほど、障害のレベルと重症度が高いことを示し、スコアが低いほど、障害のレベルが低いことを示します。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
ベースライン、介入後 3 週間
傷跡患者の満足度
時間枠:ベースライン、介入後 3 週間
患者満足度評価尺度 (PSAS)、スコアが高いほど、瘢痕に対する満足度が低いことを示します。 スコアは 6 (非常に満足) から 60 (まったく満足していない) までの範囲です。
ベースライン、介入後 3 週間
皮膚の厚さの変化
時間枠:ベースライン、シリアル鋳造介入週の毎週月曜日と金曜日 (患者のニーズに合わせて調整)、介入後 3 週間
超音波皮膚測定、mm
ベースライン、シリアル鋳造介入週の毎週月曜日と金曜日 (患者のニーズに合わせて調整)、介入後 3 週間
皮膚の弾力性の変化
時間枠:ベースライン、シリアル鋳造介入週の毎週月曜日と金曜日 (患者のニーズに合わせて調整)、介入後 3 週間
皮膚の弾力性の測定 (r0- Cutometer)、mm
ベースライン、シリアル鋳造介入週の毎週月曜日と金曜日 (患者のニーズに合わせて調整)、介入後 3 週間
皮膚の紅斑の変化
時間枠:ベースライン、シリアル鋳造介入週の毎週月曜日と金曜日 (患者のニーズに合わせて調整)、介入後 3 週間
Mexameter による紅斑指数測定、0 ~ 999 のスケール値。 紅斑の値は個人差があり、民族によって大きく異なります。 測定値は、通常、治療前後の変化を判断するために使用されます。
ベースライン、シリアル鋳造介入週の毎週月曜日と金曜日 (患者のニーズに合わせて調整)、介入後 3 週間
肌のメラニンの変化
時間枠:ベースライン、シリアル鋳造介入週の毎週月曜日と金曜日 (患者のニーズに合わせて調整)、介入後 3 週間
メクサメーターで測定したメラニン指数
ベースライン、シリアル鋳造介入週の毎週月曜日と金曜日 (患者のニーズに合わせて調整)、介入後 3 週間
経皮水分蒸散量 (TEWL)
時間枠:ベースライン、シリアル鋳造介入週の毎週月曜日と金曜日 (患者のニーズに合わせて調整)、介入後 3 週間
Tewameterで測定された経表皮水分損失(TEWL)
ベースライン、シリアル鋳造介入週の毎週月曜日と金曜日 (患者のニーズに合わせて調整)、介入後 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bernadette Nedelec, PhD、CRCHUM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月20日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (実際)

2025年9月20日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22.084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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