- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425433
Seriestøping for brannsår i øvre ekstremiteter
18. mars 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Bør seriestøping være en "første utvei" konservativ behandling for voksne med brannsår i øvre ekstremiteter?
Bruk av skinne, seriestøping og passiv strekking er blitt beskrevet i litteraturen som konservative intervensjoner for å håndtere leddkontrakturer etter brannskade.
Det er mangel på litteratur som undersøker effekten av seriestøping på arrkontrakturer etter brannskader i øvre ekstremiteter (UE) hos voksne og mangel på studier som bruker sterke metodiske tilnærminger.
Det er heller ingen studier som undersøker effekten av støping på hypertrofiske arr (HSc) og på selvrapportert UE-funksjon.
Denne studien er et longitudinelt case-seriedesign med et kriterium for endring på bruk av seriestøping for behandling av øvre ekstremitetsbrannkontrakturer.
Hensikten med denne studien er å estimere i hvilken grad bevegelsesutslag (AROM og PROM), arrkarakteristikker og pasientrapporterte øvre ekstremitetsfunksjoner endres etter et individuelt tilpasset behandlingsprogram for seriestøping etter bytte fra en uke med vanlig pleie og for å avgjøre om disse endringene kan opprettholdes 3 uker etter stopp av seriestøping, for voksne brannskader som har utviklet en øvre ekstremitetsleddkontraktur som er større enn 15 % normalt bevegelsesområde innen 1 år etter forbrenningen.
Denne studien vil være et longitudinelt case-seriedesign med et kriterium for endring.
Minimum 12 deltakere vil bli rekruttert fra "Centre d'expertise pour les victimes de brûlures graves de l'ouest du Québec" (CEVBGOQ) og vil gjennomgå en uke med "vanlig omsorg".
Hvis PROM av leddet ikke forbedres etter en uke med vanlig pleie, vil deltakeren starte seriestøpeprosessen, som vil bli foreskrevet av behandlende OT.
PROM/AROM og arregenskaper vil bli målt ved hjelp av en revidert goniometriprotokoll som inkluderer kutanokinematikk (CKM) prinsipper og presise hudmål (DermaScan C, Cutometer®, Mexameter® og Tewameter®) ved baseline, hver mandag og fredag i behandlingsukene og 3 uker etter avsluttet behandling.
Selvrapportert UE-funksjon og tilfredshet knyttet til arrdannelse vil bli vurdert ved baseline og 3 uker etter avsluttet behandling ved bruk av QuickDASH og pasienttilfredshetsvurderingsskalaen (PSAS).
Analyse av ROM og arrkarakteristikk vil bli utført ved å bruke en grafisk representasjon med en anslått regresjonslinje for "vanlig pleie" for å telle hvor mange utfall som var over linjen når behandlingen ble introdusert.
Denne studien vil bidra til å bygge bevis for bruk av seriestøping etter UE-forbrenningskontrakturer i den voksne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå en skreddersydd intervensjon basert på deres behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1C9
- Hôpital de réadaptation Villa Médica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forbrenningsoverlevere med >15 % tap av PROM av PIP, MCP, håndledd eller albue i enten: fleksjon, ekstensjon, ulnar deviasjon eller radial avvik.
Brann, flamme eller brennende brannskader
-≥16 år gammel
- har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Frostskader, kjemiske eller elektriske brannskader
- En premorbid muskel-skjelett- eller nevrologisk lidelse som begrenset deres ROM
- Har pådratt seg en nevrologisk skade sekundært til brannskaden
- En psykiatrisk eller kognitiv lidelse som begrenser deres evne til å følge forskningsprotokollen
- Har blitt diagnostisert med heterotop ossifikasjon
- PROM er kontraindisert uansett grunn
- Forstår ikke engelsk eller fransk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seriestøpt skjøt
Skreddersydd seriestøpingsintervensjon etter 1 uke med vanlig pleie
|
Hver deltaker vil gjennomgå 1 uke med vanlig pleie for det berørte leddet i henhold til OTs resept (statisk progressiv, dynamisk eller seriell statisk) kombinert med tøying, fuktighetskremer, trykkterapi eller termiske modaliteter.
Etter den ene uken med splinting, hvis PROM til det målrettede leddet ikke forbedres, vil deltakeren starte seriestøping (mandag til fredag).
Pasienter vil få påført gips mandag morgen og brukt i 24 timer/dag eller i 48 timer i henhold til OTs og behandlende leges beslutning (rasjonal dokumentert). OT vil bestemme hvor mange uker deltakeren skal ha gips og begrunnelsen for å stoppe dette. behandling vil bli dokumentert.
Når behandlingen avbrytes, vil pasientene bli oppfordret til å bruke en vedlikeholdsskinne de neste 2 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passive bevegelsesforandringer
Tidsramme: Baseline, hver mandag og fredag i serier avstøpningsintervensjonsuker (skreddersydd etter pasientens behov), 3 uker etter intervensjon
|
PROM-mål med goniometer (standard og revidert goniometriprotokoll)
|
Baseline, hver mandag og fredag i serier avstøpningsintervensjonsuker (skreddersydd etter pasientens behov), 3 uker etter intervensjon
|
|
Aktivt utvalg av bevegelsesendringer
Tidsramme: Baseline, hver mandag og fredag i serier avstøpningsintervensjonsuker (skreddersydd etter pasientens behov), 3 uker etter intervensjon
|
AROM-mål ved goniometer (standard og revidert goniometriprotokoll)
|
Baseline, hver mandag og fredag i serier avstøpningsintervensjonsuker (skreddersydd etter pasientens behov), 3 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte funksjonsendringer i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon
|
Kortversjon av spørreskjemaet The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH); En høyere skåre indikerer et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad, mens lavere skår indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
|
Baseline, 3 uker etter intervensjon
|
|
Arr pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon
|
Pasienttilfredshetsvurderingsskala (PSAS), En høyere skåre indikerer en lavere tilfredshet med arret.
Poengsummen varierer fra 6 (Svært fornøyd) til 60 (Ikke fornøyd i det hele tatt).
|
Baseline, 3 uker etter intervensjon
|
|
Endringer i hudtykkelse
Tidsramme: Baseline, hver mandag og fredag i serier avstøpningsintervensjonsuker (skreddersydd etter pasientens behov), 3 uker etter intervensjon
|
Ultralyd hudmål, mm
|
Baseline, hver mandag og fredag i serier avstøpningsintervensjonsuker (skreddersydd etter pasientens behov), 3 uker etter intervensjon
|
|
Endringer i hudens elastisitet
Tidsramme: Baseline, hver mandag og fredag i serier avstøpningsintervensjonsuker (skreddersydd etter pasientens behov), 3 uker etter intervensjon
|
Hudens elastisitetsmål (r0- Cutometer), mm
|
Baseline, hver mandag og fredag i serier avstøpningsintervensjonsuker (skreddersydd etter pasientens behov), 3 uker etter intervensjon
|
|
Hud erytem endringer
Tidsramme: Baseline, hver mandag og fredag i serier avstøpningsintervensjonsuker (skreddersydd etter pasientens behov), 3 uker etter intervensjon
|
Måling av erytemindeks med Mexameter, skalaverdier fra 0 til 999.
Erytemverdiene er individuelle for hver person og avhenger sterkt av den etniske gruppen.
Målingene brukes vanligvis til å bestemme endringer før og etter en behandling.
|
Baseline, hver mandag og fredag i serier avstøpningsintervensjonsuker (skreddersydd etter pasientens behov), 3 uker etter intervensjon
|
|
Hudens melaninforandringer
Tidsramme: Baseline, hver mandag og fredag i serier avstøpningsintervensjonsuker (skreddersydd etter pasientens behov), 3 uker etter intervensjon
|
Melaninindeks målt med Mexameter
|
Baseline, hver mandag og fredag i serier avstøpningsintervensjonsuker (skreddersydd etter pasientens behov), 3 uker etter intervensjon
|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Baseline, hver mandag og fredag i serier avstøpningsintervensjonsuker (skreddersydd etter pasientens behov), 3 uker etter intervensjon
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) målt med Tewameter
|
Baseline, hver mandag og fredag i serier avstøpningsintervensjonsuker (skreddersydd etter pasientens behov), 3 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22.084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .