Odlewanie seryjne w przypadku przykurczów oparzeniowych kończyn górnych
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Czy odlewanie seryjne powinno być leczeniem zachowawczym „pierwszej szansy” dla dorosłych z przykurczami oparzeniowymi kończyn górnych?
Stosowanie szyny, gipsowanie seryjne i bierne rozciąganie zostało opisane w literaturze jako konserwatywne interwencje w leczeniu przykurczów stawów po oparzeniach.
Istnieje niewiele piśmiennictwa dotyczącego wpływu seryjnych opatrunków gipsowych na przykurcze blizn po oparzeniach kończyn górnych (UE) u dorosłych oraz brak jest badań wykorzystujących mocne podejścia metodologiczne.
Nie ma również badań oceniających wpływ opatrunku gipsowego na blizny przerostowe (HSc) i na samoocenę funkcji UE.
Niniejsze badanie jest podłużnym projektem serii przypadków z kryteriami zmiany stosowania odlewów seryjnych w leczeniu przykurczów oparzeniowych kończyn górnych.
Celem tego badania jest oszacowanie zakresu, w jakim zakres ruchu (AROM i PROM), charakterystyka blizny i zgłaszane przez pacjentów funkcje kończyn górnych zmieniają się po indywidualnie dostosowanym programie seryjnego leczenia gipsem po przejściu z jednego tygodnia zwykłej opieki i w celu ustalenia, czy zmiany te mogą się utrzymać 3 tygodnie po zaprzestaniu seryjnego opatrunku gipsowego, u osób dorosłych, które przeżyły oparzenia, u których rozwinął się przykurcz stawu kończyny górnej większy niż 15% normalnego zakresu ruchu w ciągu 1 roku po oparzeniu.
To badanie będzie podłużnym projektem serii przypadków z kryteriami zmiany.
Co najmniej 12 uczestników zostanie zatrudnionych z „Centre d'expertise pour les ofiary brûlures graves de l'ouest du Québec” (CEVBGOQ) i zostanie poddanych tygodniowej „zwykłej opiece”.
Jeśli PROM stawu nie ulegnie poprawie po tygodniu zwykłej pielęgnacji, uczestnik rozpocznie proces odlewania seryjnego, który zostanie przepisany przez leczącego OT.
Parametry PROM/AROM i blizn będą mierzone przy użyciu poprawionego protokołu goniometrycznego, który obejmuje zasady cutaneokinematics (CKM) i precyzyjne pomiary skóry (DermaScan C, Cutometer®, Mexameter® i Tewameter®) na początku badania, w każdy poniedziałek i piątek tygodni leczenia oraz 3 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Zgłaszane przez samych siebie funkcjonowanie UE i zadowolenie związane z bliznowaceniem zostaną ocenione na początku badania i 3 tygodnie po zaprzestaniu leczenia przy użyciu skali QuickDASH i skali oceny satysfakcji pacjenta (PSAS).
Analiza ROM i charakterystyki blizny zostanie przeprowadzona przy użyciu graficznej reprezentacji z przewidywaną linią regresji „zwykłej opieki”, aby policzyć, ile wyników było poza linią po wprowadzeniu leczenia.
Badanie to przyczyni się do zgromadzenia dowodów na stosowanie seryjnych odlewów po przykurczach oparzeń UE w populacji dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poddani dostosowanej interwencji opartej na ich potrzebach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1C9
- Hôpital de réadaptation Villa Médica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły oparzenia z >15% utratą PROM PIP, MCP, nadgarstka lub łokcia w: zgięciu, wyproście, odchyleniu łokciowym lub promieniowym.
Ogień, płomień lub oparzenie oparzenia
-≥16 lat
- wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Odmrożenie, oparzenia chemiczne lub elektryczne
- Przedchorobowe zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne, które ogranicza ich ROM
- Doznałeś urazu neurologicznego wtórnego do oparzenia
- Zaburzenie psychiczne lub poznawcze, które ogranicza ich zdolność do przestrzegania protokołu badawczego
- Zdiagnozowano kostnienie heterotopowe
- PROM jest przeciwwskazany z jakiegokolwiek powodu
- Nie rozumie angielskiego ani francuskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Złącze odlewane seryjnie
Dostosowana interwencja odlewania seryjnego po 1 tygodniu zwykłej pielęgnacji
|
Każdy uczestnik przejdzie 1 tydzień zwykłej pielęgnacji dotkniętego stawu zgodnie z zaleceniami OT (statyczna progresywna, dynamiczna lub seryjna statyczna) połączona z rozciąganiem, nawilżaniem, terapią uciskową lub modalnościami termicznymi.
Po tygodniu stosowania szynowania, jeśli PROM docelowego stawu nie ulegnie poprawie, uczestnik rozpocznie odlewanie seryjne (od poniedziałku do piątku).
Pacjenci będą mieli zakładany gips w poniedziałek rano i noszony przez 24 godziny na dobę lub przez 48 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i decyzją lekarza prowadzącego (udokumentowane uzasadnienie). Lekarz medycyny estetycznej zdecyduje, przez ile tygodni uczestnik będzie nosił gips i jakie będzie uzasadnienie zaprzestania tego leczenie zostanie udokumentowane.
Po przerwaniu leczenia pacjenci będą zachęcani do noszenia szyny podtrzymującej przez kolejne 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasywny zakres zmian ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
|
Pomiary PROM za pomocą goniometru (standardowy i poprawiony protokół goniometrii)
|
Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
|
|
Aktywny zakres zmian ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
|
Pomiary AROM za pomocą goniometru (standardowy i poprawiony protokół goniometrii)
|
Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji kończyn górnych zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji
|
Krótka wersja kwestionariusza Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH); Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom niepełnosprawności i ciężkości, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności.
Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji
|
|
Satysfakcja pacjenta blizny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji
|
Skala oceny satysfakcji pacjenta (PSAS). Wyższy wynik wskazuje na mniejsze zadowolenie z blizny.
Wynik waha się od 6 (bardzo zadowolony) do 60 (całkowicie niezadowolony).
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiany grubości skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
|
Ultradźwiękowe pomiary skóry, mm
|
Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiany elastyczności skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
|
Miary elastyczności skóry (r0- Cutometer), mm
|
Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiany rumienia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
|
Pomiar wskaźnika rumienia za pomocą Mexameter, skala wartości od 0 do 999.
Wartości rumienia są indywidualne dla każdej osoby i silnie zależą od grupy etnicznej.
Pomiary są zwykle używane do określenia zmian przed i po zabiegu.
|
Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiany melaniny w skórze
Ramy czasowe: Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
|
Wskaźnik melaniny mierzony za pomocą Mexameter
|
Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
|
|
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
|
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) mierzona za pomocą Tewameter
|
Linia bazowa, w każdy poniedziałek i piątek w kolejnych tygodniach interwencji gipsowych (dostosowanych do potrzeb pacjenta), 3 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .