- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05425433
Casting seriale per le contratture da ustione degli arti superiori
18 marzo 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Il casting seriale dovrebbe essere un trattamento conservativo di "prima scelta" per gli adulti con contratture da ustioni degli arti superiori?
L'uso di un tutore, l'ingessatura seriale e lo stretching passivo sono stati descritti in letteratura come interventi conservativi per gestire le contratture articolari dopo ustioni.
C'è una scarsità di letteratura che indaga l'effetto del gesso seriale sulle contratture cicatriziali a seguito di lesioni da ustione dell'estremità superiore (UE) negli adulti e una mancanza di studi che utilizzino approcci metodologici forti.
Non ci sono inoltre studi che indaghino l'effetto del gesso sulle cicatrici ipertrofiche (HSc) e sulla funzione dell'UE auto-riferita.
Questo studio è un disegno di una serie di casi longitudinali con criteri di modifica sull'uso del gesso seriale per il trattamento delle contratture da ustione degli arti superiori.
Lo scopo di questo studio è stimare la misura in cui il range di movimento (AROM e PROM), le caratteristiche della cicatrice e la funzione dell'arto superiore riferita dal paziente cambiano a seguito di un programma di trattamento del gesso seriale personalizzato dopo il passaggio da una settimana di cure abituali e per determinare se questi cambiamenti possono essere mantenuti 3 settimane dopo l'interruzione del gesso seriale, per adulti sopravvissuti a ustioni che hanno sviluppato una contrattura dell'articolazione dell'arto superiore superiore al 15% del range di movimento normale entro 1 anno dall'ustione.
Questo studio sarà un progetto di serie di casi longitudinali con criteri di modifica.
Un minimo di 12 partecipanti saranno reclutati dal "Centre d'expertise pour les victimes de brûlures graves de l'ouest du Québec" (CEVBGOQ) e saranno sottoposti a una settimana di "cure abituali".
Se il PROM dell'articolazione non migliora dopo una settimana di cure abituali, il partecipante avvierà il processo di casting seriale, che sarà prescritto dall'OT curante.
PROM/AROM e le caratteristiche della cicatrice saranno misurate utilizzando un protocollo goniometrico rivisto che incorpora i principi della cutaneocinematica (CKM) e misurazioni precise della pelle (DermaScan C, Cutometer®, Mexameter® e Tewameter®) al basale, ogni lunedì e venerdì delle settimane di trattamento e 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
La funzione dell'UE auto-riportata e la soddisfazione relativa alle cicatrici saranno valutate al basale e 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento utilizzando il QuickDASH e la scala di valutazione della soddisfazione del paziente (PSAS).
L'analisi del ROM e delle caratteristiche della cicatrice sarà condotta utilizzando una rappresentazione grafica con una linea di regressione proiettata "abituale" per contare quanti risultati erano al di sopra della linea una volta introdotto il trattamento.
Questo studio contribuirà a costruire prove per l'uso del gesso seriale a seguito di contratture da ustione dell'UE nella popolazione adulta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento su misura in base alle loro esigenze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1C9
- Hôpital de réadaptation Villa Médica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ustioni sopravvissuti con > 15% di perdita di PROM del loro PIP, MCP, polso o gomito in: flessione, estensione, deviazione ulnare o deviazione radiale.
Lesioni da ustione da fuoco, fiamme o scottature
-≥16 anni
- hanno fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Congelamento, ustione chimica o elettrica
- Un disturbo muscoloscheletrico o neurologico premorboso che limitava il ROM
- Aver subito una lesione neurologica secondaria alla lesione da ustione
- Un disturbo psichiatrico o cognitivo che limita la loro capacità di seguire il protocollo di ricerca
- È stata diagnosticata l'ossificazione eterotopica
- PROM è controindicato per qualsiasi motivo
- Non capisco l'inglese o il francese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Giunto fuso in serie
Intervento di casting seriale su misura dopo 1 settimana di cure abituali
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Ogni partecipante sarà sottoposto a 1 settimana di cure abituali per l'articolazione interessata secondo la prescrizione dell'OT (statica progressiva, dinamica o statica seriale) combinata con stretching, creme idratanti, pressoterapia o modalità termiche.
Dopo una settimana di splintaggio, se il PROM dell'articolazione mirata non migliora, il partecipante inizierà il casting seriale (dal lunedì al venerdì).
Ai pazienti verrà applicato un gesso lunedì mattina e indossato per 24 ore al giorno o per 48 ore in base alla decisione degli OT e del medico curante (motivazione documentata). L'OT deciderà per quante settimane il partecipante indosserà i gessi e il motivo per interrompere questo il trattamento sarà documentato.
Quando il trattamento viene interrotto, i pazienti saranno incoraggiati a indossare una stecca di mantenimento per le 2 settimane successive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gamma passiva di movimento cambia
Lasso di tempo: Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
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Misure PROM con goniometro (protocollo goniometrico standard e rivisto)
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Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
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Gamma attiva di cambiamenti di movimento
Lasso di tempo: Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
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Misure AROM tramite goniometro (protocollo di goniometria standard e rivisto)
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Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente ha riportato cambiamenti della funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento
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Versione breve del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH); Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disabilità e gravità, mentre punteggi più bassi indicano un livello inferiore di disabilità.
Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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Basale, 3 settimane dopo l'intervento
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Cicatrice soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento
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Scala di valutazione della soddisfazione del paziente (PSAS), Un punteggio più alto indica una minore soddisfazione nei confronti della cicatrice.
Il punteggio va da 6 (Molto soddisfatto) a 60 (Per niente soddisfatto).
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Basale, 3 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti dello spessore della pelle
Lasso di tempo: Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
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Misure ecografiche della pelle, mm
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Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti di elasticità della pelle
Lasso di tempo: Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
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Misure di elasticità cutanea (r0- Cutometer), mm
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Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti dell'eritema cutaneo
Lasso di tempo: Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
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Indice di eritema misurato da Mexameter, valori della scala da 0 a 999.
I valori dell'eritema sono individuali per ogni persona e dipendono fortemente dal gruppo etnico.
Le misurazioni sono generalmente utilizzate per determinare i cambiamenti prima e dopo un trattamento.
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Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti di melanina della pelle
Lasso di tempo: Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
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Indice di melanina misurato da Mexameter
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Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
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Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
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Perdita di acqua transepidermica (TEWL) misurata da Tewameter
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Baseline, ogni lunedì e venerdì delle settimane di intervento del casting seriale (adattato alle esigenze del paziente), 3 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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