- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05425433
Seriel støbning til forbrændingskontrakturer i øvre ekstremiteter
18. marts 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Skal seriestøbning være en "første udvej" konservativ behandling for voksne med forbrændingskontrakturer i øvre ekstremiteter?
Brugen af en skinne, seriestøbning og passiv strækning er blevet beskrevet i litteraturen som konservative indgreb til at håndtere ledkontrakturer efter forbrændingsskade.
Der er en mangel på litteratur, der undersøger effekten af seriel afstøbning på arkontrakturer efter en øvre ekstremitet (UE) forbrændingsskade hos voksne og en mangel på undersøgelser, der anvender stærke metodiske tilgange.
Der er heller ingen undersøgelser, der undersøger effekten af støbning på hypertrofiske ar (HSc) og på selvrapporteret UE-funktion.
Dette studie er et longitudinelt case-seriedesign med et kriterium for ændring af brugen af seriel støbning til behandling af forbrændingskontrakturer i øvre ekstremiteter.
Formålet med denne undersøgelse er at estimere, i hvilket omfang bevægelsesområde (AROM og PROM), arkarakteristika og patientrapporterede overekstremitetsfunktioner ændrer sig efter et individuelt tilpasset seriel casting behandlingsprogram efter skift fra en uges sædvanlig pleje og for at afgøre, om disse ændringer kan opretholdes 3 uger efter ophør af seriel casting, for voksne forbrændingsoverlevere, som udviklede en øvre ekstremitetsledskontraktur, der er større end 15 % normalt bevægelsesområde inden for 1 år efter forbrændingen.
Denne undersøgelse vil være et longitudinelt case-seriedesign med kriterier for forandring.
Minimum 12 deltagere vil blive rekrutteret fra "Centre d'expertise pour les victimes de brûlures graves de l'ouest du Québec" (CEVBGOQ) og vil gennemgå en uges "sædvanlig pleje".
Hvis leddets PROM ikke forbedres efter en uges sædvanlig pleje, vil deltageren påbegynde den serielle støbeproces, som vil blive ordineret af den behandlende OT.
PROM/AROM og arkarakteristika vil blive målt ved hjælp af en revideret goniometriprotokol, der inkorporerer kutanokinematiske (CKM) principper og præcise hudmålinger (DermaScan C, Cutometer®, Mexameter® og Tewameter®) ved baseline, hver mandag og fredag i behandlingsuger og 3 uger efter behandlingsophør.
Selvrapporteret UE-funktion og tilfredshed relateret til ardannelse vil blive vurderet ved baseline og 3 uger efter behandlingsophør ved hjælp af QuickDASH og patienttilfredshedsvurderingsskalaen (PSAS).
Analyse af ROM og arkarakteristik vil blive udført ved hjælp af en grafisk repræsentation med en forventet "sædvanlig pleje" regressionslinje for at tælle, hvor mange udfald der var over stregen, når behandlingen blev introduceret.
Denne undersøgelse vil bidrage til at opbygge evidens for brugen af seriel casting efter UE-forbrændingskontrakturer i den voksne befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemgå en skræddersyet intervention baseret på deres behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1C9
- Hôpital de réadaptation Villa Médica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forbrændingsoverlevere med >15 % tab af PROM af deres PIP, MCP, håndled eller albue i enten: fleksion, ekstension, ulnar deviation eller radial deviation.
Brand-, flamme- eller skoldningsskader
-≥16 år gammel
- har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forfrysninger, kemiske eller elektriske forbrændinger
- En præmorbid muskuloskeletal eller neurologisk lidelse, der begrænsede deres ROM
- Har pådraget sig en neurologisk skade sekundær til forbrændingsskaden
- En psykiatrisk eller kognitiv lidelse, der begrænser deres evne til at følge forskningsprotokollen
- Er blevet diagnosticeret med heterotopisk ossifikation
- PROM er kontraindiceret uanset årsag
- Forstår ikke engelsk eller fransk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seriestøbt led
Skræddersyet seriel støbning efter 1 uges sædvanlig pleje
|
Hver deltager vil gennemgå 1 uges sædvanlig pleje af det berørte led i henhold til OT's ordination (statisk progressiv, dynamisk eller seriel statisk) kombineret med udstrækning, fugtighedscreme, trykterapi eller termiske modaliteter.
Efter den ene uges splinting, hvis PROM af det målrettede led ikke forbedres, vil deltageren begynde seriestøbning (mandag til fredag).
Patienterne vil få påført gips mandag morgen og båret i 24 timer om dagen eller i 48 timer i henhold til OT'erne og den behandlende læges beslutning (dokumenteret begrundelse). OT vil beslutte, hvor mange uger deltageren skal bære gips og begrundelsen for at stoppe dette. behandling vil blive dokumenteret.
Når behandlingen er stoppet, vil patienterne blive opfordret til at bære en vedligeholdelsesskinne i de følgende 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passiv rækkevidde af bevægelsesændringer
Tidsramme: Baseline, hver mandag og fredag i seriel casting interventionsuger (skræddersyet til patientens behov), 3 uger efter intervention
|
PROM-mål ved goniometer (standard og revideret goniometriprotokol)
|
Baseline, hver mandag og fredag i seriel casting interventionsuger (skræddersyet til patientens behov), 3 uger efter intervention
|
|
Aktive bevægelsesændringer
Tidsramme: Baseline, hver mandag og fredag i seriel casting interventionsuger (skræddersyet til patientens behov), 3 uger efter intervention
|
AROM-målinger med goniometer (standard og revideret goniometriprotokol)
|
Baseline, hver mandag og fredag i seriel casting interventionsuger (skræddersyet til patientens behov), 3 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede om funktionsændringer i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention
|
Kort version af Spørgeskemaet The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH); En højere score indikerer et højere niveau af handicap og sværhedsgrad, hvorimod lavere score indikerer et lavere niveau af handicap.
Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
|
Baseline, 3 uger efter intervention
|
|
Ar patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention
|
Patienttilfredshedsvurderingsskala (PSAS), En højere score indikerer en lavere tilfredshed med arret.
Scoren går fra 6 (Meget tilfreds) til 60 (Slet ikke tilfreds).
|
Baseline, 3 uger efter intervention
|
|
Ændringer i hudens tykkelse
Tidsramme: Baseline, hver mandag og fredag i seriel casting interventionsuger (skræddersyet til patientens behov), 3 uger efter intervention
|
Ultralyds hudmål, mm
|
Baseline, hver mandag og fredag i seriel casting interventionsuger (skræddersyet til patientens behov), 3 uger efter intervention
|
|
Ændringer i hudens elasticitet
Tidsramme: Baseline, hver mandag og fredag i seriel casting interventionsuger (skræddersyet til patientens behov), 3 uger efter intervention
|
Hudens elasticitet måler (r0- Cutometer), mm
|
Baseline, hver mandag og fredag i seriel casting interventionsuger (skræddersyet til patientens behov), 3 uger efter intervention
|
|
Hud erytem ændringer
Tidsramme: Baseline, hver mandag og fredag i seriel casting interventionsuger (skræddersyet til patientens behov), 3 uger efter intervention
|
Erytemindeksmåling med Mexameter, skalaværdier fra 0 til 999.
Erytemværdierne er individuelle for hver person og afhænger stærkt af den etniske gruppe.
Målingerne bruges generelt til at bestemme ændringer før og efter en behandling.
|
Baseline, hver mandag og fredag i seriel casting interventionsuger (skræddersyet til patientens behov), 3 uger efter intervention
|
|
Hudmelaninændringer
Tidsramme: Baseline, hver mandag og fredag i seriel casting interventionsuger (skræddersyet til patientens behov), 3 uger efter intervention
|
Melaninindeks målt ved Mexameter
|
Baseline, hver mandag og fredag i seriel casting interventionsuger (skræddersyet til patientens behov), 3 uger efter intervention
|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Baseline, hver mandag og fredag i seriel casting interventionsuger (skræddersyet til patientens behov), 3 uger efter intervention
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) målt med Tewameter
|
Baseline, hver mandag og fredag i seriel casting interventionsuger (skræddersyet til patientens behov), 3 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22.084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .