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Serielles Casting für Verbrennungskontrakturen der oberen Extremität

Sollte serielles Casting eine konservative Behandlung der ersten Wahl für Erwachsene mit Verbrennungskontrakturen der oberen Extremität sein?

Als konservative Interventionen zur Behandlung von Gelenkkontrakturen nach Brandverletzungen wurden in der Literatur die Verwendung einer Schiene, serieller Gipsverband und passives Dehnen beschrieben. Es gibt einen Mangel an Literatur, der die Wirkung von seriellen Gipsverbänden auf Narbenkontrakturen nach Brandverletzungen der oberen Extremitäten (UE) bei Erwachsenen untersucht, und einen Mangel an Studien, die starke methodische Ansätze verwenden. Es gibt auch keine Studien, die die Wirkung des Gipsens auf hypertrophe Narben (HSc) und auf die selbstberichtete UE-Funktion untersuchen. Diese Studie ist ein Längsschnitt-Fallseriendesign mit einem Änderungskriterium für die Verwendung von seriellen Gipsverbänden zur Behandlung von Verbrennungskontrakturen der oberen Extremitäten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß abzuschätzen, in dem sich der Bewegungsumfang (AROM und PROM), die Narbenmerkmale und die von den Patienten berichteten Funktionsänderungen der oberen Extremitäten nach einem individuell angepassten seriellen Casting-Behandlungsprogramm nach dem Wechsel von einer Woche üblicher Pflege und um festzustellen, ob diese Veränderungen 3 Wochen nach Beendigung des Seriengipses aufrechterhalten werden können, bei erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen, die innerhalb von 1 Jahr nach der Verbrennung eine Gelenkkontraktur der oberen Extremität von mehr als 15 % des normalen Bewegungsbereichs entwickelt haben. Diese Studie wird ein Längsschnitt-Fallseriendesign mit einem Änderungskriterium sein. Mindestens 12 Teilnehmer werden vom "Centre d'expertise pour les Victimes de Brûlures Graves de l'ouest du Québec" (CEVBGOQ) rekrutiert und erhalten eine Woche "übliche Betreuung". Wenn sich der PROM des Gelenks nach einer Woche üblicher Pflege nicht bessert, beginnt der Teilnehmer mit dem Seriengussverfahren, das vom behandelnden OT vorgeschrieben wird. PROM/AROM- und Narbenmerkmale werden unter Verwendung eines überarbeiteten Goniometrieprotokolls gemessen, das Prinzipien der Cutaneokinematik (CKM) und präzise Hautmessungen (DermaScan C, Cutometer®, Mexameter® und Tewameter®) zu Studienbeginn, jeden Montag und Freitag der Behandlungswochen und einbezieht 3 Wochen nach Beendigung der Behandlung. Die selbstberichtete UE-Funktion und Zufriedenheit in Bezug auf die Narbenbildung werden zu Studienbeginn und 3 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit QuickDASH und der Patientenzufriedenheitsbewertungsskala (PSAS) bewertet. Die Analyse von ROM und Narbenmerkmalen wird unter Verwendung einer grafischen Darstellung mit einer projizierten Regressionslinie der „üblichen Pflege“ durchgeführt, um zu zählen, wie viele Ergebnisse nach Einführung der Behandlung über der Linie lagen. Diese Studie wird dazu beitragen, Beweise für die Verwendung von seriellen Castings nach UE-Verbrennungskontrakturen in der erwachsenen Bevölkerung zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine auf ihre Bedürfnisse zugeschnittene Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1C9
        • Hôpital de réadaptation Villa Médica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende von Verbrennungen mit > 15 % PROM-Verlust ihres PIP, MCP, Handgelenks oder Ellbogens bei: Flexion, Extension, Ulnardeviation oder Radialdeviation.
  • Brand-, Flammen- oder Verbrühungsverletzung

    -≥16 Jahre alt

  • eine informierte Einwilligung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Erfrierungen, chemische oder elektrische Verbrennungen
  • Eine prämorbide muskuloskelettale oder neurologische Erkrankung, die ihre Bewegungsfreiheit einschränkte
  • Nach der Brandverletzung eine neurologische Verletzung erlitten haben
  • Eine psychiatrische oder kognitive Störung, die ihre Fähigkeit einschränkt, dem Forschungsprotokoll zu folgen
  • Es wurde eine heterotope Ossifikation diagnostiziert
  • PROM ist aus irgendeinem Grund kontraindiziert
  • Verstehe kein Englisch oder Französisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serienmäßig gegossenes Gelenk
Maßgeschneiderte serielle Casting-Intervention nach 1 Woche üblicher Pflege
Jeder Teilnehmer wird 1 Woche lang der üblichen Pflege für das betroffene Gelenk gemäß der Verordnung des OT (statisch progressiv, dynamisch oder seriell statisch) unterzogen, kombiniert mit Dehnung, Feuchtigkeitscremes, Drucktherapie oder thermischen Modalitäten. Wenn sich der PROM des Zielgelenks nach der einwöchigen Schienung nicht verbessert, beginnt der Teilnehmer mit dem Seriengiessen (Montag bis Freitag). Den Patienten wird am Montagmorgen ein Gipsverband angelegt und 24 Stunden/Tag oder 48 Stunden lang getragen, je nach Entscheidung des OTs und des behandelnden Arztes (Begründung dokumentiert). Der OT entscheidet, wie viele Wochen der Teilnehmer Gips tragen wird, und die Gründe, dies zu beenden Die Behandlung wird dokumentiert. Wenn die Behandlung beendet wird, werden die Patienten aufgefordert, für die folgenden 2 Wochen eine Erhaltungsschiene zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der passive Bewegungsumfang ändert sich
Zeitfenster: Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
PROM-Messungen mit Goniometer (Standard- und überarbeitetes Goniometerprotokoll)
Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
Der aktive Bewegungsbereich ändert sich
Zeitfenster: Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
AROM-Messungen mit Goniometer (Standard- und überarbeitetes Goniometerprotokoll)
Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Funktionsveränderungen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention
Kurzversion des Fragebogens „The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand“ (QuickDASH); Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Behinderung und Schweregrad hin, während niedrigere Punktzahlen auf ein geringeres Maß an Behinderung hindeuten. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention
Zufriedenheit der Narbenpatienten
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention
Patientenzufriedenheits-Bewertungsskala (PSAS). Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere Zufriedenheit mit der Narbe an. Die Punktzahl reicht von 6 (sehr zufrieden) bis 60 (überhaupt nicht zufrieden).
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention
Änderungen der Hautdicke
Zeitfenster: Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
Ultraschall-Hautmessungen, mm
Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
Veränderungen der Hautelastizität
Zeitfenster: Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
Hautelastizitätsmessungen (r0-Cutometer), mm
Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
Veränderungen der Hautrötung
Zeitfenster: Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
Messung des Erythemindex mit Mexameter, Skalenwerte von 0 bis 999. Die Erythemwerte sind bei jedem Menschen individuell und hängen stark von der ethnischen Gruppe ab. Die Messungen dienen im Allgemeinen dazu, Veränderungen vor und nach einer Behandlung festzustellen.
Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
Melaninveränderungen der Haut
Zeitfenster: Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
Melaninindex gemessen mit Mexameter
Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) gemessen mit Tewameter
Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22.084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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