- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05425433
Serielles Casting für Verbrennungskontrakturen der oberen Extremität
18. März 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Sollte serielles Casting eine konservative Behandlung der ersten Wahl für Erwachsene mit Verbrennungskontrakturen der oberen Extremität sein?
Als konservative Interventionen zur Behandlung von Gelenkkontrakturen nach Brandverletzungen wurden in der Literatur die Verwendung einer Schiene, serieller Gipsverband und passives Dehnen beschrieben.
Es gibt einen Mangel an Literatur, der die Wirkung von seriellen Gipsverbänden auf Narbenkontrakturen nach Brandverletzungen der oberen Extremitäten (UE) bei Erwachsenen untersucht, und einen Mangel an Studien, die starke methodische Ansätze verwenden.
Es gibt auch keine Studien, die die Wirkung des Gipsens auf hypertrophe Narben (HSc) und auf die selbstberichtete UE-Funktion untersuchen.
Diese Studie ist ein Längsschnitt-Fallseriendesign mit einem Änderungskriterium für die Verwendung von seriellen Gipsverbänden zur Behandlung von Verbrennungskontrakturen der oberen Extremitäten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß abzuschätzen, in dem sich der Bewegungsumfang (AROM und PROM), die Narbenmerkmale und die von den Patienten berichteten Funktionsänderungen der oberen Extremitäten nach einem individuell angepassten seriellen Casting-Behandlungsprogramm nach dem Wechsel von einer Woche üblicher Pflege und um festzustellen, ob diese Veränderungen 3 Wochen nach Beendigung des Seriengipses aufrechterhalten werden können, bei erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen, die innerhalb von 1 Jahr nach der Verbrennung eine Gelenkkontraktur der oberen Extremität von mehr als 15 % des normalen Bewegungsbereichs entwickelt haben.
Diese Studie wird ein Längsschnitt-Fallseriendesign mit einem Änderungskriterium sein.
Mindestens 12 Teilnehmer werden vom "Centre d'expertise pour les Victimes de Brûlures Graves de l'ouest du Québec" (CEVBGOQ) rekrutiert und erhalten eine Woche "übliche Betreuung".
Wenn sich der PROM des Gelenks nach einer Woche üblicher Pflege nicht bessert, beginnt der Teilnehmer mit dem Seriengussverfahren, das vom behandelnden OT vorgeschrieben wird.
PROM/AROM- und Narbenmerkmale werden unter Verwendung eines überarbeiteten Goniometrieprotokolls gemessen, das Prinzipien der Cutaneokinematik (CKM) und präzise Hautmessungen (DermaScan C, Cutometer®, Mexameter® und Tewameter®) zu Studienbeginn, jeden Montag und Freitag der Behandlungswochen und einbezieht 3 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Die selbstberichtete UE-Funktion und Zufriedenheit in Bezug auf die Narbenbildung werden zu Studienbeginn und 3 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit QuickDASH und der Patientenzufriedenheitsbewertungsskala (PSAS) bewertet.
Die Analyse von ROM und Narbenmerkmalen wird unter Verwendung einer grafischen Darstellung mit einer projizierten Regressionslinie der „üblichen Pflege“ durchgeführt, um zu zählen, wie viele Ergebnisse nach Einführung der Behandlung über der Linie lagen.
Diese Studie wird dazu beitragen, Beweise für die Verwendung von seriellen Castings nach UE-Verbrennungskontrakturen in der erwachsenen Bevölkerung zu erbringen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten eine auf ihre Bedürfnisse zugeschnittene Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1C9
- Hôpital de réadaptation Villa Médica
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebende von Verbrennungen mit > 15 % PROM-Verlust ihres PIP, MCP, Handgelenks oder Ellbogens bei: Flexion, Extension, Ulnardeviation oder Radialdeviation.
Brand-, Flammen- oder Verbrühungsverletzung
-≥16 Jahre alt
- eine informierte Einwilligung erteilt haben.
Ausschlusskriterien:
- Erfrierungen, chemische oder elektrische Verbrennungen
- Eine prämorbide muskuloskelettale oder neurologische Erkrankung, die ihre Bewegungsfreiheit einschränkte
- Nach der Brandverletzung eine neurologische Verletzung erlitten haben
- Eine psychiatrische oder kognitive Störung, die ihre Fähigkeit einschränkt, dem Forschungsprotokoll zu folgen
- Es wurde eine heterotope Ossifikation diagnostiziert
- PROM ist aus irgendeinem Grund kontraindiziert
- Verstehe kein Englisch oder Französisch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Serienmäßig gegossenes Gelenk
Maßgeschneiderte serielle Casting-Intervention nach 1 Woche üblicher Pflege
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Jeder Teilnehmer wird 1 Woche lang der üblichen Pflege für das betroffene Gelenk gemäß der Verordnung des OT (statisch progressiv, dynamisch oder seriell statisch) unterzogen, kombiniert mit Dehnung, Feuchtigkeitscremes, Drucktherapie oder thermischen Modalitäten.
Wenn sich der PROM des Zielgelenks nach der einwöchigen Schienung nicht verbessert, beginnt der Teilnehmer mit dem Seriengiessen (Montag bis Freitag).
Den Patienten wird am Montagmorgen ein Gipsverband angelegt und 24 Stunden/Tag oder 48 Stunden lang getragen, je nach Entscheidung des OTs und des behandelnden Arztes (Begründung dokumentiert). Der OT entscheidet, wie viele Wochen der Teilnehmer Gips tragen wird, und die Gründe, dies zu beenden Die Behandlung wird dokumentiert.
Wenn die Behandlung beendet wird, werden die Patienten aufgefordert, für die folgenden 2 Wochen eine Erhaltungsschiene zu tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der passive Bewegungsumfang ändert sich
Zeitfenster: Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
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PROM-Messungen mit Goniometer (Standard- und überarbeitetes Goniometerprotokoll)
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Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
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Der aktive Bewegungsbereich ändert sich
Zeitfenster: Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
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AROM-Messungen mit Goniometer (Standard- und überarbeitetes Goniometerprotokoll)
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Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Patient berichtete über Funktionsveränderungen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention
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Kurzversion des Fragebogens „The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand“ (QuickDASH); Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Behinderung und Schweregrad hin, während niedrigere Punktzahlen auf ein geringeres Maß an Behinderung hindeuten.
Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
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Baseline, 3 Wochen nach der Intervention
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Zufriedenheit der Narbenpatienten
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention
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Patientenzufriedenheits-Bewertungsskala (PSAS). Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere Zufriedenheit mit der Narbe an.
Die Punktzahl reicht von 6 (sehr zufrieden) bis 60 (überhaupt nicht zufrieden).
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Baseline, 3 Wochen nach der Intervention
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Änderungen der Hautdicke
Zeitfenster: Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
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Ultraschall-Hautmessungen, mm
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Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
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Veränderungen der Hautelastizität
Zeitfenster: Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
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Hautelastizitätsmessungen (r0-Cutometer), mm
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Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
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Veränderungen der Hautrötung
Zeitfenster: Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
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Messung des Erythemindex mit Mexameter, Skalenwerte von 0 bis 999.
Die Erythemwerte sind bei jedem Menschen individuell und hängen stark von der ethnischen Gruppe ab.
Die Messungen dienen im Allgemeinen dazu, Veränderungen vor und nach einer Behandlung festzustellen.
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Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
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Melaninveränderungen der Haut
Zeitfenster: Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
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Melaninindex gemessen mit Mexameter
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Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
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Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
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Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) gemessen mit Tewameter
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Baseline, jeden Montag und Freitag der Wochen der seriellen Casting-Intervention (auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten), 3 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22.084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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