- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05425433
Seriegjutning för brännskador på övre extremiteter
18 mars 2026 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ska seriegjutning vara en "första utväg" konservativ behandling för vuxna med brännskador på övre extremiteten?
Användningen av en skena, seriegjutning och passiv stretching har beskrivits i litteraturen som konservativa ingrepp för att hantera ledkontrakturer efter brännskada.
Det finns en brist på litteratur som undersöker effekten av seriegjutning på ärrkontrakturer efter brännskador på övre extremiteter (UE) hos vuxna och en brist på studier som använder starka metodologiska metoder.
Det finns inte heller några studier som undersöker effekten av gjutning på hypertrofiska ärr (HSc) och på självrapporterad UE-funktion.
Denna studie är en longitudinell fallseriedesign med ett kriterium för förändring av användningen av seriegjutning för behandling av brännskador på övre extremiteter.
Syftet med denna studie är att uppskatta i vilken utsträckning rörelseomfång (AROM och PROM), ärregenskaper och patientrapporterade överextremitetsfunktioner förändras efter ett individuellt anpassat behandlingsprogram för seriell gjutning efter byte från en veckas vanlig vård och för att avgöra om dessa förändringar kan bibehållas 3 veckor efter avslutad seriell gjutning, för vuxna brännskador som utvecklat en övre extremitetsledkontraktur som är större än 15 % normalt rörelseomfång inom 1 år efter brännskadan.
Denna studie kommer att vara en longitudinell fallseriedesign med kriterier för förändring.
Minst 12 deltagare kommer att rekryteras från "Centre d'expertise pour les victimes de brûlures graves de l'ouest du Québec" (CEVBGOQ) och kommer att genomgå en veckas "vanlig vård".
Om PROM i leden inte förbättras efter en veckas vanlig vård, kommer deltagaren att påbörja seriegjutningsprocessen, som kommer att ordineras av den behandlande OT.
PROM/AROM och ärregenskaper kommer att mätas med hjälp av ett reviderat goniometriprotokoll som inkluderar kutanokinematiska (CKM) principer och exakta hudmått (DermaScan C, Cutometer®, Mexameter® och Tewameter®) vid baslinjen, varje måndag och fredag under behandlingsveckorna och 3 veckor efter avslutad behandling.
Självrapporterad UE-funktion och tillfredsställelse relaterad till ärrbildning kommer att bedömas vid baslinjen och 3 veckor efter avslutad behandling med hjälp av QuickDASH och patientnöjdhetsbedömningsskalan (PSAS).
Analys av ROM och ärregenskaper kommer att utföras med hjälp av en grafisk representation med en projicerad "vanlig vård" regressionslinje för att räkna hur många utfall som var över gränsen när behandlingen väl introducerades.
Denna studie kommer att bidra till att bygga bevis för användningen av seriell gjutning efter UE-brännkontrakturer i den vuxna befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att genomgå en skräddarsydd intervention utifrån deras behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1C9
- Hôpital de réadaptation Villa Médica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brännskada överlevande med >15 % förlust av PROM i deras PIP, MCP, handled eller armbåge i antingen: flexion, extension, ulnar deviation eller radial deviation.
Brand, låga eller skållning brännskada
-≥16 år gammal
- har lämnat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Frostskador, kemiska eller elektriska brännskador
- En premorbid muskuloskeletal eller neurologisk störning som begränsade deras ROM
- Har ådragit sig en neurologisk skada sekundär till brännskadan
- En psykiatrisk eller kognitiv störning som begränsar deras förmåga att följa forskningsprotokollet
- Har fått diagnosen heterotopisk förbening
- PROM är kontraindicerat av någon anledning
- Förstår inte engelska eller franska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Seriegjuten fog
Skräddarsydd seriegjutning efter 1 veckas vanlig vård
|
Varje deltagare kommer att genomgå 1 veckas vanlig vård för den drabbade leden enligt OT:s ordination (statisk progressiv, dynamisk eller seriell statisk) kombinerat med stretching, fuktkrämer, tryckterapi eller termiska modaliteter.
Efter en veckas skenning, om PROM för den riktade leden inte förbättras, börjar deltagaren seriegjutning (måndag till fredag).
Patienterna kommer att få ett gips på måndag morgon och bäras i 24 timmar/dygn eller i 48 timmar enligt OTs och behandlande läkares beslut (dokumenterad motivering). OT kommer att bestämma hur många veckor deltagaren ska ha gips och skälen för att stoppa detta. behandlingen kommer att dokumenteras.
När behandlingen avbryts kommer patienter att uppmuntras att bära en underhållsskena under de följande 2 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Passivt omfång av rörelseförändringar
Tidsram: Baslinje, varje måndag och fredag av seriella gjutningsinterventionsveckor (skräddarsydda efter patientens behov), 3 veckor efter intervention
|
PROM-mätningar med goniometer (standard och reviderat goniometriprotokoll)
|
Baslinje, varje måndag och fredag av seriella gjutningsinterventionsveckor (skräddarsydda efter patientens behov), 3 veckor efter intervention
|
|
Aktiva rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, varje måndag och fredag av seriella gjutningsinterventionsveckor (skräddarsydda efter patientens behov), 3 veckor efter intervention
|
AROM-mätningar med goniometer (standard och reviderat goniometriprotokoll)
|
Baslinje, varje måndag och fredag av seriella gjutningsinterventionsveckor (skräddarsydda efter patientens behov), 3 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade funktionsförändringar i övre extremiteten
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter intervention
|
Kortversion av frågeformuläret The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH); En högre poäng indikerar en högre grad av funktionshinder och svårighetsgrad, medan lägre poäng indikerar en lägre nivå av funktionshinder.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
|
Baslinje, 3 veckor efter intervention
|
|
Ärr patienttillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter intervention
|
Patientnöjdhetsbedömningsskalan (PSAS), En högre poäng indikerar en lägre tillfredsställelse mot ärret.
Poängen sträcker sig från 6 (Mycket nöjd) till 60 (Inte nöjd alls).
|
Baslinje, 3 veckor efter intervention
|
|
Hudtjockleksförändringar
Tidsram: Baslinje, varje måndag och fredag av seriella gjutningsinterventionsveckor (skräddarsydda efter patientens behov), 3 veckor efter intervention
|
Ultraljudshudmått, mm
|
Baslinje, varje måndag och fredag av seriella gjutningsinterventionsveckor (skräddarsydda efter patientens behov), 3 veckor efter intervention
|
|
Hudens elasticitetsförändringar
Tidsram: Baslinje, varje måndag och fredag av seriella gjutningsinterventionsveckor (skräddarsydda efter patientens behov), 3 veckor efter intervention
|
Hudens elasticitetsmått (r0- Cutometer), mm
|
Baslinje, varje måndag och fredag av seriella gjutningsinterventionsveckor (skräddarsydda efter patientens behov), 3 veckor efter intervention
|
|
Hudens erytemförändringar
Tidsram: Baslinje, varje måndag och fredag av seriella gjutningsinterventionsveckor (skräddarsydda efter patientens behov), 3 veckor efter intervention
|
Erytemindexmått med Mexameter, skalvärden från 0 till 999.
Erytemvärdena är individuella för varje person och starkt beroende av den etniska gruppen.
Mätningarna används vanligtvis för att fastställa förändringar före och efter en behandling.
|
Baslinje, varje måndag och fredag av seriella gjutningsinterventionsveckor (skräddarsydda efter patientens behov), 3 veckor efter intervention
|
|
Hudens melaninförändringar
Tidsram: Baslinje, varje måndag och fredag av seriella gjutningsinterventionsveckor (skräddarsydda efter patientens behov), 3 veckor efter intervention
|
Melaninindex mätt med Mexameter
|
Baslinje, varje måndag och fredag av seriella gjutningsinterventionsveckor (skräddarsydda efter patientens behov), 3 veckor efter intervention
|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Baslinje, varje måndag och fredag av seriella gjutningsinterventionsveckor (skräddarsydda efter patientens behov), 3 veckor efter intervention
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) mätt med Tewameter
|
Baslinje, varje måndag och fredag av seriella gjutningsinterventionsveckor (skräddarsydda efter patientens behov), 3 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22.084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .