Серийное литье при ожоговых контрактурах верхних конечностей
18 марта 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Должна ли серийная гипсовая повязка быть консервативным лечением «первой инстанции» для взрослых с ожоговыми контрактурами верхних конечностей?
Использование шины, серийного гипсования и пассивного растяжения описано в литературе как консервативное вмешательство для лечения контрактур суставов после ожоговой травмы.
Существует мало литературы, исследующей влияние серийного гипсования на рубцовые контрактуры после ожоговой травмы верхней конечности (ВП) у взрослых, а также недостаточно исследований с использованием сильных методологических подходов.
Также нет исследований, изучающих влияние гипсовой повязки на гипертрофические рубцы (ГШ) и на функцию UE, о которой сообщают сами пациенты.
Это исследование представляет собой продольный дизайн серии случаев с критериями изменения использования серийного гипсования для лечения ожоговых контрактур верхних конечностей.
Целью данного исследования является оценка того, в какой степени диапазон движений (AROM и PROM), характеристики рубцов и сообщаемая пациентами функция верхних конечностей изменяются после индивидуально подобранной программы серийного лечения гипсовой повязкой после перехода от одной недели обычного ухода и чтобы определить, могут ли эти изменения сохраняться через 3 недели после прекращения серийного гипсования у взрослых выживших после ожогов, у которых в течение 1 года после ожога развилась контрактура суставов верхней конечности, превышающая 15% нормального диапазона движений.
Это исследование будет представлять собой лонгитюдный дизайн серии случаев с критериями для изменений.
Минимум 12 участников будут набраны из «Экспертного центра для жертв погромов в могилах западного Квебека» (CEVBGOQ) и пройдут одну неделю «обычного ухода».
Если PROM сустава не улучшится после одной недели обычного ухода, участник начнет процесс серийного литья, который будет предписан лечащим OT.
PROM/AROM и характеристики рубца будут измеряться с использованием пересмотренного протокола гониометрии, который включает в себя принципы кожной кинематики (CKM) и точные измерения кожи (DermaScan C, Cutometer®, Mexameter® и Tewameter®) на исходном уровне, каждый понедельник и пятницу недели лечения и через 3 недели после прекращения лечения.
Самооценка функции UE и удовлетворенности, связанной с рубцеванием, будет оцениваться на исходном уровне и через 3 недели после прекращения лечения с использованием QuickDASH и шкалы оценки удовлетворенности пациентов (PSAS).
Анализ ROM и характеристики рубца будет проводиться с использованием графического представления с прогнозируемой линией регрессии «обычного ухода», чтобы подсчитать, сколько результатов было выше линии после начала лечения.
Это исследование внесет вклад в сбор доказательств использования серийного гипсования после ожоговых контрактур UE у взрослого населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут подвергаться индивидуальному вмешательству, основанному на их потребностях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 1C9
- Hôpital de réadaptation Villa Médica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожог выживших с > 15% потерей PROM их PIP, MCP, запястья или локтя в любом из: сгибание, разгибание, локтевая девиация или радиальная девиация.
Ожог огнем, пламенем или ошпариванием
-≥16 лет
- дали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Обморожение, химический или электрический ожог
- Преморбидное заболевание опорно-двигательного аппарата или неврологическое расстройство, ограничивающее объем движений.
- Получил неврологическую травму, вторичную по отношению к ожоговой травме
- Психиатрическое или когнитивное расстройство, которое ограничивает их способность следовать протоколу исследования.
- Диагноз гетеротопическая оссификация
- ПРОМ противопоказан по любой причине
- Не понимает английский или французский.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серийный литой шарнир
Индивидуальное серийное гипсование после 1 недели обычного ухода
|
Каждый участник будет проходить 1 неделю обычного ухода за пораженным суставом в соответствии с предписанием ОТ (статическое прогрессивное, динамическое или последовательное статическое) в сочетании с растяжкой, увлажняющими средствами, прессотерапией или тепловыми методами.
После одной недели шинирования, если PROM целевого сустава не улучшится, участник начнет серийный кастинг (с понедельника по пятницу).
Пациентам накладывают гипсовую повязку в понедельник утром и носят в течение 24 часов в сутки или 48 часов в соответствии с решением ТК и лечащим врачом (обоснование задокументировано). ТК решит, сколько недель участник будет носить гипсовую повязку, и объяснит причину прекращения этого. лечение будет задокументировано.
После прекращения лечения пациентам рекомендуется носить поддерживающую шину в течение следующих 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пассивный диапазон изменения движения
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый понедельник и пятницу недели серийного кастинга (с учетом потребностей пациента), через 3 недели после вмешательства
|
PROM измеряет гониометром (стандартный и пересмотренный протокол гониометрии)
|
Исходный уровень, каждый понедельник и пятницу недели серийного кастинга (с учетом потребностей пациента), через 3 недели после вмешательства
|
|
Изменения активного диапазона движения
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый понедельник и пятницу недели серийного кастинга (с учетом потребностей пациента), через 3 недели после вмешательства
|
Измерения AROM с помощью гониометра (стандартный и пересмотренный протокол гониометрии)
|
Исходный уровень, каждый понедельник и пятницу недели серийного кастинга (с учетом потребностей пациента), через 3 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил об изменении функции верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства
|
Краткая версия опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH); Более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности и тяжести, тогда как более низкие баллы указывают на более низкий уровень инвалидности.
Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
|
Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства
|
|
Удовлетворение пациента со шрамом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства
|
Шкала оценки удовлетворенности пациентов (PSAS). Более высокий балл указывает на более низкую удовлетворенность рубцом.
Оценка варьируется от 6 (Очень доволен) до 60 (Совсем не доволен).
|
Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства
|
|
Изменения толщины кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый понедельник и пятницу недели серийного кастинга (с учетом потребностей пациента), через 3 недели после вмешательства
|
Ультразвуковые размеры кожи, мм
|
Исходный уровень, каждый понедельник и пятницу недели серийного кастинга (с учетом потребностей пациента), через 3 недели после вмешательства
|
|
Изменения эластичности кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый понедельник и пятницу недели серийного кастинга (с учетом потребностей пациента), через 3 недели после вмешательства
|
Показатели эластичности кожи (r0-кутометр), мм
|
Исходный уровень, каждый понедельник и пятницу недели серийного кастинга (с учетом потребностей пациента), через 3 недели после вмешательства
|
|
Изменения эритемы кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый понедельник и пятницу недели серийного кастинга (с учетом потребностей пациента), через 3 недели после вмешательства
|
Индекс эритемы измеряется Мексаметром, значения шкалы от 0 до 999.
Значения эритемы индивидуальны для каждого человека и сильно зависят от этнической группы.
Измерения обычно используются для определения изменений до и после лечения.
|
Исходный уровень, каждый понедельник и пятницу недели серийного кастинга (с учетом потребностей пациента), через 3 недели после вмешательства
|
|
Изменения меланина кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый понедельник и пятницу недели серийного кастинга (с учетом потребностей пациента), через 3 недели после вмешательства
|
Индекс меланина, измеренный Mexameter
|
Исходный уровень, каждый понедельник и пятницу недели серийного кастинга (с учетом потребностей пациента), через 3 недели после вмешательства
|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый понедельник и пятницу недели серийного кастинга (с учетом потребностей пациента), через 3 недели после вмешательства
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL), измеренная Tewameter
|
Исходный уровень, каждый понедельник и пятницу недели серийного кастинга (с учетом потребностей пациента), через 3 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22.084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .