- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05425433
Yeso en serie para contracturas por quemaduras en las extremidades superiores
18 de marzo de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
¿Debería el yeso en serie ser un tratamiento conservador de "primer recurso" para adultos con contracturas por quemaduras en las extremidades superiores?
El uso de una férula, yeso en serie y estiramientos pasivos se han descrito en la literatura como intervenciones conservadoras para controlar las contracturas articulares después de una lesión por quemadura.
Hay escasez de literatura que investigue el efecto de los yesos en serie sobre las contracturas cicatriciales después de una lesión por quemadura en la extremidad superior (UE) en adultos y una falta de estudios que utilicen enfoques metodológicos sólidos.
Tampoco hay estudios que investiguen el efecto del yeso en las cicatrices hipertróficas (HSc) y en la función UE autoinformada.
Este estudio es un diseño de serie de casos longitudinales con un criterio de cambio sobre el uso de yesos en serie para el tratamiento de las contracturas por quemadura de las extremidades superiores.
El propósito de este estudio es estimar la medida en que el rango de movimiento (AROM y PROM), las características de la cicatriz y la función de la extremidad superior informada por el paciente cambian después de un programa de tratamiento de yeso en serie personalizado individualmente después de cambiar de una semana de atención habitual y para determinar si estos cambios se pueden mantener 3 semanas después de suspender el yeso en serie, para adultos sobrevivientes de quemaduras que desarrollaron una contractura de la articulación de la extremidad superior superior al 15% del rango de movimiento normal dentro de 1 año después de la quemadura.
Este estudio será un diseño de serie de casos longitudinales con un criterio de cambio.
Un mínimo de 12 participantes serán reclutados del "Centre d'expertise pour les victimes de brûlures graves de l'ouest du Québec" (CEVBGOQ) y se someterán a una semana de "atención habitual".
Si la RPM de la articulación no mejora después de una semana de cuidados habituales, el participante comenzará el proceso de yeso en serie, que será prescrito por el OT tratante.
PROM/AROM y las características de la cicatriz se medirán utilizando un protocolo de goniometría revisado que incorpora principios cutáneocinemáticos (CKM) y medidas precisas de la piel (DermaScan C, Cutometer®, Mexameter® y Tewameter®) al inicio, todos los lunes y viernes de las semanas de tratamiento y 3 semanas después de la suspensión del tratamiento.
La función de UE autoinformada y la satisfacción relacionada con la cicatrización se evaluarán al inicio y 3 semanas después de la interrupción del tratamiento mediante QuickDASH y la escala de evaluación de satisfacción del paciente (PSAS).
El análisis del ROM y las características de la cicatriz se realizará mediante una representación gráfica con una línea de regresión de "cuidado habitual" proyectada para contar cuántos resultados se superaron la línea una vez que se introdujo el tratamiento.
Este estudio contribuirá a generar evidencia para el uso de yesos en serie después de las contracturas por quemaduras de UE en la población adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán a una intervención personalizada en función de sus necesidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1C9
- Hôpital de réadaptation Villa Médica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de quemaduras con >15% de pérdida de PROM de su PIP, MCP, muñeca o codo en: flexión, extensión, desviación cubital o desviación radial.
Lesión por quemadura por fuego, llama o escaldadura
-≥16 años
- han dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Congelación, lesión por quemadura química o eléctrica
- Un trastorno musculoesquelético o neurológico premórbido que limitó su ROM
- Haber sufrido una lesión neurológica secundaria a la lesión por quemadura
- Un trastorno psiquiátrico o cognitivo que limita su capacidad para seguir el protocolo de investigación.
- Han sido diagnosticados con osificación heterotópica.
- PROM está contraindicado por cualquier motivo
- No entiendo inglés ni francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Junta colada en serie
Intervención de yeso en serie a medida después de 1 semana de atención habitual
|
Cada participante se someterá a 1 semana de cuidado habitual de la articulación afectada de acuerdo con la prescripción del OT (estático progresivo, dinámico o estático en serie) combinado con estiramientos, humectantes, terapia de presión o modalidades térmicas.
Después de una semana de entablillado, si la PROM de la articulación de destino no mejora, el participante comenzará el enyesado en serie (de lunes a viernes).
A los pacientes se les colocará un yeso el lunes por la mañana y se usará durante 24 horas al día o durante 48 horas de acuerdo con la decisión de los OT y del médico tratante (justificación documentada). El OT decidirá cuántas semanas el participante usará yesos y la razón para detener esto. se documentará el tratamiento.
Cuando se detenga el tratamiento, se recomendará a los pacientes que usen una férula de mantenimiento durante las siguientes 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: Línea de base, todos los lunes y viernes de las semanas de intervención de yeso en serie (a la medida de las necesidades del paciente), 3 semanas después de la intervención
|
Medidas PROM por goniómetro (protocolo de goniometría estándar y revisado)
|
Línea de base, todos los lunes y viernes de las semanas de intervención de yeso en serie (a la medida de las necesidades del paciente), 3 semanas después de la intervención
|
|
Cambios activos en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, todos los lunes y viernes de las semanas de intervención de yeso en serie (a la medida de las necesidades del paciente), 3 semanas después de la intervención
|
Medidas AROM por goniómetro (protocolo de goniometría estándar y revisado)
|
Línea de base, todos los lunes y viernes de las semanas de intervención de yeso en serie (a la medida de las necesidades del paciente), 3 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la función de las extremidades superiores informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención
|
Versión corta del cuestionario The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH); Una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad y gravedad, mientras que una puntuación más baja indica un nivel más bajo de discapacidad.
El puntaje varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa).
|
Línea de base, 3 semanas después de la intervención
|
|
Satisfacción del paciente con cicatriz
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención
|
Escala de evaluación de la satisfacción del paciente (PSAS), una puntuación más alta indica una menor satisfacción hacia la cicatriz.
La puntuación va de 6 (Muy satisfecho) a 60 (Nada satisfecho).
|
Línea de base, 3 semanas después de la intervención
|
|
Cambios en el grosor de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, todos los lunes y viernes de las semanas de intervención de yeso en serie (a la medida de las necesidades del paciente), 3 semanas después de la intervención
|
Medidas de la piel por ultrasonido, mm
|
Línea de base, todos los lunes y viernes de las semanas de intervención de yeso en serie (a la medida de las necesidades del paciente), 3 semanas después de la intervención
|
|
Cambios en la elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, todos los lunes y viernes de las semanas de intervención de yeso en serie (a la medida de las necesidades del paciente), 3 semanas después de la intervención
|
Medidas de elasticidad de la piel (r0- Cutometer), mm
|
Línea de base, todos los lunes y viernes de las semanas de intervención de yeso en serie (a la medida de las necesidades del paciente), 3 semanas después de la intervención
|
|
Cambios en el eritema de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, todos los lunes y viernes de las semanas de intervención de yeso en serie (a la medida de las necesidades del paciente), 3 semanas después de la intervención
|
Índice de eritema medido por Mexameter, escala de valores de 0 a 999.
Los valores de eritema son individuales para cada persona y dependen en gran medida del grupo étnico.
Las mediciones se utilizan generalmente para determinar los cambios antes y después de un tratamiento.
|
Línea de base, todos los lunes y viernes de las semanas de intervención de yeso en serie (a la medida de las necesidades del paciente), 3 semanas después de la intervención
|
|
Cambios en la melanina de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, todos los lunes y viernes de las semanas de intervención de yeso en serie (a la medida de las necesidades del paciente), 3 semanas después de la intervención
|
Índice de melanina medido por Mexameter
|
Línea de base, todos los lunes y viernes de las semanas de intervención de yeso en serie (a la medida de las necesidades del paciente), 3 semanas después de la intervención
|
|
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Línea de base, todos los lunes y viernes de las semanas de intervención de yeso en serie (a la medida de las necesidades del paciente), 3 semanas después de la intervención
|
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) medida por Tewameter
|
Línea de base, todos los lunes y viernes de las semanas de intervención de yeso en serie (a la medida de las necesidades del paciente), 3 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22.084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .