- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05425433
Serieel casten voor contracturen van brandwonden aan de bovenste ledematen
18 maart 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Moet seriële casting een "eerste redmiddel" conservatieve behandeling zijn voor volwassenen met contracturen van de bovenste ledematen?
Het gebruik van een spalk, serieel gips en passief strekken zijn in de literatuur beschreven als conservatieve interventies om gewrichtscontracturen na brandwonden te behandelen.
Er is een gebrek aan literatuur waarin het effect van seriegieten op littekencontracturen na brandwonden aan de bovenste ledematen (UE) bij volwassenen wordt onderzocht en er is een gebrek aan studies met sterke methodologische benaderingen.
Er zijn ook geen studies die het effect van gips op hypertrofische littekens (HSc) en op de zelfgerapporteerde UE-functie onderzoeken.
Deze studie is een longitudinaal ontwerp van een casusreeks met een criterium voor verandering van het gebruik van seriematig gips voor de behandeling van contracturen van brandwonden aan de bovenste ledematen.
Het doel van deze studie is om in te schatten in welke mate het bewegingsbereik (AROM en PROM), littekenkenmerken en door de patiënt gerapporteerde functie van de bovenste extremiteit verandert na een individueel op maat gemaakt behandelprogramma voor seriegieten na het overschakelen van een week gebruikelijke zorg en om te bepalen of deze veranderingen kunnen worden gehandhaafd 3 weken na het stoppen van het serieel gieten, voor volwassen overlevenden van brandwonden die binnen 1 jaar na de verbranding een gewrichtscontractuur van de bovenste ledematen ontwikkelden van meer dan 15% van het normale bewegingsbereik.
Deze studie zal een longitudinaal case series design zijn met een criterium voor verandering.
Een minimum van 12 deelnemers zal worden gerekruteerd uit het "Centre d'expertise pour les victimes de brûlures graves de l'ouest du Québec" (CEVBGOQ) en zullen een week "gebruikelijke zorg" ondergaan.
Als de PROM van het gewricht niet verbetert na een week gebruikelijke zorg, start de deelnemer met het seriegietproces, dat wordt voorgeschreven door de behandelende OK.
PROM/AROM en littekenkarakteristieken zullen worden gemeten met behulp van een herzien goniometrieprotocol waarin cutaneokinematica (CKM)-principes en nauwkeurige huidmetingen (DermaScan C, Cutometer®, Mexameter® en Tewameter®) zijn opgenomen bij baseline, elke maandag en vrijdag van de behandelingsweken en 3 weken na stopzetting van de behandeling.
Zelfgerapporteerde UE-functie en tevredenheid met betrekking tot littekens zullen worden beoordeeld bij aanvang en 3 weken na stopzetting van de behandeling met behulp van de QuickDASH en de patiënttevredenheidsbeoordelingsschaal (PSAS).
Analyse van ROM en littekenkarakteristieken zal worden uitgevoerd met behulp van een grafische weergave met een geprojecteerde "usual care"-regressielijn om te tellen hoeveel uitkomsten er over de lijn waren nadat de behandeling was geïntroduceerd.
Deze studie zal bijdragen aan het verzamelen van bewijs voor het gebruik van seriematig gieten na contracturen van UE-brandwonden bij de volwassen bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers ondergaan een interventie op maat op basis van hun behoeften.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1C9
- Hôpital de réadaptation Villa Médica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van brandwonden met >15% verlies van PROM van hun PIP, MCP, pols of elleboog in: flexie, extensie, ulnaire deviatie of radiale deviatie.
Brandwonden, vlammen of brandwonden
-≥16 jaar oud
- geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Bevriezing, chemische of elektrische brandwonden
- Een premorbide musculoskeletale of neurologische aandoening die hun ROM beperkte
- Een neurologische verwonding hebben opgelopen die secundair is aan de brandwond
- Een psychiatrische of cognitieve stoornis die hun vermogen beperkt om het onderzoeksprotocol te volgen
- Zijn gediagnosticeerd met heterotope ossificatie
- PROM is om welke reden dan ook gecontra-indiceerd
- Begrijp geen Engels of Frans.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Serie gegoten verbinding
Op maat gemaakte seriële castinginterventie na 1 week gebruikelijke zorg
|
Elke deelnemer ondergaat 1 week gebruikelijke zorg voor het aangetaste gewricht volgens het recept van de KNO (statisch progressief, dynamisch of serieel statisch) in combinatie met stretching, vochtinbrengende crèmes, druktherapie of thermische modaliteiten.
Als de PROM van het beoogde gewricht na één week spalken niet verbetert, begint de deelnemer met seriegieten (maandag tot vrijdag).
Patiënten krijgen op maandagochtend een cast die 24 uur per dag of 48 uur wordt gedragen, afhankelijk van de OK's en de beslissing van de behandelend arts (gedocumenteerde motivering). De OK beslist hoeveel weken de deelnemer gips zal dragen en de reden om dit te stoppen behandeling wordt gedocumenteerd.
Wanneer de behandeling wordt stopgezet, zullen patiënten worden aangemoedigd om de volgende 2 weken een onderhoudsspalk te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Passieve bewegingsveranderingen
Tijdsspanne: Baseline, elke maandag en vrijdag van seriële castinginterventieweken (afgestemd op de behoeften van de patiënt), 3 weken na interventie
|
PROM-metingen door goniometer (standaard en herzien goniometerprotocol)
|
Baseline, elke maandag en vrijdag van seriële castinginterventieweken (afgestemd op de behoeften van de patiënt), 3 weken na interventie
|
|
Actief bewegingsbereik verandert
Tijdsspanne: Baseline, elke maandag en vrijdag van seriële castinginterventieweken (afgestemd op de behoeften van de patiënt), 3 weken na interventie
|
AROM-metingen door goniometer (standaard en herzien goniometerprotocol)
|
Baseline, elke maandag en vrijdag van seriële castinginterventieweken (afgestemd op de behoeften van de patiënt), 3 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt rapporteerde functieveranderingen van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na interventie
|
Korte versie van de vragenlijst The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH); Een hogere score duidt op een hoger niveau van handicap en ernst, terwijl lagere scores op een lager niveau van handicap duiden.
De score loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
|
Baseline, 3 weken na interventie
|
|
Tevredenheid van de littekenpatiënt
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na interventie
|
Patiënttevredenheidsbeoordelingsschaal (PSAS), een hogere score duidt op een lagere tevredenheid over het litteken.
De score loopt van 6 (zeer tevreden) tot 60 (helemaal niet tevreden).
|
Baseline, 3 weken na interventie
|
|
Veranderingen in de huiddikte
Tijdsspanne: Baseline, elke maandag en vrijdag van seriële castinginterventieweken (afgestemd op de behoeften van de patiënt), 3 weken na interventie
|
Echografie huidmetingen, mm
|
Baseline, elke maandag en vrijdag van seriële castinginterventieweken (afgestemd op de behoeften van de patiënt), 3 weken na interventie
|
|
Veranderingen in huidelasticiteit
Tijdsspanne: Baseline, elke maandag en vrijdag van seriële castinginterventieweken (afgestemd op de behoeften van de patiënt), 3 weken na interventie
|
Maatregelen huidelasticiteit (r0-cutometer), mm
|
Baseline, elke maandag en vrijdag van seriële castinginterventieweken (afgestemd op de behoeften van de patiënt), 3 weken na interventie
|
|
Veranderingen in huiderytheem
Tijdsspanne: Baseline, elke maandag en vrijdag van seriële castinginterventieweken (afgestemd op de behoeften van de patiënt), 3 weken na interventie
|
Erytheemindexmeting door Mexameter, schaalwaarden van 0 tot 999.
De erytheemwaarden zijn individueel voor elke persoon en sterk afhankelijk van de etnische groep.
De metingen worden over het algemeen gebruikt om veranderingen voor en na een behandeling vast te stellen.
|
Baseline, elke maandag en vrijdag van seriële castinginterventieweken (afgestemd op de behoeften van de patiënt), 3 weken na interventie
|
|
Melanineveranderingen in de huid
Tijdsspanne: Baseline, elke maandag en vrijdag van seriële castinginterventieweken (afgestemd op de behoeften van de patiënt), 3 weken na interventie
|
Melanine-index gemeten door Mexameter
|
Baseline, elke maandag en vrijdag van seriële castinginterventieweken (afgestemd op de behoeften van de patiënt), 3 weken na interventie
|
|
Trans-epidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Baseline, elke maandag en vrijdag van seriële castinginterventieweken (afgestemd op de behoeften van de patiënt), 3 weken na interventie
|
Trans-epidermaal waterverlies (TEWL) gemeten met Tewameter
|
Baseline, elke maandag en vrijdag van seriële castinginterventieweken (afgestemd op de behoeften van de patiënt), 3 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernadette Nedelec, PhD, CRCHUM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22.084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .